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Efeito do itraconazol na farmacocinética do BIIB074

7 de junho de 2016 atualizado por: Biogen

Um Estudo Aberto, Sequência Fixa, Fase 1 do Efeito da Inibição do CYP3A4 por Itraconazol na Farmacocinética do BIIB074 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da inibição do citocromo P450 (CYP) 3A4 na farmacocinética (PK) do BIIB074. Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB074 quando coadministrado com um forte inibidor do CYP3A4 e avaliar o efeito da inibição do CYP3A4 na farmacocinética de 3 metabólitos do BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] , e CNV2288584 [M16]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal de 18 a 29 kg/m2, inclusive, com peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres.
  • Homens ou mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis.
  • Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada), com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB074
Administrado por via oral no Dia 1 e Dia 11
Medicamento: BIIB074
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • CNV1014802
Medicamento: Itraconazol
200 mg duas vezes ao dia [BID] no dia 8 e uma vez ao dia (QD) do dia 9 ao dia 15 inclusive
Outros nomes:
  • Sporanox, Onmel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de BIIB074
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Exposição de BIIB074 medida pela área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de BIIB074
Prazo: 96 horas após a dose
96 horas após a dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) de BIIB074
Prazo: 96 horas após a dose
96 horas após a dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F) de BIIB074
Prazo: 96 horas após a dose
96 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável da droga (AUC0-t) de BIIB074
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Tempo em que ocorre a concentração máxima observada (Tmax) de BIIB074
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 25 dias
Até 25 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até 25 dias
Até 25 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até 25 dias
Até 25 dias
Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Até 25 dias
Até 25 dias
Efeito da inibição do CYP3A4 no Cmax de 3 metabólitos de BIIB074
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 no AUCinf de 3 metabólitos de BIIB074
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 na AUC0-t de CNV3000497 (M13)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 na AUC0-t de CNV2283325 (M14)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 na AUC0-t de CNV2288584 (M16)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 no Tmax de CNV3000497 (M13)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 no Tmax de CNV2283325 (M14)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 no Tmax de CNV2288584 (M16)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 no t1/2 de CNV3000497 (M13)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 no t1/2 de CNV2283325 (M14)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração
Efeito da inibição do CYP3A4 no t1/2 de CNV2288584 (M16)
Prazo: Antes da administração até 96 horas após a administração
Antes da administração até 96 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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