Alueellinen anestesia tuskallisiin vammoihin katastrofien jälkeen (RAPID)
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Epicentre
Alueellinen anestesia tuskallisiin vammoihin katastrofien jälkeen (RAPID) -tutkimus: satunnaistettu tutkimus
RAPID-tutkimuksen tavoitteena on muuttaa perusteellisesti tapaa, jolla vakavia vammoja hoidetaan maanjäristysten ja muiden katastrofien jälkeen ottamalla käyttöön uusi ja kustannustehokas menetelmä kivunhallintaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan suuren maanjäristyksen jälkimainingeissa olevia potilaita sen selvittämiseksi, voiko aluepuudutus, joko ultraääniohjauksella tai ilman sitä, vähentää kärsimystä alaraajojen vammoista, yleisimmästä maanjäristykseen liittyvästä vammasta, nykyistä hoitotasoa pidemmälle. kivun hallintaan näissä asetuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Regional Anestesia for Painful Injuries after Disasters (RAPID) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko aluepuudutus (RA), joko ultraääniohjauksella (US) tai ilman sitä, vähentää maanjäristyksen aiheuttamien alaraajavammojen aiheuttamaa kipua katastrofiympäristössä.
Ehdotettu tutkimus on sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus maanjäristyksen uhreilla, joilla on vakavia alaraajojen vammoja ja joissa resurssit ovat rajalliset.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 joko: standardihoitoon (parenteraalinen morfiini 0,1 mg/kg); vakiohoito sekä maamerkkiohjattu fascia iliaca osastolohko (FICB); tai tavallinen hoito sekä USA:n ohjaama reisiluun hermotukos.
Yleisen käytännön humanitaarisen avun tarjoajat, jotka ovat saaneet kohdennettua nivelreumaa koskevaa koulutusta, suorittavat hermosalpauksen 20 ml:lla 0,5-prosenttista levobupivakaiinia.
Yhdysvaltain valetoimintaa käytetään normaalihoito- ja FICB-käsivarsissa, ja kontrolliryhmälle annetaan normaali suolaliuosruiske sekä osallistujien että muiden kuin tutkimusryhmän tarjoajien sokeuttamiseksi.
Ensisijainen tulosmitta on kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero, joka lasketaan käyttämällä tavallista 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka potilaat raportoivat 24 tunnin seurannan aikana.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat yleiset analgeettiset vaatimukset, haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka saapuvat MSF-kenttäsairaalaan yhden tai useamman alaraajavamman kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- monisysteeminen trauma
- vakava hengitysvaikeus
- hypotensio
- muuttunut henkinen tila
- aktiivinen infektio injektiota nähtäessä
- tiedossa nykyinen raskaus
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- tunnetut allergiat paikallispuudutusaineille tai huumausainekipulääkkeelle
- jotka saavat antitromboottista hoitoa tai joilla on aiempi koagulopatia
- todennäköisesti saa aluepuudutuksen vaihtoehtoisista syistä kahden tunnin kuluessa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Hoitostandardi
Suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg morfiinia.
Injektio 5cc 0,9 % normaalia suolaliuosta reiden ihonalaiseen kudokseen.
|
Suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg morfiinia
|
|
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg morfiinia.
Injektio 20cc 0,5 % bupivakaiinia fascia iliaca -tilaan käyttämällä tavallisia anatomisia maamerkkejä.
|
Suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg morfiinia
0,5 % bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu reisiluun hermotukos
Suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg morfiinia. 20 cm3 0,5 % bupivakaiinia injektio heidän reisihermon ympärille suorassa ultraääniohjauksessa
|
Suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg morfiinia
0,5 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun intensiteetin yhteenlaskettu ero (SPID), laajalti käytetty mittari uusien kivunhallintamenetelmien tehokkuuden arvioimiseksi, annetaan kaikille potilaille ennen ja 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipulääketarpeet kirjataan koko 24 tunnin potilaan seurannan aikana saadun analgeettisen lääkkeen kokonaismääränä.
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikkien potilaiden yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan arvioidaan 24 tunnin kuluttua tavallisella Likert-asteikolla.
|
24 tuntia
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat tarkkailevat kaikkia potilaita vakavien haittatapahtumien varalta, mukaan lukien aluepuudutuksen aiheuttama allerginen reaktio tai paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST) tai hengityslama tai huumausainekipulääkkeiden aiheuttama hypotensio.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epicentre RAPID Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeiluaineisto asetetaan julkisesti saataville kokeen päätyttyä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .