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Anestesia regional para lesões dolorosas após desastres (RAPID)

13 de junho de 2017 atualizado por: Epicentre

Estudo de Anestesia Regional para Lesões Dolorosas Após Desastres (RAPID): Um Estudo Randomizado

O objetivo do estudo RAPID é transformar fundamentalmente a maneira como as lesões graves são tratadas após terremotos e outros desastres, introduzindo um método novo e econômico para o controle da dor. O estudo incluirá pacientes após um grande terremoto para determinar se a anestesia regional, com ou sem orientação por ultrassom, pode reduzir o sofrimento de lesões nos membros inferiores, a lesão mais comum relacionada a terremotos, acima e além do padrão atual de atendimento para o controle da dor nessas configurações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Regional Anesthesia for Painful Injuries after Disasters (RAPID) tem como objetivo avaliar se a anestesia regional (AR), com ou sem ultrassom (US), pode reduzir a dor de lesões nos membros inferiores relacionadas a terremotos em um cenário de desastre. O estudo proposto é um estudo randomizado, cego e controlado entre vítimas de terremotos com lesões graves nas extremidades inferiores em um ambiente com recursos limitados. Depois de obter o consentimento informado, os participantes do estudo serão randomizados em uma alocação de 1:1:1 para: tratamento padrão (morfina parenteral a 0,1 mg/kg); tratamento padrão mais um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por referência (FICB); ou tratamento padrão mais um bloqueio do nervo femoral guiado por US. Provedores de resposta humanitária de clínica geral que passaram por um treinamento focado em AR realizarão bloqueios nervosos com 20 ml de levobupivacaína a 0,5%. As atividades simuladas dos EUA serão usadas nos braços de cuidado padrão e FICB e uma injeção de solução salina normal será administrada ao grupo de controle para cegar os participantes e os provedores da equipe de não pesquisa. A medida de resultado primário será a diferença de intensidade de dor somada calculada usando uma escala de classificação numérica padrão de 11 pontos relatada por pacientes durante 24 horas de acompanhamento. As medidas de resultados secundários incluirão os requisitos gerais de analgésicos, eventos adversos e satisfação do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais) que se apresentam em um hospital de campanha de MSF com uma ou mais lesões nos membros inferiores.

Critério de exclusão:

  • trauma multissistêmico
  • desconforto respiratório grave
  • hipotensão
  • Estado mental alterado
  • infecção ativa ao ver a injeção
  • gravidez atual conhecida
  • incapaz de fornecer consentimento informado.
  • alergias conhecidas a agentes anestésicos locais ou analgésicos narcóticos
  • recebendo terapia antitrombótica ou com uma coagulopatia preexistente
  • probabilidade de receber anestesia regional por razões alternativas dentro de duas horas após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Padrão de atendimento
Injeção intravenosa de 0,1mg/kg de morfina. Injeção de 5cc de soro fisiológico 0,9% no tecido subcutâneo da coxa.
Medicamento: Morfina
Injeção intravenosa de 0,1mg/kg de morfina
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo femoral
Injeção intravenosa de 0,1mg/kg de morfina. Injeção de 20cc de bupivacaína a 0,5% no espaço da fáscia ilíaca usando referências anatômicas padrão.
Medicamento: Morfina
Injeção intravenosa de 0,1mg/kg de morfina
Medicamento: Bupivacaína (bloqueio do nervo femoral)
Bupivacaína a 0,5%
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom
Injeção intravenosa de 0,1mg/kg de morfina. Injeção de 20cc de bupivacaína a 0,5% ao redor do nervo femoral sob orientação direta de ultrassom
Dispositivo: Ultrassom
Medicamento: Morfina
Injeção intravenosa de 0,1mg/kg de morfina
Medicamento: Bupivacaína (bloqueio do nervo femoral)
Bupivacaína a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 24 horas
A diferença somada da intensidade da dor (SPID), uma medida amplamente utilizada para avaliar a eficácia de novos métodos para o tratamento da dor, será administrada antes e 24 horas para todos os pacientes.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos analgésicos
Prazo: 24 horas
As necessidades de analgésicos serão registradas como a quantidade total de medicação analgésica recebida durante as 24 horas completas de acompanhamento do paciente.
24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Todos os pacientes serão avaliados em 24 horas quanto à sua satisfação geral com o tratamento da dor em uma escala padrão de Likert
24 horas
Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 horas
Os investigadores monitorarão todos os pacientes quanto a eventos adversos graves, incluindo reação alérgica ou toxicidade sistêmica anestésica local (LAST) da anestesia regional ou depressão respiratória ou hipotensão causada por analgésicos narcóticos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epicentre

Colaboradores

Brown University
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Epicentre RAPID Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados do estudo será disponibilizado ao público na conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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