Studie van NSI-189 voor depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het vermogen om het doel, de potentiële voordelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, waarmee hij toestemming geeft voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving van de proefpersoon.
2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Diagnose van depressieve stoornis, recidiverend, volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, criteria van de 5e editie en bevestigd door een gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding specifiek voor klinische onderzoeken. Hun depressieve episode moet ten minste 8 weken duren en moet worden bevestigd via een gestructureerd klinisch interview voor het diagnostische en statistische handmatige stemmingsmodule-interview, afgenomen door onafhankelijke beoordelaars op afstand, voorafgaand aan het basisbezoek.
4. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-score van 20 of hoger, bij screening en baseline (MADRS-score bevestigd op 20 of hoger via een SAFER-interview op afstand door een onafhankelijke beoordelaar voorafgaand aan het baselinebezoek).
5. Het volgende is van toepassing op vrouwelijke proefpersonen: niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking zolang ze ermee instemmen een dubbele barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 3 maanden na stopzetting van IP. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) hebben dergelijke parameters niet nodig om in aanmerking te komen.
6. Het volgende is van toepassing op mannelijke proefpersonen: mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd zullen verplicht zijn om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken of onthouding te oefenen tijdens dit onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksproduct. Opmerking: Deze vereisten gelden ook voor mannelijke proefpersonen die een vasectomie hebben ondergaan.
7. Body mass index (BMI) ≥19,5 en ≤38,0 kg/m2, bij screening. Het lichaamsgewicht moet >50 kg zijn.
8. Van een stabiele medische gezondheid, naar de mening van de locatieonderzoeker, zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen).

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of andere belangrijke ziekte zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon, zodat deelname aan het onderzoek proefpersonen een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen zou geven.
2. Geschiedenis van kanker of maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Opmerking: Proefpersonen met basaal- of plaveiselcelcarcinoom kunnen per geval worden toegelaten tot het onderzoek.
3. Geschiedenis van aanvallen; hoofd trauma; of elke klinisch significante bevinding van het neurologisch onderzoek zodat deelname aan het onderzoek proefpersonen een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen zou geven.
4. Eerdere of huidige diagnose van bipolaire of schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis, of psychotische symptomen tijdens de huidige depressieve episode (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie).
5. Proefpersonen met een gelijktijdige primaire psychiatrische diagnose, gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, anders dan depressie.
6. Proefpersonen met delirium, dementie, de ziekte van Parkinson of de ziekte van Huntington.
7. Proefpersonen die niet hebben gereageerd op meer dan twee onderzoeken naar antidepressiva met een adequate dosis (zoals gedefinieerd in de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response) en duur (duur van ten minste 8 weken) tijdens de huidige depressieve episode zoals bepaald door de lokale beoordelaar en bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar op afstand voorafgaand aan het basisbezoek.
8. Proefpersonen met klinisch significante suïcidale gedachten en/of gedrag zoals bepaald door de Site Investigator, zodanig dat deelname aan het onderzoek proefpersonen een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen zou geven.
9. Proefpersonen met actuele moordgedachten.
10. Klinisch significante abnormale klinische chemiewaarden, zoals bepaald door de Site Investigator, of waarden voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine of creatinine die 1,5 keer boven de bovengrens van normaal (ULN) liggen en klinisch worden geacht significant door de Site Investigator; alle klinisch significante waarden zoals bepaald door de Site Investigator voor bloedplaatjes of hemoglobine die onder de ondergrens van normaal (LLN) liggen; of waarden buiten het normale bereik voor witte bloedcellen (WBC) die door de Site Investigator klinisch significant worden geacht.
11. Klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, inclusief gecorrigeerd QT-interval met behulp van Bazett's correctiemethode van >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen.
12. Proefpersonen met (huidige) ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS), ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCS), ernstige eetbuistoornis of proefpersonen met anorexia of boulimia nervosa die in de afgelopen drie jaar actief waren.
13. Proefpersonen die van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek tot het einde van het onderzoek electieve invasieve procedures/operaties te ondergaan.
14. Proefpersonen die uitgesloten medicijnen gebruikten (zie bijlage 1).
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of -misbruik door diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, criteria van de 5e editie en bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor het diagnostisch en statistisch handboek specifiek voor klinische onderzoeken binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
16. Positieve screeningstest of basislijntest voor drugsmisbruik (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepinen, cannabinoïden, fencyclidine). Let op: alle positieve testresultaten voor benzodiazepinen, opiaten of psychostimulantia vergezeld van een bevestiging van een recept om een ​​geldige medische reden zijn toegestaan.
17. Positieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-test bij screening of positieve urine-zwangerschapstest bij baseline die consistent is met zwangerschap (alleen vrouwen).
18. Donatie of verlies van volbloed >200 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of ≥500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan dosering. Opmerking: bloed afgenomen voor routinematige medische evaluaties met een totaal van minder dan 50 ml is toegestaan.
19. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
20. Tolereert geen venapunctie.
21. Proefpersonen die elektroconvulsietherapie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
22. Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of klinische studie, of behandeling met een onderzoeksproduct of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 45 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1 van de toediening van het onderzoeksproduct.
23. Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie.
24. Proefpersoon die, naar de mening van de Site Investigator, de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie niet kan begrijpen.
25. Proefpersoon die naar het oordeel van de Site Investigator waarschijnlijk niet zal voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor follow-up en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden.