Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie pro bolestivá poranění po katastrofách (RAPID)

13. června 2017 aktualizováno: Epicentre

Regionální anestezie pro bolestivá poranění po katastrofách (RAPID): Randomizovaná studie

Cílem studie RAPID je zásadně změnit způsob, jakým jsou zvládána vážná zranění po zemětřesení a jiných katastrofách, zavedením nové a nákladově efektivní metody kontroly bolesti. Do studie budou zařazeni pacienti po velkém zemětřesení, aby se zjistilo, zda regionální anestezie, ať už s ultrazvukovým naváděním nebo bez něj, může snížit utrpení zranění dolních končetin, což je nejčastější zranění související se zemětřesením, nad rámec současného standardu péče. pro kontrolu bolesti v těchto nastaveních.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie Regional Anesthesia for Painful Injuries after Disasters (RAPID) je vyhodnotit, zda regionální anestezie (RA), ať už s ultrazvukovým (US) vedením, nebo bez něj, může snížit bolest při poranění dolních končetin souvisejících se zemětřesením v prostředí katastrofy. Navrhovaná studie je zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie mezi oběťmi zemětřesení s vážnými poraněními dolních končetin v prostředí s omezenými zdroji. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci studie randomizováni v poměru 1:1:1 buď: standardní péče (parenterální morfin v dávce 0,1 mg/kg); standardní péče plus orientačně naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (FICB); nebo standardní péče plus blokáda femorálního nervu vedená US. Poskytovatelé všeobecné praktické humanitární reakce, kteří prošli soustředěným školením v RA, provedou nervové blokády s 20 ml 0,5% levobupivakainu. Americké falešné aktivity budou použity ve standardní péči a ramenech FICB a kontrolní skupině bude podána normální injekce fyziologického roztoku k oslepení účastníků i poskytovatelů nevýzkumných týmů. Primárním výsledným měřítkem bude součet rozdílů v intenzitě bolesti vypočítaný pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice hlášené pacienty během 24 hodin sledování. Sekundární výsledky budou zahrnovat celkové analgetické požadavky, nežádoucí účinky a spokojenost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší) přicházející do polní nemocnice Lékařů bez hranic s jedním nebo více poraněními dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

  • multisystémové trauma
  • těžké dýchací potíže
  • hypotenze
  • změněný duševní stav
  • aktivní infekce při pohledu na injekci
  • známé aktuální těhotenství
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas.
  • známé alergie na lokální anestetika nebo narkotické léky proti bolesti
  • při antitrombotické léčbě nebo s již existující koagulopatií
  • pravděpodobně dostane regionální anestezii z alternativních důvodů do dvou hodin od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standartní péče
Intravenózní injekce 0,1 mg/kg morfinu. Injekce 5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku do podkožní tkáně stehna.
Lék: Morfium
Intravenózní injekce 0,1 mg/kg morfinu
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Intravenózní injekce 0,1 mg/kg morfinu. Injekce 20 cm3 0,5% bupivakainu do prostoru fascia iliaca pomocí standardních anatomických orientačních bodů.
Lék: Morfium
Intravenózní injekce 0,1 mg/kg morfinu
Lék: Bupivakain (blok stehenního nervu)
0,5 % bupivakainu
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený blok femorálního nervu
Intravenózní injekce 0,1 mg/kg morfinu. Injekce 20 ml 0,5% bupivakainu kolem femorálního nervu pod přímou ultrazvukovou kontrolou
Přístroj: Ultrazvuk
Lék: Morfium
Intravenózní injekce 0,1 mg/kg morfinu
Lék: Bupivakain (blok stehenního nervu)
0,5 % bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID), široce používané měřítko pro hodnocení účinnosti nových metod zvládání bolesti, bude všem pacientům podáván před a 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin
Analgetické požadavky budou zaznamenány jako celkové množství analgetické medikace přijaté během celých 24 hodin sledování pacienta.
24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
U všech pacientů bude po 24 hodinách hodnocena jejich celková spokojenost s léčbou bolesti na standardní Likertově stupnici
24 hodin
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé budou u všech pacientů monitorovat závažné nežádoucí účinky, včetně alergické reakce nebo lokální anestetické systémové toxicity (LAST) z regionální anestezie nebo respirační deprese nebo hypotenze z narkotických léků proti bolesti
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Brown University
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epicentre RAPID Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor údajů ze studie bude po ukončení studie zpřístupněn veřejnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit