Anestesia regional para lesiones dolorosas después de desastres (RAPID)
13 de junio de 2017 actualizado por: Epicentre
Estudio de anestesia regional para lesiones dolorosas después de desastres (RAPID): un ensayo aleatorizado
El objetivo del estudio RAPID es transformar fundamentalmente la forma en que se manejan las lesiones graves después de terremotos y otros desastres mediante la introducción de un método novedoso y rentable para el control del dolor.
El estudio inscribirá a pacientes después de un gran terremoto para determinar si la anestesia regional, ya sea con o sin guía por ultrasonido, puede reducir el sufrimiento de lesiones en las extremidades inferiores, la lesión más común relacionada con terremotos, más allá del estándar de atención actual. para el control del dolor en estos entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de anestesia regional para lesiones dolorosas después de desastres (RAPID) tiene como objetivo evaluar si la anestesia regional (AR), ya sea con o sin guía de ultrasonido (US), puede reducir el dolor de las lesiones de las extremidades inferiores relacionadas con un terremoto en un entorno de desastre.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio ciego entre víctimas de terremotos con lesiones graves en las extremidades inferiores en un entorno de recursos limitados.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente en una asignación 1:1:1 a: atención estándar (morfina parenteral a 0,1 mg/kg); atención estándar más un bloqueo compartimental de la fascia ilíaca guiado por puntos de referencia (FICB); o atención estándar más un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía.
Los proveedores de respuesta humanitaria de medicina general que hayan recibido una capacitación enfocada en AR realizarán bloqueos nerviosos con 20 ml de levobupivacaína al 0,5 %.
Las actividades simuladas de EE. UU. se utilizarán en los brazos de atención estándar y FICB y se administrará una inyección de solución salina normal al grupo de control para cegar tanto a los participantes como a los proveedores del equipo que no son de investigación.
La medida de resultado primaria será la diferencia de intensidad del dolor sumada calculada utilizando una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos informada por los pacientes durante 24 horas de seguimiento.
Las medidas de resultado secundarias incluirán los requisitos generales de analgésicos, los eventos adversos y la satisfacción de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) que acuden a un hospital de campaña de MSF con una o más lesiones en las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- trauma multisistémico
- dificultad respiratoria severa
- hipotensión
- estado mental alterado
- infección activa a la vista de la inyección
- embarazo actual conocido
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado.
- alergias conocidas a agentes anestésicos locales o analgésicos narcóticos
- recibiendo terapia antitrombótica o con una coagulopatía preexistente
- probabilidad de recibir anestesia regional por razones alternativas dentro de las dos horas posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Estándar de cuidado
Inyección intravenosa de 0,1 mg/kg de morfina.
Inyección de 5 cc de solución salina normal al 0,9% en el tejido subcutáneo del muslo.
|
Inyección intravenosa de 0,1 mg/kg de morfina
|
|
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Inyección intravenosa de 0,1 mg/kg de morfina.
Inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5 % en el espacio de la fascia ilíaca utilizando puntos de referencia anatómicos estándar.
|
Inyección intravenosa de 0,1 mg/kg de morfina
Bupivacaína al 0,5 %
|
|
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía
Inyección intravenosa de 0,1 mg/kg de morfina. Inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5 % alrededor del nervio femoral bajo guía ecográfica directa.
|
Inyección intravenosa de 0,1 mg/kg de morfina
Bupivacaína al 0,5 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID), una medida ampliamente utilizada para evaluar la eficacia de los nuevos métodos para el manejo del dolor, se administrará antes y 24 horas para todos los pacientes.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimientos analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los requisitos de analgésicos se registrarán como la cantidad total de medicación analgésica recibida durante las 24 horas completas de seguimiento del paciente.
|
24 horas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Todos los pacientes serán evaluados a las 24 horas para determinar su satisfacción general con el manejo del dolor en una escala estándar de Likert.
|
24 horas
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores controlarán a todos los pacientes en busca de eventos adversos graves, incluida una reacción alérgica o toxicidad sistémica del anestésico local (LAST) por la anestesia regional o depresión respiratoria o hipotensión por analgésicos narcóticos.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epicentre RAPID Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos del ensayo se pondrá a disposición del público al finalizar el ensayo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de