Regional anæstesi for smertefulde skader efter katastrofer (RAPID)
13. juni 2017 opdateret af: Epicentre
Regional anæstesi for smertefulde skader efter katastrofer (RAPID) undersøgelse: et randomiseret forsøg
Målet med RAPID-studiet er fundamentalt at transformere den måde, alvorlige skader håndteres på efter jordskælv og andre katastrofer ved at introducere en ny og omkostningseffektiv metode til smertekontrol.
Undersøgelsen vil inkludere patienter i kølvandet på et større jordskælv for at afgøre, om regional anæstesi, enten med eller uden ultralydsvejledning, kan reducere lidelser fra underekstremitetsskader, den mest almindelige jordskælvsrelaterede skade, ud over den nuværende standard for pleje til smertekontrol i disse indstillinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen Regional anæstesi for smertefulde skader efter katastrofer (RAPID) har til formål at evaluere, om regional anæstesi (RA), enten med eller uden ultralydsvejledning (US) kan reducere smerter fra jordskælvsrelaterede skader i underekstremiteterne i en katastrofesituation.
Den foreslåede undersøgelse er et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg blandt jordskælvsofre med alvorlige skader på underekstremiteterne i et ressourcebegrænset miljø.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgsdeltagere blive randomiseret i en 1:1:1 tildeling til enten: standardbehandling (parenteral morfin ved 0,1 mg/kg); standardpleje plus en skelsættende styret fascia iliaca rumblok (FICB); eller standardbehandling plus en US-styret femoral nerveblok.
Udbydere af humanitær indsats i almen praksis, som har gennemgået en fokuseret træning i RA, vil udføre nerveblokeringer med 20 ml 0,5 % levobupivacain.
US sham-aktiviteter vil blive brugt i standardbehandlings- og FICB-arme, og en normal saltvandsinjektion vil blive givet til kontrolgruppen for at blinde både deltagere og ikke-forskerholdsudbydere.
Det primære resultatmål vil være den summerede smerteintensitetsforskel beregnet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala rapporteret af patienter over 24 timers opfølgning.
Sekundære resultatmål vil omfatte overordnede analgetiske behov, uønskede hændelser og deltagertilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre), der præsenterer et MSF felthospital med en eller flere skader i underekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- multisystem traumer
- alvorlig åndedrætsbesvær
- hypotension
- ændret mental status
- aktiv infektion ved synet af injektionen
- kendt nuværende graviditet
- ude af stand til at give informeret samtykke.
- kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler eller narkotisk smertestillende medicin
- modtager antitrombotisk behandling eller med en allerede eksisterende koagulopati
- sandsynligvis modtage regionalbedøvelse af alternative årsager inden for to timer efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard for pleje
Intravenøs injektion af 0,1 mg/kg morfin.
Injektion af 5cc 0,9% normalt saltvand i det subkutane væv på låret.
|
Intravenøs injektion af 0,1 mg/kg morfin
|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Intravenøs injektion af 0,1 mg/kg morfin.
Injektion af 20cc 0,5 % bupivacain i fascia iliaca-rummet ved brug af standard anatomiske vartegn.
|
Intravenøs injektion af 0,1 mg/kg morfin
0,5 % bupivacain
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret femoral nerveblok
Intravenøs injektion af 0,1 mg/kg morfin. Injektion af 20 cc 0,5 % bupivacain omkring deres femorale nerve under direkte ultralydsvejledning
|
Intravenøs injektion af 0,1 mg/kg morfin
0,5 % bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Den opsummerede smerteintensitetsforskel (SPID), et meget brugt mål til at vurdere effektiviteten af nye metoder til smertebehandling, vil blive administreret før og 24 timer for alle patienter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: 24 timer
|
Analgetikabehov vil blive registreret som den samlede mængde smertestillende medicin modtaget i løbet af de fulde 24 timers patientopfølgning.
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Alle patienter vil blive vurderet efter 24 timer for deres generelle tilfredshed med deres smertebehandling på en standard Likert-skala
|
24 timer
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne vil overvåge alle patienter for alvorlige uønskede hændelser, herunder allergiske reaktioner eller lokalbedøvende systemisk toksicitet (SIDSTE) fra regional anæstesi eller respirationsdepression eller hypotension fra narkotiske smertestillende medicin
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2016
Først opslået (Skøn)
3. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epicentre RAPID Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forsøgsdatasættet vil blive gjort offentligt tilgængeligt ved afslutningen af forsøget.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe