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災害後の痛みを伴う怪我に対する局所麻酔 (RAPID)

2017年6月13日 更新者:Epicentre

災害後の痛みを伴う損傷に対する局所麻酔 (RAPID) 研究: ランダム化試験

RAPID 研究の目標は、新しく費用対効果の高い疼痛管理方法を導入することにより、地震やその他の災害後の重傷の管理方法を根本的に変えることです。 この研究では、大地震後の患者を登録し、超音波ガイドの有無にかかわらず、局所麻酔が現在の標準治療を超えて、最も一般的な地震関連傷害である下肢傷害の苦痛を軽減できるかどうかを判断する予定です。これらの設定で痛みをコントロールします。

調査の概要

詳細な説明

災害後の疼痛性損傷に対する局所麻酔(RAPID)研究は、超音波(US)誘導の有無にかかわらず、局所麻酔(RA)が災害現場における地震関連の下肢損傷による痛みを軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 提案された研究は、リソースが限られた環境で下肢に重傷を負った地震被災者を対象とした盲検ランダム化対照試験である。 インフォームドコンセントを得た後、研究参加者は以下のいずれかに 1:1:1 にランダムに割り当てられます。 標準治療 (0.1 mg/kg の非経口モルヒネ)。標準治療にランドマーク誘導型腸骨筋膜区画ブロック (FICB) を加えたもの。または標準治療と米国ガイドによる大腿神経ブロック。 関節リウマチに関する集中的な訓練を受けた一般的な人道的対応提供者は、20 ml の 0.5% レボブピバカインを使用して神経ブロックを実行します。 米国の偽活動は標準治療群とFICB群で使用され、参加者と研究チーム以外の提供者の両方を盲目にするために対照群には生理食塩水の注射が行われる。 主要評価項目は、24 時間の追跡調査中に患者によって報告された、標準的な 11 ポイントの数値評価スケールを使用して計算された痛みの強度の差の合計となります。 副次的結果の測定には、全体的な鎮痛要件、有害事象、参加者の満足度が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1つ以上の下肢損傷を抱えてMSF野戦病院を訪れた成人患者(18歳以上)。

除外基準:

  • 多系統外傷
  • 重度の呼吸困難
  • 低血圧
  • 精神状態の変化
  • 注射を見たときの活動性感染
  • 現在の妊娠がわかっている
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • 局所麻酔薬または麻薬性鎮痛薬に対する既知のアレルギー
  • 抗血栓療法を受けている、または既存の凝固障害がある
  • スクリーニング後 2 時間以内に別の理由で局所麻酔を受ける可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:標準治療
0.1mg/kgのモルヒネを静脈内注射。 0.9%生理食塩水を大腿部の皮下組織に5cc注射します。
0.1mg/kgのモルヒネを静脈内注射
アクティブコンパレータ:大腿神経ブロック
0.1mg/kgのモルヒネを静脈内注射。 標準的な解剖学的ランドマークを使用して、腸骨筋膜腔に 20cc の 0.5% ブピバカインを注射します。
0.1mg/kgのモルヒネを静脈内注射
0.5% ブピバカイン
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下大腿神経ブロック
モルヒネ 0.1mg/kg を静脈内注射。超音波直接誘導下で大腿神経周囲に 0.5% ブピバカイン 20cc を注射。
0.1mg/kgのモルヒネを静脈内注射
0.5% ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:24時間
合計疼痛強度差(SPID)は、疼痛管理の新しい方法の有効性を評価するために広く使用されている尺度であり、すべての患者に対して24時間前と24時間後に投与されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の要件
時間枠:24時間
鎮痛剤の必要量は、患者の追跡調査の全 24 時間中に投与された鎮痛剤の総量として記録されます。
24時間
患者満足度
時間枠:24時間
すべての患者は、標準的なリッカートスケールで疼痛管理に対する全体的な満足度を 24 時間後に評価されます。
24時間
重篤な有害事象
時間枠:24時間
研究者は、局所麻酔によるアレルギー反応や局所麻酔薬全身毒性(LAST)、麻薬性鎮痛薬による呼吸抑制や低血圧などの重篤な有害事象がないか、すべての患者を監視します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rebecca F Grais, PhD、Epicentre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験データセットは試験終了後に一般公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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