Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę BIIB074

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji wpływu hamowania CYP3A4 przez itrakonazol na farmakokinetykę BIIB074 u zdrowych osób

Głównym celem badania jest ocena wpływu hamowania cytochromu P450 (CYP) 3A4 na farmakokinetykę (PK) BIIB074. Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB074 podawanego jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 oraz ocena wpływu hamowania CYP3A4 na farmakokinetykę 3 metabolitów BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] i CNV2288584 [M16]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kg/m2 włącznie, przy masie ciała ≥50 kg u mężczyzn i ≥45 kg u kobiet.
  • Samce, kobiety po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne.
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej) na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB074
Podawany doustnie w dniu 1 i dniu 11
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • CNV1014802
Lek: Itrakonazol
200 mg dwa razy na dobę [BID] w dniu 8 i raz na dobę (QD) od dnia 9 do dnia 15 włącznie
Inne nazwy:
  • Sporanox, Onmel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) BIIB074
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Ekspozycja na BIIB074 mierzona jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) BIIB074
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) BIIB074
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) BIIB074
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t) BIIB074
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) BIIB074
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Wpływ hamowania CYP3A4 na Cmax 3 metabolitów BIIB074
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na AUCinf 3 metabolitów BIIB074
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na AUC0-t CNV3000497 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na AUC0-t CNV2283325 (M14)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na AUC0-t CNV2288584 (M16)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na Tmax CNV3000497 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na Tmax CNV2283325 (M14)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na Tmax CNV2288584 (M16)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na t1/2 CNV3000497 (M13)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na t1/2 CNV2283325 (M14)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Wpływ hamowania CYP3A4 na t1/2 CNV2288584 (M16)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na BIIB074

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj