Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van itraconazol op de farmacokinetiek van BIIB074

7 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste volgorde naar het effect van CYP3A4-remming door itraconazol op de farmacokinetiek van BIIB074 bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van de studie is om het effect van remming van cytochroom P450 (CYP) 3A4 op de farmacokinetiek (PK) van BIIB074 te beoordelen. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 bij gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A4-remmer en het beoordelen van het effect van CYP3A4-remming op de PK van 3 metabolieten van BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] , en CNV2288584 [M16]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index van 18 tot en met 29 kg/m2, met een lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen.
  • Mannelijke of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen.
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
  • Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor, het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074
Oraal toegediend op dag 1 en dag 11
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • CNV1014802
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg tweemaal daags [BID] op dag 8 en eenmaal daags (QD) van dag 9 tot en met dag 15
Andere namen:
  • Sporanox, Onmel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB074
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Blootstelling van BIIB074 zoals gemeten door gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BIIB074
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
96 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van BIIB074
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
96 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van BIIB074
Tijdsspanne: 96 uur na de dosis
96 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-t) van BIIB074
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Tijd dat de maximaal waargenomen concentratie optreedt (Tmax) van BIIB074
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
Tot 25 dagen
Effect van CYP3A4-remming op de Cmax van 3 metabolieten van BIIB074
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de AUCinf van 3 metabolieten van BIIB074
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de AUC0-t van CNV3000497 (M13)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de AUC0-t van CNV2283325 (M14)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de AUC0-t van CNV2288584 (M16)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de Tmax van CNV3000497 (M13)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de Tmax van CNV2283325 (M14)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de Tmax van CNV2288584 (M16)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de t1/2 van CNV3000497 (M13)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de t1/2 van CNV2283325 (M14)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Effect van CYP3A4-remming op de t1/2 van CNV2288584 (M16)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering
Voorafgaand aan dosering tot 96 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren