Anesthésie régionale pour les blessures douloureuses après des catastrophes (RAPID)
13 juin 2017 mis à jour par: Epicentre
Étude RAPID (Regional Anesthesia for Painful Injuries After Disasters) : essai randomisé
L'objectif de l'étude RAPID est de transformer fondamentalement la façon dont les blessures graves sont gérées après les tremblements de terre et autres catastrophes en introduisant une méthode nouvelle et rentable de contrôle de la douleur.
L'étude recrutera des patients à la suite d'un tremblement de terre majeur pour déterminer si l'anesthésie régionale, avec ou sans guidage échographique, peut réduire la souffrance des blessures aux membres inférieurs, la blessure la plus courante liée au tremblement de terre, au-delà de la norme de soins actuelle. pour le contrôle de la douleur dans ces contextes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RAPID (Regional Anesthesia for Painful Injuries after Disasters) vise à évaluer si l'anesthésie régionale (RA), avec ou sans guidage par ultrasons (US), peut réduire la douleur causée par les blessures des membres inférieurs liées au tremblement de terre dans un contexte de catastrophe.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en aveugle parmi les victimes du tremblement de terre avec de graves blessures aux membres inférieurs dans un environnement aux ressources limitées.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants à l'étude seront randomisés selon une répartition 1:1:1 entre : soins standard (morphine parentérale à 0,1 mg/kg) ; soins standard plus un bloc de compartiment fascia iliaca guidé par repère (FICB); ou soins standard plus un bloc nerveux fémoral guidé par échographie.
Les prestataires d'intervention humanitaire en médecine générale qui ont suivi une formation ciblée sur la PR effectueront des blocs nerveux avec 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 %.
Des activités fictives aux États-Unis seront utilisées dans les bras de soins standard et FICB et une injection de solution saline normale sera administrée au groupe témoin pour aveugler les participants et les prestataires de l'équipe ne faisant pas partie de la recherche.
Le critère de jugement principal sera la différence d'intensité de la douleur additionnée calculée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standard à 11 points rapportée par les patients au cours des 24 heures de suivi.
Les critères de jugement secondaires comprendront les besoins globaux en analgésiques, les événements indésirables et la satisfaction des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus) se présentant dans un hôpital de campagne MSF avec une ou plusieurs blessures aux membres inférieurs .
Critère d'exclusion:
- traumatisme multi-système
- détresse respiratoire sévère
- hypotension
- état mental altéré
- infection active à la vue de l'injection
- grossesse en cours connue
- incapable de fournir un consentement éclairé.
- allergies connues aux agents anesthésiques locaux ou aux analgésiques narcotiques
- recevant un traitement antithrombotique ou avec une coagulopathie préexistante
- susceptibles de recevoir une anesthésie régionale pour d'autres raisons dans les deux heures suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Norme de soins
Injection intraveineuse de 0,1 mg/kg de morphine.
Injection de 5 cc de sérum physiologique à 0,9 % dans le tissu sous-cutané de la cuisse.
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Injection intraveineuse de 0,1 mg/kg de morphine
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Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
Injection intraveineuse de 0,1 mg/kg de morphine.
Injection de 20cc de bupivacaïne à 0,5% dans l'espace fascia iliaca en utilisant des repères anatomiques standards.
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Injection intraveineuse de 0,1 mg/kg de morphine
0,5 % de bupivacaïne
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Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons
Injection intraveineuse de 0,1mg/kg de morphine.Injection de 20cc de bupivacaïne 0,5% autour de leur nerf fémoral sous guidage échographique direct
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Injection intraveineuse de 0,1 mg/kg de morphine
0,5 % de bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 24 heures
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La différence d'intensité sommée de la douleur (SPID), une mesure largement utilisée pour évaluer l'efficacité des nouvelles méthodes de gestion de la douleur, sera administrée avant et 24 heures pour tous les patients.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins analgésiques
Délai: 24 heures
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Les besoins en analgésiques seront enregistrés comme la quantité totale de médicaments analgésiques reçus pendant les 24 heures complètes de suivi du patient.
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24 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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Tous les patients seront évalués à 24 heures pour leur satisfaction globale avec leur gestion de la douleur sur une échelle de Likert standard
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24 heures
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Événements indésirables graves
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs surveilleront tous les patients pour les événements indésirables graves, y compris la réaction allergique ou la toxicité systémique anesthésique locale (LAST) de l'anesthésie régionale ou la dépression respiratoire ou l'hypotension due aux analgésiques narcotiques
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epicentre RAPID Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données de l'essai sera rendu public à la fin de l'essai.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .