Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av itrakonazol på farmakokinetiken för BIIB074

7 juni 2016 uppdaterad av: Biogen

En öppen fas 1-studie med fast sekvens av effekten av CYP3A4-hämning av itrakonazol på farmakokinetiken för BIIB074 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av hämning av cytokrom P450 (CYP) 3A4 på farmakokinetiken (PK) av BIIB074. De sekundära målen för denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BIIB074 när det administreras samtidigt med en stark CYP3A4-hämmare och att bedöma effekten av CYP3A4-hämning på PK av 3 metaboliter av BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV5 [M1432] och CNV2288584 [M16]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index på 18 till 29 kg/m2, inklusive, med kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor.
  • Manliga eller postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor.
  • Måste vara vid god hälsa enligt bestämt av utredaren (eller utsedda), baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder.
  • Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB074
Administreras oralt dag 1 och dag 11
Läkemedel: BIIB074
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • CNV1014802
Läkemedel: Itrakonazol
200 mg två gånger dagligen [BID] på dag 8 och en gång dagligen (QD) från dag 9 till och med dag 15
Andra namn:
  • Sporanox, Onmel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BIIB074
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Exponering av BIIB074 mätt med area under koncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terminal halveringstid (t1/2) för BIIB074
Tidsram: 96 timmar efter dosering
96 timmar efter dosering
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för BIIB074
Tidsram: 96 timmar efter dosering
96 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för BIIB074
Tidsram: 96 timmar efter dosering
96 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den sista mätbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t) av BIIB074
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Tid då den maximala observerade koncentrationen inträffar (Tmax) av BIIB074
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar
Effekt av CYP3A4-hämning på Cmax för 3 metaboliter av BIIB074
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på AUCinf för 3 metaboliter av BIIB074
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på AUC0-t för CNV3000497 (M13)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på AUC0-t för CNV2283325 (M14)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på AUC0-t för CNV2288584 (M16)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på Tmax för CNV3000497 (M13)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på Tmax för CNV2283325 (M14)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på Tmax för CNV2288584 (M16)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på t1/2 för CNV3000497 (M13)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på t1/2 för CNV2283325 (M14)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Effekt av CYP3A4-hämning på t1/2 för CNV2288584 (M16)
Tidsram: Före dosering upp till 96 timmar efter dosering
Före dosering upp till 96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera