Регионарная анестезия при болезненных травмах после стихийных бедствий (RAPID)
13 июня 2017 г. обновлено: Epicentre
Исследование регионарной анестезии при болезненных травмах после бедствий (RAPID): рандомизированное исследование
Целью исследования RAPID является коренное изменение способов лечения серьезных травм после землетрясений и других стихийных бедствий путем внедрения нового и экономически эффективного метода обезболивания.
В исследование будут включены пациенты после сильного землетрясения, чтобы определить, может ли региональная анестезия с ультразвуковым контролем или без него уменьшить страдания от травм нижних конечностей, наиболее распространенных травм, связанных с землетрясением, сверх существующих стандартов лечения. для контроля боли в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование регионарной анестезии при болезненных травмах после стихийных бедствий (RAPID) направлено на оценку того, может ли регионарная анестезия (РА) с ультразвуковым (УЗИ) контролем или без него уменьшить боль при травмах нижних конечностей, связанных с землетрясением, в условиях стихийного бедствия.
Предлагаемое исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое испытание среди жертв землетрясения с серьезными травмами нижних конечностей в условиях ограниченных ресурсов.
После получения информированного согласия участники исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп: стандартная помощь (парентеральный морфин в дозе 0,1 мг/кг); стандартная помощь плюс блокада подвздошно-подвздошной фасции по ориентирам; или стандартная помощь плюс блокада бедренного нерва под контролем УЗИ.
Специалисты по оказанию гуманитарной помощи общей практики, прошедшие специальную подготовку по РА, будут выполнять блокады нервов 20 мл 0,5% левобупивакаина.
Имитация активности в США будет использоваться в группах стандартной помощи и FICB, а контрольной группе будет сделана инъекция нормального физиологического раствора, чтобы ослепить как участников, так и поставщиков, не входящих в исследовательскую группу.
Первичным критерием результата будет суммарная разница интенсивности боли, рассчитанная с использованием стандартной 11-балльной числовой оценочной шкалы, о которой сообщают пациенты в течение 24 часов наблюдения.
Вторичные показатели результатов будут включать общие потребности в анальгетиках, нежелательные явления и удовлетворенность участников.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), обратившиеся в полевой госпиталь MSF с одной или несколькими травмами нижних конечностей.
Критерий исключения:
- мультисистемная травма
- тяжелая дыхательная недостаточность
- гипотония
- изменения психического состояния
- активная инфекция в месте инъекции
- известная текущая беременность
- не может дать информированное согласие.
- известная аллергия на местные анестетики или наркотические обезболивающие
- получающих антитромботическую терапию или с уже существующей коагулопатией
- вероятность регионарной анестезии по альтернативным причинам в течение двух часов после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт заботы
Внутривенная инъекция 0,1 мг/кг морфина.
Инъекция 5 мл 0,9% физиологического раствора в подкожную клетчатку бедра.
|
Внутривенная инъекция 0,1 мг/кг морфина
|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
Внутривенная инъекция 0,1 мг/кг морфина.
Инъекция 20 мл 0,5% бупивакаина в пространство подвздошной фасции с использованием стандартных анатомических ориентиров.
|
Внутривенная инъекция 0,1 мг/кг морфина
0,5% бупивакаин
|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем
Внутривенная инъекция 0,1 мг/кг морфина. Инъекция 20 см3 0,5% бупивакаина вокруг бедренного нерва под прямым ультразвуковым контролем.
|
Внутривенная инъекция 0,1 мг/кг морфина
0,5% бупивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID), широко используемая мера для оценки эффективности новых методов обезболивания, будет вводиться всем пациентам до и через 24 часа.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к анальгетикам
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребность в анальгетиках будет регистрироваться как общее количество обезболивающих препаратов, полученных в течение полных 24 часов наблюдения за пациентом.
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Через 24 часа всех пациентов будут оценивать на предмет их общей удовлетворенности лечением боли по стандартной шкале Лайкерта.
|
24 часа
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут наблюдать за всеми пациентами на наличие серьезных нежелательных явлений, включая аллергические реакции или системную токсичность местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ) в результате регионарной анестезии или угнетение дыхания или гипотензию из-за наркотических обезболивающих.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epicentre RAPID Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных для испытаний будет опубликован в открытом доступе по завершении испытания.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .