Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv itrakonazolu na farmakokinetiku BIIB074

7. června 2016 aktualizováno: Biogen

Otevřená studie fáze 1 s fixní sekvencí účinku inhibice CYP3A4 itrakonazolem na farmakokinetiku BIIB074 u zdravých subjektů

Primárním cílem studie je posoudit účinek inhibice cytochromu P450 (CYP) 3A4 na farmakokinetiku (PK) BIIB074. Sekundárními cíli této studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BIIB074 při současném podávání se silným inhibitorem CYP3A4 a posouzení účinku inhibice CYP3A4 na PK 3 metabolitů BIIB074 (CNV3000497 [M13], CNV2283325 [M14] a CNV2288584 [M16]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18 až 29 kg/m2 včetně, s tělesnou hmotností ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen.
  • Mužské nebo postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy.
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba) na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB074
Podává se perorálně v den 1 a den 11
Lék: BIIB074
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • CNV1014802
Lék: Itrakonazol
200 mg dvakrát denně [BID] 8. den a jednou denně (QD) od 9. do 15. dne včetně
Ostatní jména:
  • Sporanox, Onmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB074
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Expozice BIIB074 měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terminální eliminační poločas (t1/2) BIIB074
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) BIIB074
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) BIIB074
Časové okno: 96 hodin po dávce
96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace léčiva (AUC0-t) BIIB074
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Čas, kdy dojde k maximální pozorované koncentraci (Tmax) BIIB074
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Vliv inhibice CYP3A4 na Cmax 3 metabolitů BIIB074
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na AUCinf 3 metabolitů BIIB074
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na AUC0-t CNV3000497 (M13)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na AUC0-t CNV2283325 (M14)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na AUC0-t CNV2288584 (M16)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na Tmax CNV3000497 (M13)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na Tmax CNV2283325 (M14)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na Tmax CNV2288584 (M16)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na t1/2 CNV3000497 (M13)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na t1/2 CNV2283325 (M14)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce
Vliv inhibice CYP3A4 na t1/2 CNV2288584 (M16)
Časové okno: Před podáním až 96 hodin po dávce
Před podáním až 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802HV104
  • 2015-005096-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na BIIB074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit