BIIB074의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과
2016년 6월 7일 업데이트: Biogen
건강한 피험자에서 BIIB074의 약동학에 대한 이트라코나졸의 CYP3A4 억제 효과에 대한 오픈 라벨, 고정 순서, 1상 연구
연구의 1차 목적은 BIIB074의 약동학(PK)에 대한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 BIIB074의 안전성과 내약성을 평가하고 BIIB074의 3가지 대사산물(CNV3000497[M13], CNV2283325[M14])의 PK에 대한 CYP3A4 억제 효과를 평가하는 것입니다. , 및 CNV2288584 [M16]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수가 18~29kg/m2이고 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상입니다.
- 남성 또는 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자(또는 피지명자)가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 가임기 여성.
- 조사자 또는 스폰서의 견해에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB074
1일 및 11일에 경구 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
200mg 1일 2회[BID] 8일차 및 9일차부터 15일차까지 1일 1회(QD)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB074의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 측정된 BIIB074의 노출
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB074의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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BIIB074의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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BIIB074의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 후 96시간
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투여 후 96시간
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시간 0에서 BIIB074의 마지막 측정 가능한 약물 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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BIIB074의 최대 관찰 농도가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 25일
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최대 25일
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 25일
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최대 25일
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 25일
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최대 25일
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임상적으로 유의한 검사실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 25일
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최대 25일
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BIIB074의 3가지 대사체의 Cmax에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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BIIB074의 3가지 대사산물의 AUCinf에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV3000497(M13)의 AUC0-t에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV2283325(M14)의 AUC0-t에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV2288584(M16)의 AUC0-t에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV3000497(M13)의 Tmax에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV2283325(M14)의 Tmax에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV2288584(M16)의 Tmax에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV3000497(M13)의 t1/2에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV2283325(M14)의 t1/2에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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CNV2288584(M16)의 t1/2에 대한 CYP3A4 억제 효과
기간: 투약 전 투약 후 최대 96시간
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투약 전 투약 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 802HV104
- 2015-005096-25 (EudraCT 번호)
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