홍역, 풍진 및 황열병(YF) 백신과 말라리아 백신의 부스터를 병용 투여한 생후 6개월, 7.5개월 및 9개월에 GSK Biologicals의 후보 말라리아 백신의 면역원성 및 안전성 연구.
2021년 9월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 후보 말라리아 백신(SB257049)에 대한 면역원성 및 안전성 연구.
본 연구의 목적은 SB257049 후보 말라리아백신을 비타민 A, 홍역, 풍진, 황열병 백신과 함께 1차 접종 시 생후 6개월 소아에게 병용투여 시 면역원성, 안전성, 반응원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
699
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kintampo, 가나
- GSK Investigational Site
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Kumasi, 가나
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s])은 연구자의 의견으로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수했습니다.
- 1회 접종 당시의 6개월령의 남녀(6개월이 된 날부터 7개월이 된 전날까지).
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서. 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 독립 증인이 동의서에 서명했습니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, B형 간염 백신(DTPwHepB), 경구용 소아마비 백신 3회, 현지에서 권장하는 경우 폐렴구균 및 로타바이러스 백신을 3회 접종 받았습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 적응증에 대해 승인되지 않은 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용되었습니다.
- SB257049 홍역, 풍진 및 YF 백신의 첫 번째 투여 전 7일부터 생후 9개월에 제공된 마지막 백신 투여 후 42일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여(방문 4 ), 예측하지 못한 공중 보건 위협에 대해 투여될 수 있는 경구용 소아마비 백신은 예외입니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 홍역, YF 또는 풍진에 대한 사전 예방 접종.
- 비타민 A의 이전 투여.
- 나이 Z 점수 < -2에 대한 체중으로 정의된 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력. 섹션 1.3도 참조하십시오.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C/99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의되었습니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호하는 경로는 겨드랑이였습니다.
열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록되었을 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 동성 쌍둥이.
- 모성 사망.
- 다른 말라리아 연구에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코드 그룹
무작위 배정된 어린이들은 생후 6개월에 비타민 A, 생후 6, 7.5, 9개월에 SB257049 백신을, 생후 9개월에 황열병(YF) 백신과 홍역 및 풍진 혼합 백신을 접종 받았습니다.
피험자는 3차 접종 후 18개월(즉, 생후 27개월)에 SB257049 백신의 추가 접종을 받았습니다.
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비타민 A의 경구 투여(1회 용량)
SB257049 백신 근육주사(4회분)
다른 이름들:
홍역·풍진 혼합백신 피하주사(1회분)
다른 이름들:
황열병(YF) 백신 근육 주사(1회 용량)
다른 이름들:
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실험적: RTS,S 그룹
무작위 배정된 어린이들은 생후 6개월에 비타민 A, 생후 6, 7.5, 9개월에 SB257049 백신을, 생후 10.5개월에 황열병(YF) 백신과 홍역 및 풍진 혼합 백신을 접종 받았습니다.
피험자는 3차 접종 후 18개월(즉, 생후 27개월)에 SB257049 백신의 추가 접종을 받았습니다.
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비타민 A의 경구 투여(1회 용량)
SB257049 백신 근육주사(4회분)
다른 이름들:
홍역·풍진 혼합백신 피하주사(1회분)
다른 이름들:
황열병(YF) 백신 근육 주사(1회 용량)
다른 이름들:
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실험적: 대조군
무작위 배정된 어린이는 생후 6개월에 비타민 A를, 생후 9개월에 황열병(YF) 백신과 홍역 및 풍진 혼합 백신을 받았습니다.
이 아이들은 생후 10.5, 11.5, 12.5개월에 SB257049 백신을 접종하고 3차 접종 후 17.5개월(즉, 생후 30개월)에 추가 접종을 받았습니다.
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비타민 A의 경구 투여(1회 용량)
SB257049 백신 근육주사(4회분)
다른 이름들:
홍역·풍진 혼합백신 피하주사(1회분)
다른 이름들:
황열병(YF) 백신 근육 주사(1회 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) 항체 농도, SB257049의 투여 3 후 1개월(1차 분석)
기간: SB257049의 3회 투여 후 1개월 후(4개월)
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농도는 다음 측정 단위를 사용하여 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다: 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EU/mL).
95% 신뢰 구간은 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
항-CS의 항체 반응은 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에서 평가되었다.
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SB257049의 3회 투여 후 1개월 후(4개월)
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항-CS 항체 농도, SB257049의 투여 3 후 1개월(연구 종료 분석)
기간: SB257049의 3회 투여 후 1개월 후(4개월)
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농도는 다음 측정 단위를 사용하여 GMC로 표현되었습니다: EU/mL.
95% 신뢰 구간은 ANOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
항-CS의 항체 반응은 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에서 평가되었다.
연구 종료 시 정의된 면역원성에 대해 프로토콜별 세트에서 분석을 재평가하고 수행했습니다.
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SB257049의 3회 투여 후 1개월 후(4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CS 항체 농도, 예방접종 전 및 SB257049의 투여 3개월 후 1개월
기간: 0일 및 SB257049의 용량 3 투여 후 1개월(4개월)
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL) 측정 단위를 사용하여 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
GMC에 대한 95% CI는 로그 변환된 농도의 평균에 대한 95% CI의 지수 변환(기본 10)에 의해 얻어졌습니다.
항-CS의 항체 반응은 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에서 평가되었다.
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0일 및 SB257049의 용량 3 투여 후 1개월(4개월)
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SB257049의 백신 접종 전 및 접종 1개월 후 항-CS 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 0일 및 SB257049의 용량 3 투여 후 1개월(4개월)
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항-CS 항체에 대한 혈청양성 대상자는 항체 농도가 컷오프 값 이상(≥)인 대상자였습니다(항-CS ≥ 1.9 ELISA 단위/밀리리터[EU/mL]).
Seropositivity는 Coad 그룹과 RTS,S 그룹에서 평가되었습니다.
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0일 및 SB257049의 용량 3 투여 후 1개월(4개월)
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항-B형 간염(항-HBs) 항체 농도, 백신 접종 전 및 SB257049의 투여 후 1개월 3
기간: 0일 및 SB257049의 용량 3 투여 후 1개월(4개월)
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 측정 단위를 사용하여 GMC로 표시되었습니다.
항-HB의 항체 반응을 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에서 평가하였다.
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0일 및 SB257049의 용량 3 투여 후 1개월(4개월)
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SB257049의 백신 접종 전 및 투여 후 1개월 3에 대한 항-HB 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일 및 SB257049의 투여 3 후 1개월(4개월)
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항-HBs 항체에 대한 혈청보호율은 설정된 컷오프 값(항-HBs ≥ 밀리리터당 10밀리 국제 단위[mIU/mL])보다 크거나 같은 항체 농도를 가진 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
Coad 그룹과 RTS,S 그룹에서 혈청 보호를 평가했습니다.
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0일 및 SB257049의 투여 3 후 1개월(4개월)
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홍역 및 풍진 혼합(MeRu) 백신으로 백신 접종 1개월 후 항홍역(Anti-Me) 항체에 대한 혈청 전환 대상자 수
기간: 홍역 및 풍진 혼합 백신(MeRu) 백신 접종 1개월 후(4개월)
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혈청전환은 백신 접종 전 항 홍역 항체 농도가 150mIU/mL 미만이고 백신 접종 후 농도가 ≥150mIU/mL인 피험자의 수로 정의되었습니다.
혈청전환은 Coad 그룹과 대조군에서 평가되었습니다.
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홍역 및 풍진 혼합 백신(MeRu) 백신 접종 1개월 후(4개월)
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홍역·풍진 혼합백신의 Anti-Me 항체 농도, 접종 전 및 접종 1개월 후
기간: 접종 전(3개월) 및 홍역 및 풍진 혼합 백신 접종 1개월 후(4개월)
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 측정 단위로 GMC로 표시되었습니다.
항-Me의 항체 반응을 Coad 그룹과 대조군에서 평가하였다.
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접종 전(3개월) 및 홍역 및 풍진 혼합 백신 접종 1개월 후(4개월)
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Anti-Me 항체, 홍역·풍진 혼합백신 접종 전 및 접종 후 1개월에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: 홍역·풍진 혼합백신 접종 전(3개월) 및 접종 1개월 후(4개월)
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항-CS 항체에 대한 혈청양성 피험자는 항체 농도가 컷오프 값(항-Me ≥ 150 mIU/mL) 이상(≥)인 피험자였습니다.
Coad 그룹과 대조군에서 혈청 양성 반응을 평가했습니다.
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홍역·풍진 혼합백신 접종 전(3개월) 및 접종 1개월 후(4개월)
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홍역 및 풍진 혼합 백신으로 백신 접종 1개월 후, 항풍진(Anti-Ru) 항체에 대한 혈청전환 대상자 수
기간: 홍역·풍진 혼합백신 접종 1개월 후(4개월)
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혈청전환은 백신 접종 전 항-Ru 농도가 4 IU/mL 미만(<)이고 백신 접종 후 농도가 4 IU/mL 이상인 피험자의 수로 정의되었습니다.
혈청전환은 Coad 그룹과 대조군에서 평가되었습니다.
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홍역·풍진 혼합백신 접종 1개월 후(4개월)
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Anti-Ru 항체 농도, 홍역 및 풍진 혼합 백신을 사용한 백신 접종 전 및 백신 접종 후 1개월
기간: 접종 전(3개월) 및 홍역 및 풍진 혼합 백신 접종 1개월 후(4개월)
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농도는 측정 단위가 다음과 같은 GMC로 표시되었습니다: 밀리리터당 국제 단위(IU/mL).
항-Ru의 항체 반응을 Coad 그룹과 대조군에서 평가하였다.
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접종 전(3개월) 및 홍역 및 풍진 혼합 백신 접종 1개월 후(4개월)
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Anti-Ru 항체, 홍역·풍진 혼합백신 접종 전 및 접종 후 1개월에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: 접종 전(3개월) 및 홍역 및 풍진 혼합 백신 접종 1개월 후(4개월)
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항-Ru 항체에 대한 혈청양성 대상자는 항체 농도가 컷오프 값(항-Ru ≥ 4 IU/mL) 이상(≥)인 대상자였습니다.
Coad 그룹과 대조군에서 혈청 양성 반응을 평가했습니다.
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접종 전(3개월) 및 홍역 및 풍진 혼합 백신 접종 1개월 후(4개월)
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YF 백신으로 백신접종 1개월 후 항-황열병(항-YF) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: YF 백신 접종 1개월 후(4개월)
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혈청 양성 반응은 10 End point Dilution 50(ED50) 이상(≥)인 항-YF 역가를 가진 피험자의 수로 정의되었습니다.
혈청 양성 반응은 Coad 그룹과 대조군에서 평가되었습니다.
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YF 백신 접종 1개월 후(4개월)
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YF 백신으로 백신 접종 1개월 후 항-YF 항체 역가
기간: YF 백신 접종 1개월 후(4개월)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
항-YF의 항체 반응을 Coad 그룹 및 대조군에서 평가하였다.
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YF 백신 접종 1개월 후(4개월)
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생후 6개월에 비타민 A 및 연구 백신을 투여한 후 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에 대해 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 대상체의 수
기간: 비타민 A 및 SB257049 1회 투여(Day 0) 후 7일간의 추적 기간(투여일 및 이후 6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 팔다리를 움직일 때 피험자가 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위에서 20밀리미터(mm)를 초과하여 퍼지는 발적/부기.
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비타민 A 및 SB257049 1회 투여(Day 0) 후 7일간의 추적 기간(투여일 및 이후 6일) 동안
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생후 6개월에 비타민 A 및 연구 백신 투여 후 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에 대해 임의, 등급 3, 관련, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 비타민 A 및 SB257049 1회 투여(Day 0) 후 7일간의 추적 기간(투여일 및 이후 6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진, 홍역/풍진 같은 발진 및 발열이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 발열 = 37.5°C 이상의(≥) 온도(겨드랑이 경로).
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함; 3등급 식욕 상실 = 전혀 먹지 않음; 등급 3 홍역/풍진 발진 = >150 병변; 3 등급 열 = 39°C보다 더 강해진 온도; 관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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비타민 A 및 SB257049 1회 투여(Day 0) 후 7일간의 추적 기간(투여일 및 이후 6일) 동안
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생후 6개월에 비타민 A를 투여한 후 대조군에 대한 임의, 등급 3, 관련, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 비타민 A 투여 후(Day 0) 7일간의 추적 기간(투여일 및 이후 6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진, 홍역/풍진 같은 발진 및 발열이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 발열 = 37.5°C 이상의(≥) 온도(겨드랑이 경로).
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함; 3등급 식욕 상실 = 전혀 먹지 않음; 등급 3 홍역/풍진 발진 = >150 병변; 3 등급 열 = 39°C보다 더 강해진 온도; 관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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비타민 A 투여 후(Day 0) 7일간의 추적 기간(투여일 및 이후 6일) 동안
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7.5개월령에 투여된 연구 백신 투여 후 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에 대해 임의 및 3등급 요청된 국소 증상을 갖는 대상체의 수
기간: SB257049 용량 2(1.5개월) 투여 후 7일 추적 관찰 기간(투여일 및 후속 6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 팔다리를 움직일 때 피험자가 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위에서 20밀리미터(mm)를 초과하여 퍼지는 발적/부기.
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SB257049 용량 2(1.5개월) 투여 후 7일 추적 관찰 기간(투여일 및 후속 6일) 동안
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7.5개월령에 투여된 연구 백신 투여 후 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에 대해 임의, 등급 3, 관련, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상을 갖는 대상체의 수
기간: SB257049 용량 2(1.5개월) 투여 후 7일 추적 관찰 기간(투여일 및 후속 6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진, 홍역/풍진 같은 발진 및 발열이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 발열 = 37.5°C 이상의(≥) 온도(겨드랑이 경로).
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함; 3등급 식욕 상실 = 전혀 먹지 않음; 등급 3 홍역/풍진 발진 = >150 병변; 등급 3 열 = 39°C보다 더 강해진(>) 온도; 관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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SB257049 용량 2(1.5개월) 투여 후 7일 추적 관찰 기간(투여일 및 후속 6일) 동안
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생후 7.5개월에 방문 후 대조군에 대한 요구된 일반 증상이 있는 대상체의 수
기간: 월 1.5 방문 후
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1.5개월째 방문시에는 예방접종을 실시하지 않았기 때문에 방문 후 대조군에 대해 요청된 증상을 분석하지 않았다.
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월 1.5 방문 후
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생후 9개월에 투여된 연구 백신 투여 후 모든 그룹에 대해 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: Coad(및 MeRu+YF) 및 RTS,S 그룹에서 SB257049 용량 3 투여 후 14일 추적 기간(투여일 및 후속 13일) 동안 및 대조군(3개월차)에서 MeRu+YF 백신 후
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 팔다리를 움직일 때 피험자가 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위에서 20밀리미터(mm)를 초과하여 퍼지는 발적/부기.
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Coad(및 MeRu+YF) 및 RTS,S 그룹에서 SB257049 용량 3 투여 후 14일 추적 기간(투여일 및 후속 13일) 동안 및 대조군(3개월차)에서 MeRu+YF 백신 후
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생후 9개월에 연구 백신을 투여한 후 모든 그룹에 대해 임의, 등급 3, 관련, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: Coad(및 MeRu+YF) 및 RTS,S 그룹에서 SB257049 용량 3 투여 후 14일 추적 기간(투여일 및 후속 13일) 동안 및 대조군(3개월차)에서 MeRu+YF 백신 후
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성/보채기, 식욕 부진, 홍역/풍진 같은 발진 및 발열이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 발열 = 37.5°C 이상의(≥) 온도(겨드랑이 경로).
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함; 3등급 식욕 상실 = 전혀 먹지 않음; 등급 3 홍역/풍진 발진 = >150 병변; 등급 3 열 = 39°C보다 더 강해진(>) 온도; 관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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Coad(및 MeRu+YF) 및 RTS,S 그룹에서 SB257049 용량 3 투여 후 14일 추적 기간(투여일 및 후속 13일) 동안 및 대조군(3개월차)에서 MeRu+YF 백신 후
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생후 6개월에 비타민 A 및 연구 백신을 투여한 후 모든 그룹에 대한 원치 않는 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: SB257049 및 비타민 A-Coad 및 RTS,S군 1회 투여 후 30일 이내(0~29일), 비타민 A 투여 후 30일 이내 - 대조군
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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SB257049 및 비타민 A-Coad 및 RTS,S군 1회 투여 후 30일 이내(0~29일), 비타민 A 투여 후 30일 이내 - 대조군
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생후 7.5개월에 연구 백신 투여 후 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에 대한 원치 않는 AE가 있는 대상체의 수
기간: 1.5개월에 SB257049 2차 접종 후 30일 이내(백신 접종일 및 이후 29일) - Coad 및 RTS,S Groups
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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1.5개월에 SB257049 2차 접종 후 30일 이내(백신 접종일 및 이후 29일) - Coad 및 RTS,S Groups
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생후 7.5개월에 방문 시 대조군에 대해 요청하지 않은 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 1.5월 방문 후 30일(당일 이후 29일) 동안
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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1.5월 방문 후 30일(당일 이후 29일) 동안
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생후 9개월에 투여된 연구 백신 투여 후 모든 연구 그룹에 대한 원치 않는 AE가 있는 대상체의 수
기간: Coad(+MeRu+YF 백신) 및 RTS,S군은 SB257049 3회 접종 후 42일 이내(접종일 및 이후 41일), 대조군은 MeRU+YF 백신접종 후 42일 이내 월 1회 투여 삼
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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Coad(+MeRu+YF 백신) 및 RTS,S군은 SB257049 3회 접종 후 42일 이내(접종일 및 이후 41일), 대조군은 MeRU+YF 백신접종 후 42일 이내 월 1회 투여 삼
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심각한 유해 사례(SAE)가 있는 피험자 수: 0일, 1.5개월 및 3개월에 각 투여 후 모든 연구 그룹에 대해 전체, 치명적 및 관련
기간: Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일, 1.5개월 및 3개월, 대조군의 경우 0일 및 3개월에 각 투여 후 30일 기간(백신 접종일 및 후속 29일) 동안.
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일, 1.5개월 및 3개월, 대조군의 경우 0일 및 3개월에 각 투여 후 30일 기간(백신 접종일 및 후속 29일) 동안.
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0일부터 4.5개월까지 모든 연구 그룹에 대해 임의의 SAE가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 4.5개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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0일부터 4.5개월까지
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0일부터 4.5개월까지 모든 연구 그룹에 대한 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 4.5개월까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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0일부터 4.5개월까지
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0일부터 4.5개월까지 모든 연구 그룹에 대한 수막염이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 4.5개월까지
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수막염은 특정 관심 부작용(AESI)입니다.
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
그것은 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
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0일부터 4.5개월까지
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6, 7.5 또는 9개월에 투여된 백신에 대한 백신 접종 후 모든 그룹에 대한 발작이 있는 대상체의 수
기간: 0일, 1.5개월 또는 백신 접종 후 42일에 투여된 백신 용량에 대해 백신 접종 후 30일 이내(3개월 [Coad & Control 그룹] 또는 4.5개월 [RTS,S 그룹]에 투여된 용량) 4.5월
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발작은 특정 관심 부작용(AESI)입니다.
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
그것은 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가됩니다.
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0일, 1.5개월 또는 백신 접종 후 42일에 투여된 백신 용량에 대해 백신 접종 후 30일 이내(3개월 [Coad & Control 그룹] 또는 4.5개월 [RTS,S 그룹]에 투여된 용량) 4.5월
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0일 및 1.5개월에 백신을 투여한 후(Coad 및 RTS,S 그룹) 및 3개월에 백신을 투여한 후(모든 그룹), 모든 연구 그룹에 대한 전신 경련 발작이 있는 대상체의 수
기간: Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일 및 1.5개월에 백신 접종 후 7일 이내, 모든 그룹의 경우 3개월째 백신 접종 후 14일 이내
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전신 경련성 발작은 특정 관심 부작용(AESI)입니다.
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
그것은 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가됩니다.
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Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일 및 1.5개월에 백신 접종 후 7일 이내, 모든 그룹의 경우 3개월째 백신 접종 후 14일 이내
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27개월령에 투여된 연구 백신의 추가 접종 후 Coad 그룹 및 RTS,S 그룹에 대해 요청하지 않은 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 21개월차 추가접종 후 30일(접종일부터 29일) 동안
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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21개월차 추가접종 후 30일(접종일부터 29일) 동안
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10.5, 11.5, 12.5 및 30개월에 투여된 연구 백신의 투여 후 대조군에 대한 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 수
기간: 30일 기간(백신 접종일 및 후속 29일) 동안 4.5개월, 5.5개월, 6.5개월에 연구 백신의 1차 용량을 투여한 후(1차 용량에 걸쳐) 및 24개월에 추가 용량을 투여한 후
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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30일 기간(백신 접종일 및 후속 29일) 동안 4.5개월, 5.5개월, 6.5개월에 연구 백신의 1차 용량을 투여한 후(1차 용량에 걸쳐) 및 24개월에 추가 용량을 투여한 후
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0일부터 연구가 종료될 때까지 모든 연구 그룹에 대한 SAE가 있는 대상체의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일부터 33개월까지, 대조군의 경우 36개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일부터 33개월까지, 대조군의 경우 36개월까지)
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0일부터 연구가 종료될 때까지 모든 연구 그룹에 대한 pIMD를 가진 대상체의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일부터 33개월까지, 대조군의 경우 36개월까지)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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전체 연구 기간 동안(Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일부터 33개월까지, 대조군의 경우 36개월까지)
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0일부터 연구가 종료될 때까지 모든 연구 그룹에 대한 수막염이 있는 대상체의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일부터 33개월까지, 대조군의 경우 36개월까지)
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수막염은 특정 관심 부작용(AESI)입니다.
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
그것은 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가됩니다.
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전체 연구 기간 동안(Coad 및 RTS,S 그룹의 경우 0일부터 33개월까지, 대조군의 경우 36개월까지)
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Coad 및 RTS,S 그룹에 대해 생후 6, 7.5, 27개월에 투여된 백신 용량에 대한 발작이 있는 피험자의 수; Coad 그룹의 경우 생후 9개월, RTS,S 그룹의 경우 생후 10.5개월
기간: 백신 접종 후 30일 이내(0일, 1.5개월, 21개월에 투여) 및 백신 접종 후 42일 이내(3개월[Coad 그룹] 또는 4.5개월[RTS,S 그룹]에 투여)
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발작은 특정 관심 부작용(AESI)입니다.
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
그것은 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
결과는 Coad 및 RTS,S 그룹에 대한 모든 용량에 걸쳐 제시됩니다.
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백신 접종 후 30일 이내(0일, 1.5개월, 21개월에 투여) 및 백신 접종 후 42일 이내(3개월[Coad 그룹] 또는 4.5개월[RTS,S 그룹]에 투여)
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대조군에 대해 10.5, 11.5, 12.5, 30 및 9개월에 투여된 백신 용량에 대한 발작이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 30일 이내(4.5개월, 5.5개월, 6.5개월, 24개월에 투여) 및 백신 접종 후 42일(3개월에 투여)
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발작은 특정 관심 부작용(AESI)입니다.
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의됩니다.
그것은 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
결과는 대조군에 대한 모든 용량에 걸쳐 제시됩니다.
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백신 접종 후 30일 이내(4.5개월, 5.5개월, 6.5개월, 24개월에 투여) 및 백신 접종 후 42일(3개월에 투여)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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