BIIB074 の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果
2016年6月7日 更新者：Biogen
健常者における BIIB074 の薬物動態に対するイトラコナゾールによる CYP3A4 阻害の効果に関する非盲検固定配列第 1 相試験
この研究の主な目的は、シトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害が BIIB074 の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価することです。
この研究の二次的な目的は、強力な CYP3A4 阻害剤と併用投与した場合の BIIB074 の安全性と忍容性を評価すること、および BIIB074 の 3 つの代謝産物 (CNV3000497 [M13]、CNV2283325 [M14]) の PK に対する CYP3A4 阻害の効果を評価することです。 、および CNV2288584 [M16])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体格指数が 18 ～ 29 kg/m2 で、体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上。
- 男性または閉経後または外科的に不妊の女性。
- -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師（または被指名人）によって決定された健康状態にある必要があります。
主な除外基準:
- 出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB074
1日目と11日目に経口投与
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
200 mg を 8 日目に 1 日 2 回 [BID]、9 日目から 15 日目までは 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB074 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積によって測定される BIIB074 の露出 (AUCinf)
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB074 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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BIIB074の見かけの全身クリアランス(CL/F)
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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BIIB074の見かけの流通量(Vd/F)
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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BIIB074 の時間ゼロから最後の測定可能な薬物濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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BIIB074 の最大観測濃度が発生する時間 (Tmax)
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：25日まで
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25日まで
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：25日まで
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25日まで
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臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：25日まで
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25日まで
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：25日まで
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25日まで
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BIIB074 の 3 つの代謝産物の Cmax に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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BIIB074 の 3 つの代謝産物の AUCinf に対する CYP3A4 阻害の影響
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV3000497 (M13) の AUC0-t に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV2283325 (M14) の AUC0-t に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV2288584 (M16) の AUC0-t に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV3000497 (M13) の Tmax に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV2283325 (M14) の Tmax に対する CYP3A4 阻害の影響
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV2288584 (M16) の Tmax に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV3000497 (M13) の t1/2 に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV2283325 (M14) の t1/2 に対する CYP3A4 阻害の効果
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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CNV2288584 (M16) の t1/2 に対する CYP3A4 阻害の影響
時間枠：投与前 投与後96時間まで
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投与前 投与後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 802HV104
- 2015-005096-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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