Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av itrakonazol på farmakokinetikken til BIIB074

7. juni 2016 oppdatert av: Biogen

En åpen, fast sekvens, fase 1-studie av effekten av CYP3A4-hemming av itrakonazol på farmakokinetikken til BIIB074 hos friske personer

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemming på farmakokinetikken (PK) til BIIB074. De sekundære målene med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BIIB074 når det administreres sammen med en sterk CYP3A4-hemmer og å vurdere effekten av CYP3A4-hemming på PK av 3 metabolitter av BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV5 [M1432] og CNV2288584 [M16]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 18 til 29 kg/m2, inklusive, med kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner.
  • Hanner eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner.
  • Må ha god helse som bestemt av etterforskeren (eller utpekt), basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder.
  • Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør emnet uegnet for påmelding.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB074
Administrert oralt på dag 1 og dag 11
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • CNV1014802
Legemiddel: Itrakonazol
200 mg to ganger daglig [BID] på dag 8 og én gang daglig (QD) fra dag 9 til og med dag 15
Andre navn:
  • Sporanox, Onmel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB074
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Eksponering av BIIB074 målt ved areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for BIIB074
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av BIIB074
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av BIIB074
Tidsramme: 96 timer etter dose
96 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-t) av BIIB074
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Tiden da den maksimale observerte konsentrasjonen inntreffer (Tmax) av BIIB074
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorievurderingsavvik
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager
Effekt av CYP3A4-hemming på Cmax for 3 metabolitter av BIIB074
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på AUCinf av 3 metabolitter av BIIB074
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på AUC0-t av CNV3000497 (M13)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på AUC0-t av CNV2283325 (M14)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på AUC0-t av CNV2288584 (M16)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på Tmax av CNV3000497 (M13)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på Tmax av CNV2283325 (M14)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på Tmax av CNV2288584 (M16)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på t1/2 av CNV3000497 (M13)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på t1/2 av CNV2283325 (M14)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Effekt av CYP3A4-hemming på t1/2 av CNV2288584 (M16)
Tidsramme: Før dosering inntil 96 timer etter dosering
Før dosering inntil 96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på BIIB074

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere