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Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de BIIB074

7 juin 2016 mis à jour par: Biogen

Étude ouverte de phase 1 à séquence fixe sur l'effet de l'inhibition du CYP3A4 par l'itraconazole sur la pharmacocinétique du BIIB074 chez des sujets sains

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4 sur la pharmacocinétique (PK) de BIIB074. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB074 lorsqu'il est co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et d'évaluer l'effet de l'inhibition du CYP3A4 sur la PK de 3 métabolites de BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] , et CNV2288584 [M16]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle de 18 à 29 kg/m2, inclus, avec un poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes.
  • Hommes ou femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles.
  • Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur (ou la personne désignée), sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes en âge de procréer.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB074
Administré par voie orale le jour 1 et le jour 11
Médicament: BIIB074
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • CNV1014802
Médicament: Itraconazole
200 mg deux fois par jour [BID] le jour 8 et une fois par jour (QD) du jour 9 au jour 15 inclus
Autres noms:
  • Sporanox, Onmel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de BIIB074
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Exposition de BIIB074 telle que mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de BIIB074
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de BIIB074
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vd/F) de BIIB074
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration de médicament mesurable (AUC0-t) de BIIB074
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Heure d'apparition de la concentration maximale observée (Tmax) de BIIB074
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation biologique cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur la Cmax de 3 métabolites de BIIB074
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur l'ASCinf de 3 métabolites de BIIB074
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur l'ASC0-t de CNV3000497 (M13)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur l'ASC0-t de CNV2283325 (M14)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur l'ASC0-t de CNV2288584 (M16)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur le Tmax de CNV3000497 (M13)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur le Tmax de CNV2283325 (M14)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur le Tmax de CNV2288584 (M16)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur le t1/2 de CNV3000497 (M13)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur le t1/2 de CNV2283325 (M14)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Effet de l'inhibition du CYP3A4 sur le t1/2 de CNV2288584 (M16)
Délai: Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration
Avant l'administration jusqu'à 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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