땅콩 알레르기에 대한 고용량 프로바이오틱 땅콩 경구 면역요법(PPOIT) 및 고용량 땅콩 경구 면역요법(OIT) 대 저용량 땅콩 OIT 분석 (HILO)
2024년 8월 13일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
이 연구에서는 땅콩 알레르기를 치료하기 위한 세 가지 치료법의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 땅콩 알레르기에 대한 저용량 경구 면역요법 접근법과 두 치료법을 비교하는 3군, 다기관, 일대일 무작위 시험입니다.
연구 심사에서 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC) 실패로 확인된 현재 땅콩 알레르기가 있는 1세에서 10세 사이의 어린이 130명이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 참가자는 멜버른 왕립 아동 병원, 여성 및 아동 병원(애들레이드) 및 일반 지역 사회에서 모집됩니다.
참가자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
- 프로바이오틱스(HD PPOIT)와 결합된 고용량 급속 증가 땅콩 OIT
- 프로바이오틱 위약(HD OIT)과 결합된 고용량 급속 증량 땅콩 OIT
- 프로바이오틱 위약(LD OIT)과 결합된 저용량 느린 확대 땅콩 OIT
참가자당 치료기간은 18개월, 치료 후 추적기간은 12개월이다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- 아직 모집하지 않음
- Womans and Childrens Hospital
-
연락하다:
- Michael Gold
- 전화번호: +61881617000
- 이메일: Michael.gold@adelaide.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Murdoch Childrens Research Institute
-
연락하다:
- Julie Burns
- 전화번호: +61399366184
- 이메일: hilo.study@mcri.edu.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1~10세.
- >7kg(아드레날린 주사기 투여에 안전한 것으로 간주되는 체중)
- 땅콩에 대한 DBPCFC 실패 및 스크리닝 시 땅콩에 대한 양성 SPT 또는 sIgE로 정의된 땅콩 알레르기 진단이 확인되었습니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 아나필락시스 병력(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알레르기 반응 관리를 위해 3회 이상의 근육 내 아드레날린 또는 정맥 내 아드레날린 주입이 필요한 경우)
- 연구 시작 중 심각한 아나필락시스 DBPCFC(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알레르기 반응 관리를 위해 3회 이상의 근육 내 아드레날린 또는 정맥 내 아드레날린 주입이 필요한 것으로 정의됨)
- 진행 중인 만성 지속성 천식(호주 천식 재단 지침에 따름)
- 기저 질환(예: 아나필락시스와 관련된 위험을 증가시키는 심장 질환)
- 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 사용
- 연구 시작 DBPCFC 중 위약 구성요소에 반응
- 지난 12개월 이내에 다른 식품 면역요법 치료를 받은 경우
- 현재 면역조절 요법(알레르기 항원 면역요법 포함)을 복용 중입니다.
- 현장 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 주요 질병. 참가자의 위험 증가
- 호산구성 식도염(EoE)이 의심되거나 생검으로 확인된 병력
- 현장 조사관의 의견으로 프로토콜을 따를 수 없는 피험자
- 다른 가족 구성원이 이미 임상시험(눈가림, 안전성 및 접근의 형평성을 유지하기 위해)에 등록했거나 동일한 연구 그룹의 다른 임상시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스와 결합된 고용량 땅콩 OIT(HD PPOIT)
18개월 동안 매일 복용하는 프로바이오틱스(HD PPOIT)와 결합된 고용량 급속 증량 땅콩 OIT.
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다양한 용량의 땅콩 경구 면역요법과 18개월 동안 매일 제공되는 강화 요법
다른 이름들:
18개월 동안 매일 프로바이오틱스 또는 위약-프로바이오틱스를 투여합니다.
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실험적: 프로바이오틱 위약(HD OIT)과 결합된 고용량 땅콩 OIT
18개월 동안 매일 복용하는 프로바이오틱 위약(HD OIT)과 결합된 고용량 급속 증량 땅콩 OIT
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다양한 용량의 땅콩 경구 면역요법과 18개월 동안 매일 제공되는 강화 요법
다른 이름들:
18개월 동안 매일 프로바이오틱스 또는 위약-프로바이오틱스를 투여합니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱 위약(LD OIT)과 결합된 저용량 땅콩 OIT
18개월 동안 매일 복용하는 프로바이오틱 위약(LD OIT)과 결합된 저용량 느린 확대 땅콩 OIT.
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다양한 용량의 땅콩 경구 면역요법과 18개월 동안 매일 제공되는 강화 요법
다른 이름들:
18개월 동안 매일 프로바이오틱스 또는 위약-프로바이오틱스를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 8주에 땅콩 알레르기가 완화된 참가자 비율의 치료군 간 차이.
기간: 22개월
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관해는 치료 종료 시점으로부터 8주 후에 평가되며, 치료 종료 시 및 치료 후 8주에 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC)을 통과(반응 없이 완료)하는 것으로 정의됩니다.
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 땅콩 알레르기의 완전한 탈감작을 달성한 참가자 비율의 치료군 간 차이
기간: 20개월
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완전한 탈감작은 참가자가 치료 종료 시 수행된 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)를 통과(반응 없이 완료)하는 것으로 정의됩니다.
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20개월
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노출 조정된 이상사례 발생률(AE)의 치료군 간 차이
기간: 20개월
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참가자가 치료를 받는 기간(년)에 맞게 조정된 치료 과정 동안 참가자가 보고한 치료 관련 AE의 총 수
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20개월
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ)를 사용한 삶의 질 점수 변화에서 치료군 간 차이.
기간: 기준선, 22주, 76주, 84주, 128주
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FAQLQ 총점과 세 가지 하위 점수(음식 불안, 일반적인 정서적 영향, 사회적 및 식이 제한)는 도구 채점 매뉴얼에 따라 계산됩니다.
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기준선, 22주, 76주, 84주, 128주
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땅콩 피부 찌름 시험(SPT) 팽진 크기의 변화에 있어서 치료군 간의 차이.
기간: 기준치, 76주, 84주, 128주
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땅콩 추출물 전체에 대한 피부단자시험
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기준치, 76주, 84주, 128주
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기준선 땅콩 특이적 면역글로불린 E(sIgE) 수치 변화에 있어 치료군 간 차이
기간: 기준치, 76주, 84주, 128주
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혈액 샘플을 수집하고 땅콩에 대한 sIgE 수준을 ImmunoCAP(Phadia AB, 스웨덴 웁살라)로 측정합니다.
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기준치, 76주, 84주, 128주
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참가자가 복용한 일일 치료 용량으로 측정한 치료 요법 준수 여부에 대한 치료군 간 차이
기간: 20개월
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참가자 일지를 검토하여 치료 준수 여부를 모니터링합니다.
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20개월
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정성적 인터뷰를 통해 평가된 참가자 경험의 치료군 간 차이
기간: 20개월
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프레임워크 분석을 사용하여 인터뷰 가이드를 개발 및 수행, 녹음, 전사하고 답변을 탐색했습니다.
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20개월
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통합 보건 경제 평가 보고 표준(CHEERS)을 사용한 임상 결과 그룹 간의 비용 차이
기간: 32개월까지의 기준
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입원 횟수, 응급실(ER) 방문, 일반의(GP) 방문 및 약품/필요한 처방 횟수별로 캡처됩니다.
참여자 설문지, 참여자 연구일지를 이용하여 획득하고 행정병원 데이터 연계로 보완한 데이터
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32개월까지의 기준
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QALY(질 조정 수명 연도)의 임상 결과 그룹 간 차이는 일반 건강 유틸리티 도구인 AQoL-6D(평가 평가)에 매핑된 식품 알레르기 삶의 질 양식(FAQLQ)을 사용하여 32개월로 추정됩니다.
기간: 32개월
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32개월
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치료 종료부터 치료 후 12개월까지 땅콩 섭취에 대한 임상 결과 그룹 간 차이
기간: 20개월~32개월
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땅콩 섭취 데이터는 참가자의 학습 일지에서 수집됩니다.
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20개월~32개월
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치료 종료부터 치료 후 12개월까지 땅콩에 대한 반응의 임상 결과 그룹 간 차이
기간: 20개월~32개월
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반응 횟수, 경험한 증상 및 투여된 치료는 참가자의 연구 일지에서 캡처됩니다.
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20개월~32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문 출판 후 24개월부터 다음은 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에 의해 윤리적으로 검토 및 승인되었으며 MCRI의 액세스 조건을 수락하는 인정된 연구 기관의 미래 연구자가 사용할 수 있도록 장기적으로 제공됩니다( MCRI의 지적 재산과 관련된 모든 조건 포함):
- 비식별화 후 본 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
- 시험 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서(ICF)
IPD 공유 기간
기사 게재 후 24개월부터
IPD 공유 액세스 기준
이는 제안된 데이터 사용이 독립 위원회에 의해 윤리적으로 검토 및 승인되었으며 MCRI의 액세스 조건(MCRI의 지적 재산과 관련된 모든 조건 포함)을 수락하는 인정된 연구 기관의 미래 연구자가 사용할 수 있도록 장기적으로 제공될 것입니다. )
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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땅콩 경구분말 [PEANUT POWDER]에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Chinese University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로땅콩 알레르기 | 어린이의 식품 알레르기홍콩