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Effetto di Itraconazolo sulla farmacocinetica di BIIB074

7 giugno 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 in aperto, a sequenza fissa, sull'effetto dell'inibizione del CYP3A4 da parte di itraconazolo sulla farmacocinetica di BIIB074 in soggetti sani

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto dell'inibizione del citocromo P450 (CYP) 3A4 sulla farmacocinetica (PK) di BIIB074. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB074 quando co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4 e valutare l'effetto dell'inibizione del CYP3A4 sulla PK di 3 metaboliti di BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] e CNV2288584 [M16]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18 a 29 kg/m2 inclusi, con peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine.
  • Maschi o femmine in postmenopausa o chirurgicamente sterili.
  • Deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore (o designato), sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in età fertile.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB074
Somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 11
Droga: BIIB074
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • CNV1014802
Droga: Itraconazolo
200 mg due volte al giorno [BID] il giorno 8 e una volta al giorno (QD) dal giorno 9 al giorno 15 compreso
Altri nomi:
  • Sporanox, Onmel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB074
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Esposizione di BIIB074 misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di BIIB074
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
96 ore dopo la dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di BIIB074
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
96 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di BIIB074
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
96 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile del farmaco (AUC0-t) di BIIB074
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Tempo in cui si verifica la massima concentrazione osservata (Tmax) di BIIB074
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sul Cmax di 3 metaboliti di BIIB074
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sull'AUCinf di 3 metaboliti di BIIB074
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sull'AUC0-t di CNV3000497 (M13)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sull'AUC0-t di CNV2283325 (M14)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sull'AUC0-t di CNV2288584 (M16)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sul Tmax di CNV3000497 (M13)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sul Tmax di CNV2283325 (M14)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sul Tmax di CNV2288584 (M16)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sul t1/2 di CNV3000497 (M13)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sulla t1/2 di CNV2283325 (M14)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Effetto dell'inibizione del CYP3A4 sulla t1/2 di CNV2288584 (M16)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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