Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie voor pijnlijke verwondingen na rampen (RAPID)

13 juni 2017 bijgewerkt door: Epicentre

Onderzoek naar regionale anesthesie voor pijnlijke verwondingen na rampen (RAPID): een gerandomiseerde studie

Het doel van de RAPID-studie is om de manier waarop ernstige verwondingen worden behandeld na aardbevingen en andere rampen fundamenteel te veranderen door een nieuwe en kosteneffectieve methode voor pijnbeheersing te introduceren. De studie zal patiënten inschrijven in de nasleep van een grote aardbeving om te bepalen of regionale anesthesie, met of zonder echografie, het lijden aan verwondingen aan de onderste ledematen, de meest voorkomende aan aardbevingen gerelateerde verwondingen, kan verminderen boven de huidige zorgstandaard. voor pijnbestrijding in deze instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie Regionale anesthesie voor pijnlijke verwondingen na rampen (RAPID) heeft tot doel te evalueren of regionale anesthesie (RA), al dan niet met echografie (US) begeleiding, pijn kan verminderen door aardbevingsgerelateerde verwondingen aan de onderste ledematen in een rampsituatie. De voorgestelde studie is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder slachtoffers van aardbevingen met ernstige verwondingen aan de onderste ledematen in een omgeving met beperkte middelen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers aan de studie gerandomiseerd worden in een 1:1:1 toewijzing aan ofwel: standaardzorg (parenterale morfine bij 0,1 mg/kg); standaardzorg plus een landmark-guided fascia iliaca compartiment block (FICB); of standaardzorg plus een door de VS geleide femorale zenuwblokkade. Hulpverleners in de huisartspraktijk die een gerichte training in RA hebben gevolgd, voeren zenuwblokkades uit met 20 ml 0,5% levobupivacaïne. Amerikaanse schijnactiviteiten zullen worden gebruikt in de standaardzorg- en FICB-armen en een normale zoutoplossing zal worden gegeven aan de controlegroep om zowel deelnemers als niet-onderzoeksteamaanbieders te verblinden. De primaire uitkomstmaat is het opgetelde verschil in pijnintensiteit berekend met behulp van een standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal gerapporteerd door patiënten gedurende 24 uur follow-up. Secundaire uitkomstmaten omvatten algemene analgetische vereisten, bijwerkingen en tevredenheid van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die zich in een veldhospitaal van Artsen zonder Grenzen melden met een of meer verwondingen aan de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • multisysteemtrauma
  • ernstige ademnood
  • hypotensie
  • veranderde mentale toestand
  • actieve infectie bij het zien van injectie
  • bekende huidige zwangerschap
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • bekende allergieën voor lokale anesthetica of narcotische pijnstillers
  • antitrombotische therapie krijgt of met een reeds bestaande coagulopathie
  • waarschijnlijk om alternatieve redenen regionale anesthesie krijgen binnen twee uur na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Zorgstandaard
Intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg morfine. Injectie van 5 cc 0,9% normale zoutoplossing in het onderhuidse weefsel van de dij.
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg morfine
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg morfine. Injectie van 20 cc 0,5% bupivacaïne in de fascia iliaca-ruimte met behulp van standaard anatomische oriëntatiepunten.
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg morfine
Geneesmiddel: Bupivacaïne (femorale zenuwblokkade)
0,5% bupivacaïne
Actieve vergelijker: Echogeleide femorale zenuwblokkade
Intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg morfine. Injectie van 20 cc 0,5% bupivacaïne rond hun dijbeenzenuw onder directe ultrasone begeleiding
Apparaat: Echografie
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg morfine
Geneesmiddel: Bupivacaïne (femorale zenuwblokkade)
0,5% bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Het gesommeerde pijnintensiteitsverschil (SPID), een veelgebruikte maat voor het beoordelen van de werkzaamheid van nieuwe methoden voor pijnbeheersing, zal vóór en 24 uur voor alle patiënten worden toegediend.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende eisen
Tijdsspanne: 24 uur
De pijnstillende behoefte wordt geregistreerd als de totale hoeveelheid pijnstillende medicatie die gedurende de volledige 24 uur van de follow-up van de patiënt is ontvangen.
24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Alle patiënten worden 24 uur per dag beoordeeld op hun algehele tevredenheid over hun pijnbehandeling op een standaard Likert-schaal
24 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers zullen alle patiënten controleren op ernstige bijwerkingen, waaronder allergische reacties of lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST) van de regionale anesthesie of ademhalingsdepressie of hypotensie van narcotische pijnstillers.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Brown University
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epicentre RAPID Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset van het onderzoek zal aan het einde van het onderzoek openbaar worden gemaakt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren