Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af itraconazol på farmakokinetikken af ​​BIIB074

7. juni 2016 opdateret af: Biogen

En åben-label, fast sekvens, fase 1-undersøgelse af effekten af ​​CYP3A4-hæmning af itraconazol på farmakokinetikken af ​​BIIB074 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmning på farmakokinetikken (PK) af BIIB074. De sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB074, når det administreres sammen med en stærk CYP3A4-hæmmer og at vurdere virkningen af ​​CYP3A4-hæmning på PK af 3 metabolitter af BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV5 [M1432] og CNV2288584 [M16]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks på 18 til 29 kg/m2 inklusive, med kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder.
  • Mandlige eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder.
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af efterforskeren (eller udpeget), baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB074
Indgivet oralt på dag 1 og dag 11
Medicin: BIIB074
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • CNV1014802
Medicin: Itraconazol
200 mg to gange dagligt [BID] på dag 8 og én gang dagligt (QD) fra dag 9 til og med dag 15
Andre navne:
  • Sporanox, Onmel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB074
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Eksponering af BIIB074 som målt ved areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal halveringstid (t1/2) for BIIB074
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af BIIB074
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af BIIB074
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målelige lægemiddelkoncentration (AUC0-t) af BIIB074
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Tidspunkt, hvor den maksimalt observerede koncentration forekommer (Tmax) af BIIB074
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorievurderingsabnormiteter
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Virkning af CYP3A4-hæmning på Cmax af 3 metabolitter af BIIB074
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på AUCinf af 3 metabolitter af BIIB074
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på AUC0-t af CNV3000497 (M13)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på AUC0-t af CNV2283325 (M14)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på AUC0-t af CNV2288584 (M16)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på Tmax af CNV3000497 (M13)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på Tmax af CNV2283325 (M14)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på Tmax af CNV2288584 (M16)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på t1/2 af CNV3000497 (M13)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på t1/2 af CNV2283325 (M14)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis
Virkning af CYP3A4-hæmning på t1/2 af CNV2288584 (M16)
Tidsramme: Før dosering op til 96 timer efter dosis
Før dosering op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med BIIB074

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner