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Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BIIB074

7. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Wirkung der CYP3A4-Hemmung durch Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BIIB074 bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung der Hemmung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 auf die Pharmakokinetik (PK) von BIIB074. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor und die Bewertung der Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die PK von 3 Metaboliten von BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] , und CNV2288584 [M16]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 29 kg/m2 mit einem Körpergewicht von ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen.
  • Männliche oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen.
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt, basierend auf Anamnese und Screening-Auswertungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074
Oral verabreicht an Tag 1 und Tag 11
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • CNV1014802
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg zweimal täglich [BID] an Tag 8 und einmal täglich (QD) von Tag 9 bis einschließlich Tag 15
Andere Namen:
  • Sporanox, Onmel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB074
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Exposition von BIIB074, gemessen als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BIIB074
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von BIIB074
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von BIIB074
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Einnahme
96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Wirkstoffkonzentration (AUC0-t) von BIIB074
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Zeit, zu der die maximal beobachtete Konzentration (Tmax) von BIIB074 auftritt
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die Cmax von 3 Metaboliten von BIIB074
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die AUCinf von 3 Metaboliten von BIIB074
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die AUC0-t von CNV3000497 (M13)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die AUC0-t von CNV2283325 (M14)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die AUC0-t von CNV2288584 (M16)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die Tmax von CNV3000497 (M13)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die Tmax von CNV2283325 (M14)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf die Tmax von CNV2288584 (M16)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf t1/2 von CNV3000497 (M13)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf t1/2 von CNV2283325 (M14)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Wirkung der CYP3A4-Hemmung auf t1/2 von CNV2288584 (M16)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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