Regional anestesi for smertefulle skader etter katastrofer (RAPID)
13. juni 2017 oppdatert av: Epicentre
Regional anestesi for smertefulle skader etter katastrofer (RAPID)-studie: En randomisert prøvelse
Målet med RAPID-studien er å fundamentalt transformere måten alvorlige skader håndteres på etter jordskjelv og andre katastrofer ved å introdusere en ny og kostnadseffektiv metode for smertekontroll.
Studien vil inkludere pasienter i kjølvannet av et stort jordskjelv for å avgjøre om regional anestesi, enten med eller uten ultralydveiledning, kan redusere lidelser fra skader i underekstremiteter, den vanligste jordskjelvrelaterte skaden, utover gjeldende standard for omsorg. for smertekontroll i disse innstillingene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien Regional Anesthesia for Painful Injuries after Disasters (RAPID) tar sikte på å evaluere om regional anestesi (RA), enten med eller uten ultralyd (US) veiledning, kan redusere smerte fra jordskjelvrelaterte skader i underekstremiteter i en katastrofe.
Den foreslåtte studien er en blindet, randomisert kontrollert studie blant jordskjelvofre med alvorlige underekstremitetsskader i en ressursbegrenset setting.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil studiedeltakerne bli randomisert i en 1:1:1 tildeling til enten: standardbehandling (parenteralt morfin ved 0,1 mg/kg); standard pleie pluss en landemerke-guidet fascia iliaca compartment block (FICB); eller standardbehandling pluss en amerikansk-veiledet femoral nerveblokk.
Allmennpraksis humanitære responsleverandører som har gjennomgått en fokusert opplæring i RA vil utføre nerveblokkeringer med 20 ml 0,5 % levobupivakain.
Amerikanske falske aktiviteter vil bli brukt i standardbehandlingen og FICB-armene, og en normal saltvannsinjeksjon vil bli gitt til kontrollgruppen for å blinde både deltakere og ikke-forskerteamleverandører.
Det primære utfallsmålet vil være den summerte smerteintensitetsforskjellen beregnet ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala rapportert av pasienter over 24 timers oppfølging.
Sekundære utfallsmål vil inkludere overordnede analgetikabehov, uønskede hendelser og deltakertilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) som kommer til et Leger Uten Grensers feltsykehus med en eller flere skader i underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- multisystem traumer
- alvorlig pustebesvær
- hypotensjon
- endret mental status
- aktiv infeksjon ved synet av injeksjonen
- kjent nåværende graviditet
- ute av stand til å gi informert samtykke.
- kjente allergier mot lokalbedøvelsesmidler eller narkotiske smertestillende medisiner
- mottar antitrombotisk behandling eller med en eksisterende koagulopati
- vil sannsynligvis motta regional anestesi av alternative årsaker innen to timer etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Velferdstandard
Intravenøs injeksjon av 0,1 mg/kg morfin.
Injeksjon av 5cc med 0,9 % vanlig saltvann i det subkutane vevet på låret.
|
Intravenøs injeksjon av 0,1 mg/kg morfin
|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Intravenøs injeksjon av 0,1 mg/kg morfin.
Injeksjon av 20cc 0,5 % bupivakain i fascia iliaca-rommet ved bruk av standard anatomiske landemerker.
|
Intravenøs injeksjon av 0,1 mg/kg morfin
0,5 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Ultralydstyrt femoral nerveblokk
Intravenøs injeksjon av 0,1 mg/kg morfin. Injeksjon av 20 cc 0,5 % bupivakain rundt lårnerven under direkte ultralydveiledning
|
Intravenøs injeksjon av 0,1 mg/kg morfin
0,5 % bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
Den summerte smerteintensitetsforskjellen (SPID), et mye brukt mål for å vurdere effektiviteten av nye metoder for smertebehandling vil bli administrert før og 24 timer for alle pasienter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: 24 timer
|
Analgetikabehov vil bli registrert som den totale mengden smertestillende medisiner mottatt i løpet av hele 24 timer med pasientoppfølging.
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Alle pasienter vil bli vurdert etter 24 timer for deres generelle tilfredshet med smertebehandlingen på en standard Likert-skala
|
24 timer
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskerne vil overvåke alle pasienter for alvorlige uønskede hendelser, inkludert allergisk reaksjon eller lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE) fra regional anestesi eller respirasjonsdepresjon eller hypotensjon fra narkotiske smertestillende medisiner
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epicentre RAPID Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Prøvedatasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig ved avslutningen av forsøket.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .