Znieczulenie regionalne w przypadku bolesnych urazów po katastrofach (RAPID)
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Epicentre
Badanie znieczulenia regionalnego w przypadku bolesnych urazów po katastrofach (RAPID): badanie z randomizacją
Celem badania RAPID jest fundamentalna zmiana sposobu leczenia poważnych urazów po trzęsieniach ziemi i innych katastrofach poprzez wprowadzenie nowatorskiej i opłacalnej metody kontroli bólu.
Badanie obejmie pacjentów w następstwie dużego trzęsienia ziemi w celu ustalenia, czy znieczulenie regionalne, z kontrolą ultrasonograficzną lub bez niej, może zmniejszyć cierpienie z powodu urazów kończyn dolnych, najczęstszych urazów związanych z trzęsieniem ziemi, wykraczając poza obecny standard opieki do kontroli bólu w tych ustawieniach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Regional Ansthetic for Painful Injuries After Disasters (RAPID) ma na celu ocenę, czy znieczulenie regionalne (RZS) pod kontrolą USG lub bez niego może zmniejszyć ból spowodowany urazami kończyn dolnych spowodowanymi trzęsieniem ziemi w miejscu katastrofy.
Proponowane badanie to ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wśród ofiar trzęsienia ziemi z poważnymi obrażeniami kończyn dolnych w warunkach ograniczonych zasobów.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do: standardowej opieki (morfina podawana pozajelitowo w dawce 0,1 mg/kg); standardowa opieka plus blok przedziału powięzi biodrowej z kierowaniem punktami orientacyjnymi (FICB); lub standardowa opieka plus blokada nerwu udowego pod kontrolą USG.
Osoby udzielające pomocy humanitarnej ogólnej praktyki, które przeszły ukierunkowane szkolenie w zakresie RZS, wykonają blokadę nerwów za pomocą 20 ml 0,5% lewobupiwakainy.
Działania pozorowane w USA będą stosowane w ramionach standardowej opieki i FICB, a grupie kontrolnej zostanie podany zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej, aby zaślepić zarówno uczestników, jak i dostawców zespołów niebędących członkami zespołu badawczego.
Podstawową miarą wyniku będzie zsumowana różnica w intensywności bólu obliczona przy użyciu standardowej 11-punktowej liczbowej skali oceny zgłaszanej przez pacjentów w ciągu 24-godzinnej obserwacji.
Drugorzędne miary wyników będą obejmować ogólne wymagania dotyczące środków przeciwbólowych, zdarzenia niepożądane i zadowolenie uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) zgłaszający się do szpitala polowego MSF z jednym lub więcej urazami kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- uraz wielonarządowy
- ciężka niewydolność oddechowa
- niedociśnienie
- zmieniony stan psychiczny
- aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- znana aktualna ciąża
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- znane alergie na miejscowe środki znieczulające lub narkotyczne leki przeciwbólowe
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub z istniejącą wcześniej koagulopatią
- prawdopodobnie otrzymają znieczulenie regionalne z innych powodów w ciągu dwóch godzin od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standard opieki
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny.
Wstrzyknięcie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej w tkankę podskórną uda.
|
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny.
Wstrzyknięcie 20 ml 0,5% bupiwakainy w przestrzeń powięzi biodrowej przy użyciu standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych.
|
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny
0,5% bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny. Wstrzyknięcie 20 ml 0,5% bupiwakainy wokół nerwu udowego pod bezpośrednią kontrolą USG
|
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny
0,5% bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zsumowana różnica intensywności bólu (SPID), szeroko stosowana miara do oceny skuteczności nowych metod leczenia bólu, zostanie podana przed i 24 godziny wszystkim pacjentom.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie rejestrowane jako całkowita ilość leków przeciwbólowych otrzymanych podczas pełnych 24 godzin obserwacji pacjenta.
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni po 24 godzinach pod kątem ogólnego zadowolenia z leczenia bólu w standardowej skali Likerta
|
24 godziny
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badacze będą monitorować wszystkich pacjentów pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji alergicznej lub ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego (OSTATNIA) po znieczuleniu regionalnym lub depresji oddechowej lub niedociśnienia spowodowanego narkotycznymi lekami przeciwbólowymi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epicentre RAPID Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych próbnych zostanie udostępniony publicznie po zakończeniu próby.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .