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Efecto de itraconazol en la farmacocinética de BIIB074

7 de junio de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto, de secuencia fija, de fase 1 del efecto de la inhibición de CYP3A4 por itraconazol en la farmacocinética de BIIB074 en sujetos sanos

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la inhibición del citocromo P450 (CYP) 3A4 sobre la farmacocinética (PK) de BIIB074. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB074 cuando se administra junto con un inhibidor potente de CYP3A4 y evaluar el efecto de la inhibición de CYP3A4 en la farmacocinética de 3 metabolitos de BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] , y CNV2288584 [M16]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal de 18 a 29 kg/m2, inclusive, con peso corporal ≥50 kg para machos y ≥45 kg para hembras.
  • Hombres o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador (o su designado), según el historial médico y las evaluaciones de detección.

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil.
  • Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o Patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB074
Administrado por vía oral el día 1 y el día 11
Droga: BIIB074
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • CNV1014802
Droga: Itraconazol
200 mg dos veces al día [BID] el día 8 y una vez al día (QD) desde el día 9 hasta el día 15 inclusive
Otros nombres:
  • Sporanox, Onmel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB074
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Exposición de BIIB074 medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de BIIB074
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de BIIB074
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vd/F) de BIIB074
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis
96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración de fármaco medible (AUC0-t) de BIIB074
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Tiempo en que se produce la concentración máxima observada (Tmax) de BIIB074
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Hasta 25 días
Efecto de la inhibición de CYP3A4 sobre la Cmax de 3 metabolitos de BIIB074
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el AUCinf de 3 metabolitos de BIIB074
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el AUC0-t de CNV3000497 (M13)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el AUC0-t de CNV2283325 (M14)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el AUC0-t de CNV2288584 (M16)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el Tmax de CNV3000497 (M13)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el Tmax de CNV2283325 (M14)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el Tmax de CNV2288584 (M16)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el t1/2 de CNV3000497 (M13)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el t1/2 de CNV2283325 (M14)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Efecto de la inhibición de CYP3A4 en el t1/2 de CNV2288584 (M16)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis
Antes de la dosificación hasta 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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