Badanie NSI-189 na duże zaburzenie depresyjne

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel, potencjalne korzyści i ryzyko badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, zezwalającą na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności Uczestnika.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, nawracającego, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego specyficznego dla badań klinicznych. Ich główny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni i musi być potwierdzony za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla modułu diagnostyczno-statystycznego, przeprowadzonego przez zdalnych, niezależnych oceniających, przed wizytą wyjściową.
4. Wynik w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszący 20 lub więcej na etapie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (wynik MADRS potwierdzono, że wynosi 20 lub więcej w zdalnym wywiadzie SAFER przeprowadzonym przez niezależnego oceniającego przed wizytą wyjściową).
5. Poniższe zasady odnoszą się do Uczestników płci żeńskiej: Nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, o ile wyrażą zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przerwaniu IP. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok) nie będą wymagały takich parametrów, aby się kwalifikować.
6. Poniższe zasady odnoszą się do mężczyzn: Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, będą musieli stosować metodę antykoncepcji podwójnej bariery lub zachowywać abstynencję podczas tego badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego produktu. Uwaga: Te wymagania dotyczą również mężczyzn, którzy przeszli wazektomię.
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,5 i ≤38,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego. Masa ciała musi być > 50 kg.
8. Stabilnego stanu zdrowia, w opinii badacza miejsca, zgodnie z uznaniem badacza (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna historia lub dowód choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, neurologicznej, immunologicznej lub innej poważnej choroby określonej przez badacza lub osobę wyznaczoną, tak że udział w badaniu naraziłby uczestników na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.
2. Historia raka lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym mogą zostać dopuszczeni do badania w indywidualnych przypadkach.
3. Historia napadów padaczkowych; uraz głowy; lub jakiekolwiek istotne klinicznie odkrycie w badaniu neurologicznym, takie, że udział w badaniu naraziłby uczestników na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.
4. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizoafektywnej lub zaburzenia psychotycznego lub jakiekolwiek objawy psychotyczne podczas obecnego epizodu dużej depresji (zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5).
5. Pacjenci, u których współistnieje podstawowa diagnoza psychiatryczna, zdiagnozowana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5, inna niż depresja.
6. Pacjenci z delirium, demencją, chorobą Parkinsona lub chorobą Huntingtona.
7. Pacjenci, którzy nie zareagowali na więcej niż dwa badania leków przeciwdepresyjnych z odpowiednią dawką (zgodnie z definicją w Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response) i czasem trwania (trwającym co najmniej 8 tygodni) podczas obecnego epizodu dużej depresji, zgodnie z ustaleniami miejscowego oceniającego i potwierdzonymi przez niezależnego, zdalnego oceniającego przed wizytą wyjściową.
8. Osoby z klinicznie istotnymi myślami i/lub zachowaniami samobójczymi, zgodnie z obecnymi ustaleniami badacza ośrodka, tak że udział w badaniu naraziłby uczestników na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.
9. Podmioty z jakimikolwiek aktualnymi myślami o zabójstwie.
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości chemii klinicznej, określone przez badacza ośrodka, lub jakiekolwiek wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej lub kreatyniny, które są 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) i uznane klinicznie istotne przez Badacza Witryny; wszelkie klinicznie istotne wartości określone przez badacza ośrodka dla płytek krwi lub hemoglobiny, które są poniżej dolnej granicy normy (DGN); lub jakiekolwiek wartości poza normalnym zakresem dla białych krwinek (WBC) uznane przez badacza miejsca za istotne klinicznie.
11. Klinicznie istotne (określone przez Badacza) nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), w tym skorygowany odstęp QT metodą korekcji Bazetta >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
12. Osoby z (obecnie) ciężkim zespołem stresu pourazowego (PTSD), ciężkim zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), ciężkim zaburzeniem z napadami objadania się lub osoby z anoreksją lub bulimią aktywną w ciągu ostatnich trzech lat.
13. Pacjenci, którzy planują poddanie się planowym zabiegom/operacjom inwazyjnym w dowolnym momencie w trakcie badania do końca badania.
14. Pacjenci przyjmujący wykluczone leki (patrz Załącznik 1).
15. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, kryteria 5. edycji i potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego specyficznego dla badań klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Pozytywny wynik testu przesiewowego lub testu podstawowego na obecność narkotyków (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy, fencyklidyna). Uwaga: wszelkie pozytywne wyniki testów na benzodiazepiny, opiaty lub środki psychostymulujące, którym towarzyszy potwierdzenie recepty z ważnego powodu medycznego, będą dozwolone.
17. Dodatni wynik testu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania, który jest zgodny z ciążą (tylko kobiety).
18. Oddanie lub utrata krwi pełnej >200 ml w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki. Uwaga: Krew pobrana do rutynowych badań lekarskich w objętości mniejszej niż 50 ml będzie dozwolona.
19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
20. Nie toleruje nakłucia żyły.
21. Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Aktualna rejestracja do innego badania leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia produktem badawczym lub zatwierdzoną terapią do użytku badawczego w ciągu 45 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed 1. dniem podawania produktu badawczego.
23. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
24. Podmiot, który w opinii Badacza Ośrodka nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
25. Podmiot, który w opinii Badacza Ośrodka prawdopodobnie nie spełni wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizytę kontrolną i nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego.