재난 후 고통스러운 부상에 대한 국소 마취 (RAPID)
2017년 6월 13일 업데이트: Epicentre
재난 후 고통스러운 부상에 대한 국소 마취(RAPID) 연구: 무작위 시험
RAPID 연구의 목표는 통증 조절을 위한 새롭고 비용 효율적인 방법을 도입하여 지진 및 기타 재해 후 심각한 부상을 관리하는 방식을 근본적으로 변화시키는 것입니다.
이 연구는 주요 지진의 여파로 환자를 등록하여 초음파 유도 유무에 관계없이 국소 마취가 현재 치료 표준 이상으로 가장 일반적인 지진 관련 부상인 하지 부상으로 인한 고통을 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다. 이러한 설정에서 통증 조절을 위해.
연구 개요
상세 설명
RAPID(재난 후 고통스러운 부상에 대한 국소 마취) 연구는 초음파(US) 유도 유무에 관계없이 국소 마취(RA)가 재해 환경에서 지진 관련 하지 부상으로 인한 통증을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
제안된 연구는 자원이 제한된 환경에서 심각한 하지 부상을 입은 지진 피해자를 대상으로 맹검 무작위 통제 시험입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 참가자는 다음 중 하나에 1:1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 및 랜드마크 가이드 근막 장골 구획 블록(FICB); 또는 표준 치료와 US 유도 대퇴 신경 차단.
류마티스관절염에 집중 훈련을 받은 일반 진료 인도적 대응 제공자는 20ml의 0.5% 레보부피바카인으로 신경 차단을 수행합니다.
US sham 활동은 표준 관리 및 FICB 팔에 사용되며 일반 식염수 주사는 참가자와 비 연구 팀 제공자 모두를 눈 멀게 하기 위해 통제 그룹에 제공됩니다.
1차 결과 측정은 24시간의 후속 조치 동안 환자가 보고한 표준 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 계산된 합산된 통증 강도 차이입니다.
이차 결과 측정에는 전반적인 진통제 요구 사항, 부작용 및 참가자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 하지 부상으로 국경없는의사회 야전 병원에 내원하는 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 다중 시스템 외상
- 심한 호흡곤란
- 저혈압
- 변경된 정신 상태
- 주사시 활동성 감염
- 알려진 현재 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 국소 마취제 또는 마약성 진통제에 대한 알려진 알레르기
- 항혈전 치료를 받거나 기존 응고병증이 있는 경우
- 스크리닝 후 2시간 이내에 다른 이유로 부위 마취를 받을 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 치료의 표준
모르핀 0.1mg/kg 정맥주사.
0.9% 생리식염수 5cc를 대퇴부의 피하조직에 주입합니다.
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모르핀 0.1mg/kg 정맥 주사
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활성 비교기: 대퇴 신경 차단
모르핀 0.1mg/kg 정맥주사.
표준 해부학적 기준점을 사용하여 장골근막 공간에 0.5% 부피바카인 20cc를 주입합니다.
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모르핀 0.1mg/kg 정맥 주사
0.5% 부피바카인
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활성 비교기: 초음파 유도 대퇴 신경 차단
모르핀 0.1mg/kg 정맥주사.직접 초음파 유도하에 대퇴신경 주위에 0.5% 부피바카인 20cc 주사
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모르핀 0.1mg/kg 정맥 주사
0.5% 부피바카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 24 시간
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통증 관리를 위한 새로운 방법의 효능을 평가하기 위해 널리 사용되는 척도인 합산 통증 강도 차이(SPID)는 모든 환자에 대해 전과 24시간에 시행됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 요구 사항
기간: 24 시간
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진통제 요구 사항은 환자 추적의 전체 24시간 동안 받은 진통제의 총량으로 기록됩니다.
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24 시간
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환자 만족도
기간: 24 시간
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모든 환자는 표준 리커트 척도에서 통증 관리에 대한 전반적인 만족도를 24시간에 평가합니다.
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24 시간
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심각한 부작용
기간: 24 시간
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조사관은 국소 마취로 인한 알레르기 반응 또는 국소 마취 전신 독성(LAST) 또는 마약성 진통제로 인한 호흡 억제 또는 저혈압을 포함한 심각한 부작용에 대해 모든 환자를 모니터링합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Epicentre RAPID Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
시험 데이터 세트는 시험 종료 시 공개적으로 제공됩니다.
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