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Anestesia regionale per lesioni dolorose dopo disastri (RAPID)

13 giugno 2017 aggiornato da: Epicentre

Studio sull'anestesia regionale per lesioni dolorose dopo i disastri (RAPID): uno studio randomizzato

L'obiettivo dello studio RAPID è quello di trasformare radicalmente il modo in cui vengono gestiti gli infortuni gravi dopo i terremoti e altri disastri introducendo un metodo nuovo ed economico per il controllo del dolore. Lo studio arruolerà i pazienti all'indomani di un forte terremoto per determinare se l'anestesia regionale, con o senza guida ecografica, può ridurre la sofferenza delle lesioni degli arti inferiori, la lesione più comune correlata al terremoto, al di sopra e al di là dell'attuale standard di cura per il controllo del dolore in queste impostazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RAPID (Regional Anesthesia for Painful Injuries after Disasters) mira a valutare se l'anestesia regionale (RA), con o senza guida ecografica (US), può ridurre il dolore da lesioni agli arti inferiori legate al terremoto in un contesto di disastro. Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in cieco tra le vittime del terremoto con gravi lesioni agli arti inferiori in un ambiente con risorse limitate. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in un'allocazione 1:1:1 a: cure standard (morfina parenterale a 0,1 mg/kg); cura standard più un blocco compartimentale della fascia iliaca guidato dal punto di riferimento (FICB); o cure standard più un blocco del nervo femorale ecoguidato. I fornitori di risposte umanitarie di medicina generale che hanno seguito una formazione mirata sull'AR eseguiranno blocchi nervosi con 20 ml di levobupivacaina allo 0,5%. Le attività fittizie statunitensi verranno utilizzate nei bracci di cura standard e FICB e verrà somministrata una normale iniezione di soluzione salina al gruppo di controllo per accecare sia i partecipanti che i fornitori del team non di ricerca. La misura dell'esito primario sarà la somma della differenza di intensità del dolore calcolata utilizzando una scala di valutazione numerica standard a 11 punti riportata dai pazienti nelle 24 ore di follow-up. Le misure di esito secondario includeranno i requisiti analgesici complessivi, gli eventi avversi e la soddisfazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano in un ospedale da campo di MSF con una o più lesioni agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • trauma multisistemico
  • grave distress respiratorio
  • ipotensione
  • stato mentale alterato
  • infezione attiva alla vista dell'iniezione
  • gravidanza in corso nota
  • impossibilitato a fornire il consenso informato.
  • allergie note ad agenti anestetici locali o antidolorifici narcotici
  • in terapia antitrombotica o con coagulopatia preesistente
  • suscettibili di ricevere anestesia regionale per motivi alternativi entro due ore dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina. Iniezione di 5 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% nel tessuto sottocutaneo della coscia.
Droga: Morfina
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina. Iniezione di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% nello spazio della fascia iliaca utilizzando punti di repere anatomici standard.
Droga: Morfina
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina
Droga: Bupivacaina (blocco del nervo femorale)
Bupivacaina allo 0,5%.
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina. Iniezione di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% intorno al nervo femorale sotto guida ecografica diretta
Dispositivo: Ultrasuoni
Droga: Morfina
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di morfina
Droga: Bupivacaina (blocco del nervo femorale)
Bupivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza di intensità del dolore sommata (SPID), una misura ampiamente utilizzata per valutare l'efficacia di nuovi metodi per la gestione del dolore, sarà somministrata prima e 24 ore per tutti i pazienti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Il fabbisogno di analgesici verrà registrato come la quantità totale di farmaci analgesici ricevuti durante le 24 ore complete di follow-up del paziente.
24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Tutti i pazienti saranno valutati a 24 ore per la loro soddisfazione generale con la loro gestione del dolore su una scala Likert standard
24 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori monitoreranno tutti i pazienti per eventi avversi gravi, tra cui reazione allergica o tossicità sistemica anestetica locale (LAST) dall'anestesia regionale o depressione respiratoria o ipotensione da farmaci antidolorifici narcotici
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Brown University
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epicentre RAPID Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati dello studio sarà reso pubblico al termine dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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