伊曲康唑对BIIB074药代动力学的影响
2016年6月7日 更新者：Biogen
伊曲康唑抑制 CYP3A4 对健康受试者 BIIB074 药代动力学影响的开放标签、固定序列、1 期研究
该研究的主要目的是评估细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制对 BIIB074 药代动力学 (PK) 的影响。
本研究的次要目标是评估 BIIB074 与强 CYP3A4 抑制剂联合给药时的安全性和耐受性，并评估 CYP3A4 抑制对 BIIB074 的 3 种代谢物（CNV3000497 [M13]、CNV2283325 [M14]）的 PK 的影响和 CNV2288584 [M16]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数18～29公斤/平方米（含），男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤。
- 男性或绝经后或手术不育的女性。
- 必须身体健康，由研究者（或指定人员）根据病史和筛查评估确定。
关键排除标准：
- 有生育能力的女性。
- 研究者或申办者认为不适合入组的其他未指明原因。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB074
在第 1 天和第 11 天口服给药
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
第 8 天每天两次 [BID] 200 毫克，第 9 天至第 15 天每天一次 (QD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BIIB074 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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BIIB074 的暴露，通过浓度-时间曲线下的面积从时间零到无穷大 (AUCinf) 测量
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BIIB074 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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BIIB074 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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BIIB074 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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从时间零到 BIIB074 最后可测量药物浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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BIIB074 出现最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 25 天
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最多 25 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 25 天
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最多 25 天
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具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最多 25 天
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最多 25 天
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具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
大体时间：最多 25 天
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最多 25 天
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CYP3A4 抑制对 BIIB074 的 3 种代谢物的 Cmax 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4抑制对BIIB074的3种代谢物AUCinf的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV3000497 (M13) AUC0-t 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV2283325 (M14) AUC0-t 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV2288584 (M16) AUC0-t 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV3000497 (M13) Tmax 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV2283325 (M14) Tmax 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV2288584 (M16) Tmax 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV3000497 (M13) t1/2 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV2283325 (M14) t1/2 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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CYP3A4 抑制对 CNV2288584 (M16) t1/2 的影响
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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给药前至给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 802HV104
- 2015-005096-25 (EudraCT编号)
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