Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние итраконазола на фармакокинетику BIIB074

7 июня 2016 г. обновлено: Biogen

Открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью влияния ингибирования CYP3A4 итраконазолом на фармакокинетику BIIB074 у здоровых субъектов

Основной целью исследования является оценка влияния ингибирования цитохрома P450 (CYP) 3A4 на фармакокинетику (PK) BIIB074. Второстепенными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости BIIB074 при совместном введении с сильным ингибитором CYP3A4 и оценка влияния ингибирования CYP3A4 на фармакокинетику 3 метаболитов BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] и CNV2288584 [M16]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 29 кг/м2 включительно, при массе тела ≥50 кг у самцов и ≥45 кг у самок.
  • Мужчины или женщины в постменопаузе или хирургически стерильные женщины.
  • Должен быть в добром здравии, как это определено следователем (или его уполномоченным лицом) на основании истории болезни и скрининговых оценок.

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины детородного возраста.
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB074
Вводят перорально в 1-й и 11-й день.
Лекарство: BIIB074
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • CNV1014802
Лекарство: Итраконазол
200 мг два раза в день [2 раза в сутки] на 8-й день и один раз в день (QD) с 9-го по 15-й день включительно
Другие имена:
  • Споранокс, Онмель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB074
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Воздействие BIIB074, измеренное по площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечный период полувыведения (t1/2) BIIB074
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) BIIB074
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vd/F) BIIB074
Временное ограничение: 96 часов после введения дозы
96 часов после введения дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации лекарственного средства (AUC0-t) BIIB074
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BIIB074
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней
Влияние ингибирования CYP3A4 на Cmax 3 метаболитов BIIB074
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на AUCinf 3 метаболитов BIIB074
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на AUC0-t CNV3000497 (M13)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на AUC0-t CNV2283325 (M14)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на AUC0-t CNV2288584 (M16)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на Tmax CNV3000497 (M13)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на Tmax CNV2283325 (M14)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на Tmax CNV2288584 (M16)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на t1/2 CNV3000497 (M13)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на t1/2 CNV2283325 (M14)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема
Влияние ингибирования CYP3A4 на t1/2 CNV2288584 (M16)
Временное ограничение: До дозирования до 96 часов после приема
До дозирования до 96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться