Исследование NSI-189 для большого депрессивного расстройства

Критерии включения:

1. Субъект имеет возможность понять цель, потенциальные преимущества и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие, разрешающее использование защищенной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности Субъекта.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент информированного согласия.
3. Диагноз большого депрессивного расстройства, рецидивирующего, в соответствии с критериями 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам и подтвержденный структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства, специально предназначенного для клинических испытаний. Их большой депрессивный эпизод должен длиться не менее 8 недель и быть подтвержден с помощью структурированного клинического интервью для модуля настроения Диагностического и статистического руководства, проводимого удаленными независимыми оценщиками до посещения исходного уровня.
4. Оценка по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 20 или выше при скрининге и исходном уровне (оценка MADRS 20 или выше подтверждена в ходе удаленного интервью SAFER, проведенного независимым оценщиком до посещения исходного уровня).
5. Следующее относится к женщинам-субъектам: небеременные, некормящие женщины детородного возраста имеют право на участие, если они согласны использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью с момента скрининга до 3 месяцев после прекращения IP. Женщинам, не способным к деторождению (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопаузальный период не менее 1 года), не требуются такие параметры, чтобы иметь право на участие.
6. Следующее относится к субъектам мужского пола: Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста должны будут использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью или практиковать воздержание во время этого исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого продукта. Примечание. Эти требования также применяются к субъектам мужского пола, перенесшим вазэктомию.
7. Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,5 и ≤38,0 кг/м2 при скрининге. Масса тела должна быть >50 кг.
8. Стабильное медицинское состояние, по мнению Исследователя Зоны, на усмотрение Исследователя (анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторные оценки).

Критерий исключения:

1. Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или других серьезных заболеваний, определенных исследователем или уполномоченным лицом, так что участие в исследовании подвергает субъектов повышенному риску серьезных нежелательных явлений.
2. История рака или злокачественных новообразований в течение последних 5 лет. Примечание. Субъекты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком могут быть допущены к участию в исследовании в каждом конкретном случае.
3. История судорог; травма головы; или любой клинически значимой находки при неврологическом обследовании, при которой участие в исследовании подвергает субъектов повышенному риску серьезных нежелательных явлений.
4. Предыдущий или текущий диагноз биполярного или шизоаффективного расстройства или психотического расстройства, или любые психотические симптомы во время текущего большого депрессивного эпизода (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание).
5. Субъекты, у которых есть сопутствующий первичный психиатрический диагноз, диагностированный согласно структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание, кроме депрессии.
6. Субъекты с делирием, слабоумием, болезнью Паркинсона или болезнью Гентингтона.
7. Субъекты, которые не ответили более чем на два испытания антидепрессантов адекватной дозы (как определено в Массачусетской больнице общего профиля ответ на лечение антидепрессантами) и продолжительности (по крайней мере, 8 недель) во время текущего большого депрессивного эпизода, как определено местным оценщиком и подтверждено независимым удаленным оценщиком до исходного визита.
8. Субъекты с клинически значимыми суицидальными мыслями и/или поведением, которое в настоящее время определено исследователем Зоны, так что участие в исследовании подвергает субъектов повышенному риску серьезных нежелательных явлений.
9. Субъекты с любыми текущими мыслями об убийстве.
10. Клинически значимые аномальные значения клинической биохимии, определенные исследователем участка, или любые значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина или креатинина, которые в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) и считаются клиническими значимо для Исследователя Зоны; любые клинически значимые значения тромбоцитов или гемоглобина, определенные исследователем на месте, которые ниже нижнего предела нормы (LLN); или любые значения лейкоцитов (WBC), выходящие за пределы нормального диапазона, которые Исследователь Зоны считает клинически значимыми.
11. Клинически значимые (по определению исследователя) аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, включая скорректированный интервал QT с использованием метода коррекции Базетта >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин.
12. Субъекты с (текущим) тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), тяжелым обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), тяжелым компульсивным перееданием или с анорексией или нервной булимией, активными в течение последних трех лет.
13. Субъекты, которые планируют пройти плановые инвазивные процедуры/операции в любое время в течение исследования до конца исследования.
14. Субъекты, принимающие исключенные лекарства (см. Приложение 1).
15. История алкогольной или наркотической зависимости или злоупотребления согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, критериям 5-го издания и подтвержденная структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства, специально предназначенного для клинических испытаний, в течение 12 месяцев до скрининга.
16. Положительный скрининговый тест или базовый тест на употребление наркотиков (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды, фенциклидин). Обратите внимание, что допускаются любые положительные результаты анализов на бензодиазепины, опиаты или психостимуляторы, сопровождаемые подтверждением рецепта по уважительной медицинской причине.
17. Положительный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке при скрининге или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне, что соответствует беременности (только для женщин).
18. Донорство или потеря цельной крови > 200 мл в течение 30 дней до введения дозы или ≥ 500 мл в течение 56 дней до введения дозы. Примечание. Допускается забор крови для плановых медицинских осмотров общим объемом менее 50 мл.
19. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
20. Не переносит венепункции.
21. Субъекты, которые прошли электросудорожную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
22. Текущая регистрация в любом другом лекарственном, биологическом, устройстве или клиническом исследовании, или лечение с помощью Исследовательского продукта или одобренной терапии для исследовательского использования в течение 45 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня введения Исследовательского продукта.
23. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
24. Субъект, который, по мнению Исследователя Зоны, не в состоянии понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
25. Субъект, который, по мнению исследователя Зоны, вряд ли будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующего наблюдения и маловероятность завершения клинического исследования.