灾后疼痛性损伤的区域麻醉 (RAPID)
2017年6月13日 更新者：Epicentre
灾难后疼痛性损伤的区域麻醉 (RAPID) 研究：一项随机试验
RAPID 研究的目标是通过引入一种新颖且具有成本效益的疼痛控制方法，从根本上改变地震和其他灾难后严重伤害的处理方式。
该研究将招募大地震后的患者，以确定在有或没有超声引导的情况下进行区域麻醉是否可以减少下肢受伤的痛苦，下肢受伤是最常见的地震相关伤害，超出目前的护理标准用于在这些设置中控制疼痛。
研究概览
详细说明
灾难后疼痛性损伤区域麻醉 (RAPID) 研究旨在评估在有或没有超声 (US) 引导下的区域麻醉 (RA) 是否可以减轻灾难环境中与地震相关的下肢损伤引起的疼痛。
拟议的研究是一项盲法、随机对照试验，对象是在资源有限的环境中下肢严重受伤的地震受害者。
在获得知情同意后，研究参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到以下任一组：标准治疗（注射吗啡 0.1 mg/kg）；标准护理加上地标引导的髂筋膜隔室阻滞 (FICB)；或标准护理加超声引导的股神经阻滞。
接受过 RA 重点培训的一般实践人道主义响应提供者将使用 20 毫升 0.5% 的左旋布比卡因进行神经阻滞。
美国假活动将用于标准护理和 FICB 手臂，并将向对照组注射生理盐水以使参与者和非研究团队提供者双盲。
主要结果测量将是使用患者在 24 小时随访期间报告的标准 11 点数字评定量表计算的总疼痛强度差异。
次要结果指标将包括总体镇痛需求、不良事件和参与者满意度。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因一处或多处下肢受伤而到无国界医生野战医院就诊的成年患者（18 岁或以上）。
排除标准：
- 多系统创伤
- 严重的呼吸窘迫
- 低血压
- 精神状态改变
- 一看到注射就发生活动性感染
- 已知当前怀孕
- 无法提供知情同意。
- 已知对局部麻醉剂或麻醉止痛药过敏
- 接受抗血栓治疗或已有凝血病
- 可能在筛选后两小时内因其他原因接受区域麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：护理标准
静脉注射0.1mg/kg吗啡。
大腿皮下组织注射0.9%生理盐水5cc。
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静脉注射0.1mg/kg吗啡
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有源比较器：股神经阻滞
静脉注射0.1mg/kg吗啡。
使用标准解剖标志将 20cc 的 0.5% 布比卡因注射到髂筋膜间隙。
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静脉注射0.1mg/kg吗啡
0.5%布比卡因
|
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有源比较器：超声引导股神经阻滞
静脉注射0.1mg/kg吗啡。直接超声引导下在其股神经周围注射20cc 0.5%布比卡因
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静脉注射0.1mg/kg吗啡
0.5%布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：24小时
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总疼痛强度差 (SPID) 是一种广泛使用的评估疼痛管理新方法有效性的指标，将在所有患者之前和 24 小时内进行评估。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛要求
大体时间：24小时
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镇痛需求将记录为在患者随访的完整 24 小时内接受的镇痛药物总量。
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24小时
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患者满意度
大体时间：24小时
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将在 24 小时内评估所有患者对标准李克特量表疼痛管理的总体满意度
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24小时
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严重不良事件
大体时间：24小时
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研究人员将监测所有患者的严重不良事件，包括过敏反应或局部麻醉引起的局部麻醉全身毒性 (LAST) 或呼吸抑制或麻醉止痛药引起的低血压
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rebecca F Grais, PhD、Epicentre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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