Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin vaikutus BIIB074:n farmakokinetiikkaan

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Avoin, kiinteä sekvenssi, 1. vaiheen tutkimus itrakonatsolin CYP3A4:n estämisen vaikutuksesta BIIB074:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sytokromi P450 (CYP) 3A4:n eston vaikutus BIIB074:n farmakokinetiikkaan (PK). Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB074:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä vahvan CYP3A4-estäjän kanssa, ja arvioida CYP3A4:n eston vaikutus BIIB074:n kolmen metaboliitin (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14]) PK:hen. ja CNV2288584 [M16]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi on 18–29 kg/m2, miehillä ≥50 kg ja naisilla ≥45 kg.
  • Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset.
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija (tai nimetty henkilö) on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB074
Annostetaan suun kautta päivänä 1 ja päivänä 11
Lääke: BIIB074
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • CNV1014802
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg kahdesti päivässä [BID] päivänä 8 ja kerran päivässä (QD) päivästä 9 päivään 15 mukaan lukien
Muut nimet:
  • Sporanox, Onmel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB074:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
BIIB074:n altistuminen mitattuna pitoisuus-aika-käyrän alapuolella ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB074:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
BIIB074:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
BIIB074:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
BIIB074:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan lääkeainepitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin BIIB074:n suurin havaittu pitoisuus saavutetaan (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Jopa 25 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Jopa 25 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Jopa 25 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvioinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Jopa 25 päivää
CYP3A4:n eston vaikutus BIIB074:n kolmen metaboliitin Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus BIIB074:n kolmen metaboliitin AUCinf-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n estämisen vaikutus CNV3000497:n (M13) AUC0-t-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV2283325:n (M14) AUC0-t-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV2288584:n (M16) AUC0-t-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV3000497:n (M13) Tmax-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV2283325:n (M14) Tmax-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV2288584:n (M16) Tmax-arvoon
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV3000497:n (M13) t1/2:een
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV2283325:n (M14) t1/2:een
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
CYP3A4:n eston vaikutus CNV2288584:n (M16) t1/2:een
Aikaikkuna: Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostelua enintään 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa