Regional anestesi för smärtsamma skador efter katastrofer (RAPID)
13 juni 2017 uppdaterad av: Epicentre
Regional anestesi för smärtsamma skador efter katastrofer (RAPID)-studie: en randomiserad studie
Målet med RAPID-studien är att i grunden förändra hur allvarliga skador hanteras efter jordbävningar och andra katastrofer genom att introducera en ny och kostnadseffektiv metod för smärtkontroll.
Studien kommer att registrera patienter i efterdyningarna av en större jordbävning för att avgöra om regionalbedövning, antingen med eller utan ultraljudsvägledning, kan minska lidandet av skador i nedre extremiteterna, den vanligaste jordbävningsrelaterade skadan, utöver den nuvarande standarden för vård. för smärtkontroll i dessa inställningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien Regional Anesthesia for Painful Injuries after Disasters (RAPID) syftar till att utvärdera om regional anestesi (RA), antingen med eller utan ultraljudsvägledning (US), kan minska smärta från jordbävningsrelaterade skador i nedre extremiteter i en katastrofmiljö.
Den föreslagna studien är en blindad, randomiserad kontrollerad studie bland jordbävningsoffer med allvarliga nedre extremitetsskador i en resursbegränsad miljö.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer studiedeltagarna att randomiseras i en 1:1:1 tilldelning till antingen: standardvård (parenteralt morfin vid 0,1 mg/kg); standardvård plus ett landmärkestyrt fascia iliaca-fackblock (FICB); eller standardvård plus ett US-styrt femoral nervblock.
Allmän praxis som tillhandahåller humanitärt svar som har genomgått en fokuserad utbildning i RA kommer att utföra nervblockader med 20 ml 0,5 % levobupivakain.
Amerikanska skenaktiviteter kommer att användas i standardvårds- och FICB-armarna och en normal saltlösningsinjektion kommer att ges till kontrollgruppen för att blinda både deltagare och leverantörer av icke-forskningsteam.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den summerade skillnaden i smärtintensitet som beräknas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk betygsskala som rapporterats av patienter under 24 timmars uppföljning.
Sekundära resultatmått kommer att inkludera övergripande analgetiska behov, biverkningar och deltagarnas tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre) som kommer till ett Läkare Utan Gränsers fältsjukhus med en eller flera skador på underbenen.
Exklusions kriterier:
- multisystemtrauma
- svår andningsbesvär
- hypotoni
- förändrad mental status
- aktiv infektion vid åsynen av injektionen
- känd nuvarande graviditet
- inte kan ge informerat samtycke.
- kända allergier mot lokalanestetika eller narkotiska smärtstillande medel
- får antitrombotisk behandling eller med en redan existerande koagulopati
- sannolikt får regionalbedövning av alternativa skäl inom två timmar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Vårdstandard
Intravenös injektion av 0,1 mg/kg morfin.
Injektion av 5cc 0,9% normal koksaltlösning i lårets subkutana vävnad.
|
Intravenös injektion av 0,1 mg/kg morfin
|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
Intravenös injektion av 0,1 mg/kg morfin.
Injektion av 20 cc 0,5 % bupivakain i fascia iliaca utrymmet med hjälp av standard anatomiska landmärken.
|
Intravenös injektion av 0,1 mg/kg morfin
0,5 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd femoral nervblockad
Intravenös injektion av 0,1 mg/kg morfin. Injektion av 20 cc 0,5 % bupivakain runt lårbensnerven under direkt ultraljudsledning
|
Intravenös injektion av 0,1 mg/kg morfin
0,5 % bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 24 timmar
|
Den summerade smärtintensitetsskillnaden (SPID), ett brett använt mått för att bedöma effektiviteten av nya metoder för smärtbehandling, kommer att administreras före och 24 timmar för alla patienter.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetiska krav
Tidsram: 24 timmar
|
Analgetiska behov kommer att registreras som den totala mängden smärtstillande medicin som tagits emot under hela 24 timmars patientuppföljning.
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Alla patienter kommer att bedömas efter 24 timmar för deras övergripande tillfredsställelse med sin smärtbehandling på en standard Likert-skala
|
24 timmar
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att övervaka alla patienter för allvarliga biverkningar, inklusive allergisk reaktion eller systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST) från regional anestesi eller andningsdepression eller hypotoni från narkotiska smärtstillande läkemedel
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Epicentre RAPID Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Testdatauppsättningen kommer att göras tillgänglig för allmänheten vid slutet av försöket.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .