GSK Biologicals 的候选疟疾疫苗在 6、7.5 和 9 个月大时与麻疹、风疹和黄热病 (YF) 疫苗联合接种后接种疟疾疫苗的免疫原性和安全性研究。
2021年9月7日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的候选疟疾疫苗 (SB257049) 的免疫原性和安全性研究在 6、7.5 和 9 个月大时与麻疹、风疹和黄热病疫苗联合接种，随后是疟疾疫苗的加强剂。
本研究的目的是评估 SB257049 候选疟疾疫苗与维生素 A、麻疹、风疹和黄热病疫苗共同接种给首次接种疫苗时 6 个月大的儿童的免疫原性、安全性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
699
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kintampo、加纳
- GSK Investigational Site
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Kumasi、加纳
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为受试者的父母/合法可接受的代表 (LAR[s]) 能够并遵守方案的要求。
- 首次接种疫苗时 6 个月大的男性或女性（从孩子满 6 个月之日起至孩子满 7 个月大前一天）。
- 从受试者的父母/LAR 处获得签署或拇指印的知情同意书。 如果父母/LAR 是文盲，则同意书由独立证人会签。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 之前接受过三剂记录在案的白喉、破伤风和全细胞百日咳疫苗、乙型肝炎疫苗 (DTPwHepB) 和 3 剂口服脊髓灰质炎疫苗疗程，如果当地推荐，还会接种肺炎球菌和轮状病毒疫苗。
排除标准：
- 照顾孩子
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用除研究疫苗外未获准用于该适应症的药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在首次接种 SB257049 麻疹、风疹和 YF 疫苗前 7 天开始至 9 个月大时最后一剂疫苗接种后 42 天结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗（访视 4 )，但口服脊髓灰质炎疫苗除外，该疫苗可用于应对不可预见的公共卫生威胁。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
- 以前接种过麻疹、YF 或风疹疫苗。
- 以前服用过维生素 A。
- 筛选时中度或重度营养不良定义为年龄别体重 Z 分数 < -2。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。 另见第 1.3 节。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥ 37.5°C /99.5°F，或直肠途径体温≥ 38.0°C /100.4°F。 本研究中记录体温的首选途径是腋窝。
患有轻微疾病但不发烧的受试者可能已由研究者酌情决定入组。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 同性双胞胎。
- 产妇死亡。
- 以前参加过任何其他疟疾研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科德集团
随机分配的儿童在 6 个月大时接种维生素 A，在 6、7.5 和 9 个月大时接种 SB257049 疫苗，在 9 个月大时接种黄热病 (YF) 疫苗以及麻疹和风疹联合疫苗。
受试者在第 3 剂后 18 个月（即 27 个月大）接受了 SB257049 疫苗的加强剂量。
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口服维生素 A（1 剂）
SB257049疫苗肌肉注射（4剂）
其他名称：
皮下注射麻疹和风疹联合疫苗（1 剂）
其他名称：
肌肉注射黄热病 (YF) 疫苗（1 剂）
其他名称：
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实验性的：RTS,S组
随机分配的儿童在 6 个月大时接种维生素 A，在 6、7.5 和 9 个月大时接种 SB257049 疫苗，在 10.5 个月大时接种黄热病 (YF) 疫苗以及麻疹和风疹联合疫苗。
受试者在第 3 剂后 18 个月（即 27 个月大）接受了 SB257049 疫苗的加强剂量。
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口服维生素 A（1 剂）
SB257049疫苗肌肉注射（4剂）
其他名称：
皮下注射麻疹和风疹联合疫苗（1 剂）
其他名称：
肌肉注射黄热病 (YF) 疫苗（1 剂）
其他名称：
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实验性的：控制组
随机分配的儿童在 6 个月大时接种维生素 A，在 9 个月大时接种黄热病 (YF) 疫苗以及麻疹和风疹联合疫苗。
这些儿童在 10.5、11.5 和 12.5 个月大时接种了 SB257049 疫苗，并在第 3 剂后 17.5 个月（即 30 个月大）接种了加强剂。
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口服维生素 A（1 剂）
SB257049疫苗肌肉注射（4剂）
其他名称：
皮下注射麻疹和风疹联合疫苗（1 剂）
其他名称：
肌肉注射黄热病 (YF) 疫苗（1 剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SB257049 第 3 次给药后一个月的抗环子孢子（抗 CS）抗体浓度（初步分析）
大体时间：SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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浓度表示为具有以下测量单位的几何平均浓度 (GMC)：酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EU/mL)。
使用方差分析 (ANOVA) 模型计算 95% 置信区间。
在 Coad 组和 RTS,S 组中评估了抗 CS 的抗体反应。
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SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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SB257049 第 3 次给药后一个月的抗 CS 抗体浓度（研究结束分析）
大体时间：SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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浓度表示为具有以下测量单位的 GMC：EU/mL。
使用 ANOVA 模型计算 95% 置信区间。
在 Coad 组和 RTS,S 组中评估了抗 CS 的抗体反应。
对研究结束时定义的免疫原性的符合方案集重新评估和执行分析。
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SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SB257049 的抗 CS 抗体浓度、疫苗接种前和第 3 剂后一个月
大体时间：在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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浓度表示为具有以下测量单位的几何平均浓度 (GMC)：ELISA 单位每毫升 (EU/mL)。
GMC 的 95% CI 是通过对数变换浓度的平均值的 95% CI 进行指数变换（以 10 为底）获得的。
在 Coad 组和 RTS,S 组中评估了抗 CS 的抗体反应。
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在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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SB257049 的抗 CS 抗体、疫苗接种前和第 3 次给药后一个月的血清反应阳性受试者人数
大体时间：在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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抗 CS 抗体血清反应阳性的受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）截止值（抗 CS ≥ 1.9 ELISA 单位每毫升 [EU/mL]）的受试者。
在 Coad 组和 RTS,S 组中评估了血清阳性。
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在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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SB257049 的抗乙型肝炎（抗 HBs）抗体浓度、接种前和给药后一个月 3
大体时间：在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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浓度以具有以下测量单位的 GMC 表示：毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。
在 Coad 组和 RTS,S 组中评估了抗 HB 的抗体反应。
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在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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SB257049 的抗 HB 抗体、疫苗接种前和给药后一个月后的血清保护受试者人数 3
大体时间：在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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抗 HBs 抗体的血清保护率定义为抗体浓度大于或等于既定临界值（抗 HBs ≥ 10 毫国际单位每毫升 [mIU/mL]）的受试者百分比。
在 Coad 组和 RTS,S 组中评估了血清保护作用。
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在第 0 天和 SB257049 第 3 剂后一个月（第 4 个月）
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麻疹和风疹 (MeRu) 联合疫苗接种后一个月的抗麻疹（抗我）抗体血清转化受试者人数
大体时间：接种麻疹和风疹 (MeRu) 联合疫苗后一个月（第 4 个月）
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血清转化定义为接种前抗麻疹抗体浓度低于 150 mIU/mL 且接种后浓度≥150 mIU/mL 的受试者人数。
在 Coad 组和对照组中评估了血清转化。
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接种麻疹和风疹 (MeRu) 联合疫苗后一个月（第 4 个月）
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麻疹和风疹联合疫苗接种前和接种后一个月的抗我抗体浓度
大体时间：在接种麻疹和风疹联合疫苗前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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浓度以 GMC 表示，计量单位如下：毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。
在 Coad 组和对照组中评估了抗 Me 的抗体反应。
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在接种麻疹和风疹联合疫苗前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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麻疹和风疹联合疫苗接种前和接种后 1 个月抗我抗体血清阳性受试者的数量
大体时间：麻疹风疹联合疫苗接种前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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抗 CS 抗体血清反应阳性的受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）截止值（抗 Me ≥ 150 mIU/mL）的受试者。
在 Coad 组和对照组中评估血清阳性。
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麻疹风疹联合疫苗接种前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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麻疹和风疹联合疫苗接种后一个月的抗风疹（抗 Ru）抗体血清转化受试者的数量
大体时间：接种麻疹和风疹联合疫苗后 1 个月（第 4 个月）
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血清转化定义为接种前抗 Ru 浓度低于 (<) 4 IU/mL 且接种后浓度≥ 4 IU/mL 的受试者人数。
在 Coad 组和对照组中评估了血清转化。
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接种麻疹和风疹联合疫苗后 1 个月（第 4 个月）
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麻疹和风疹联合疫苗接种前和接种后一个月的抗 Ru 抗体浓度
大体时间：在接种麻疹和风疹联合疫苗前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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浓度表示为具有以下测量单位的 GMC：国际单位每毫升 (IU/mL)。
在 Coad 组和对照组中评估了抗 Ru 的抗体反应。
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在接种麻疹和风疹联合疫苗前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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麻疹和风疹联合疫苗接种前和接种后一个月的抗 Ru 抗体血清反应阳性受试者的数量
大体时间：在接种麻疹和风疹联合疫苗前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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抗 Ru 抗体血清反应阳性的受试者是其抗体浓度大于或等于（≥）截止值（抗 Ru ≥ 4 IU/mL）的受试者。
在 Coad 组和对照组中评估血清阳性。
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在接种麻疹和风疹联合疫苗前（第 3 个月）和接种后一个月（第 4 个月）
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接种 YF 疫苗后一个月的抗黄热病（抗 YF）抗体血清阳性受试者的数量
大体时间：接种 YF 疫苗后 1 个月（第 4 个月）
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血清阳性被定义为抗 YF 滴度大于或等于 (≥) 10 终点稀释 50 (ED50) 的受试者人数。
在 Coad 组和对照组中评估血清阳性。
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接种 YF 疫苗后 1 个月（第 4 个月）
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接种 YF 疫苗后一个月的抗 YF 抗体滴度
大体时间：接种 YF 疫苗后 1 个月（第 4 个月）
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效价表示为几何平均效价 (GMT)。
在 Coad 组和对照组中评估了抗 YF 的抗体反应。
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接种 YF 疫苗后 1 个月（第 4 个月）
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Coad 组和 RTS、S 组在 6 个月大时服用维生素 A 和研究疫苗后出现任何和 3 级诱发局部症状的受试者人数
大体时间：在施用维生素 A 和 SB257049 第 1 剂（第 0 天）后的 7 天随访期间（施用当天和随后的 6 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 对象在四肢移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀在注射部位扩散超过 20 毫米 (mm)。
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在施用维生素 A 和 SB257049 第 1 剂（第 0 天）后的 7 天随访期间（施用当天和随后的 6 天）
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Coad 组和 RTS、S 组在 6 个月大时服用维生素 A 和研究疫苗后出现任何 3 级、相关、3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在施用维生素 A 和 SB257049 第 1 剂（第 0 天）后的 7 天随访期间（施用当天和随后的 6 天）
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振、麻疹/风疹样皮疹和发烧。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何发烧 = 温度大于或等于 (≥) 37.5° C（腋窝途径）。
3 级困倦 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 烦躁/烦躁 = 无法安慰/妨碍正常活动的哭泣； 3 级 食欲不振 = 根本不进食； 3 级麻疹/风疹皮疹 = >150 个皮损； 3 级发烧 = 温度大于 (>) 39°C；相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的症状。
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在施用维生素 A 和 SB257049 第 1 剂（第 0 天）后的 7 天随访期间（施用当天和随后的 6 天）
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对照组在 6 个月大时服用维生素 A 后出现任何、3 级、相关、3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在服用维生素 A（第 0 天）后的 7 天随访期间（服用当天和随后的 6 天）
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振、麻疹/风疹样皮疹和发烧。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何发烧 = 温度大于或等于 (≥) 37.5° C（腋窝途径）。
3 级困倦 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 烦躁/烦躁 = 无法安慰/妨碍正常活动的哭泣； 3 级 食欲不振 = 根本不进食； 3 级麻疹/风疹皮疹 = >150 个皮损； 3 级发烧 = 温度大于 (>) 39°C；相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的症状。
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在服用维生素 A（第 0 天）后的 7 天随访期间（服用当天和随后的 6 天）
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Coad 组和 RTS、S 组在 7.5 个月大时接种研究疫苗后出现任何和 3 级诱发局部症状的受试者人数
大体时间：在第 2 剂 SB257049 给药后的 7 天随访期间（给药当天和随后的 6 天）（第 1.5 个月）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 对象在四肢移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀在注射部位扩散超过 20 毫米 (mm)。
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在第 2 剂 SB257049 给药后的 7 天随访期间（给药当天和随后的 6 天）（第 1.5 个月）
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Coad 组和 RTS、S 组在 7.5 个月大时接种研究疫苗后出现任何、3 级、相关、3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在第 2 剂 SB257049 给药后的 7 天随访期间（给药当天和随后的 6 天）（第 1.5 个月）
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振、麻疹/风疹样皮疹和发烧。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何发烧 = 温度大于或等于 (≥) 37.5° C（腋窝途径）。
3 级困倦 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 烦躁/烦躁 = 无法安慰/妨碍正常活动的哭泣； 3 级 食欲不振 = 根本不进食； 3 级麻疹/风疹皮疹 = >150 个皮损； 3 级发烧 = 温度大于 (>) 39°C；相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的症状。
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在第 2 剂 SB257049 给药后的 7 天随访期间（给药当天和随后的 6 天）（第 1.5 个月）
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7.5 个月大就诊后，对照组出现全身症状的受试者人数
大体时间：第 1.5 个月访问后
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在第 1.5 个月就诊后未对对照组的自发症状进行分析，因为该次就诊时未接种疫苗。
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第 1.5 个月访问后
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在 9 个月大时接种研究疫苗后，所有组出现任何和 3 级诱发局部症状的受试者人数
大体时间：在 Coad（和 MeRu+YF）和 RTS、S 组中第 3 剂 SB257049 给药后以及对照组中 MeRu+YF 疫苗给药后的 14 天随访期间（给药当天和随后的 13 天）（第 3 个月）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 对象在四肢移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀在注射部位扩散超过 20 毫米 (mm)。
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在 Coad（和 MeRu+YF）和 RTS、S 组中第 3 剂 SB257049 给药后以及对照组中 MeRu+YF 疫苗给药后的 14 天随访期间（给药当天和随后的 13 天）（第 3 个月）
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所有组在 9 个月大时接种研究疫苗后出现任何、3 级、相关、3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在 Coad（和 MeRu+YF）和 RTS、S 组中第 3 剂 SB257049 给药后以及对照组中 MeRu+YF 疫苗给药后的 14 天随访期间（给药当天和随后的 13 天）（第 3 个月）
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振、麻疹/风疹样皮疹和发烧。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
任何发烧 = 温度大于或等于 (≥) 37.5° C（腋窝途径）。
3 级困倦 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 烦躁/烦躁 = 无法安慰/妨碍正常活动的哭泣； 3 级 食欲不振 = 根本不进食； 3 级麻疹/风疹皮疹 = >150 个皮损； 3 级发烧 = 温度大于 (>) 39°C；相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的症状。
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在 Coad（和 MeRu+YF）和 RTS、S 组中第 3 剂 SB257049 给药后以及对照组中 MeRu+YF 疫苗给药后的 14 天随访期间（给药当天和随后的 13 天）（第 3 个月）
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在 6 个月大时服用维生素 A 和研究疫苗后，所有组发生主动不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：SB257049 和维生素 A-Coad 和 RTS、S 组第 1 剂后 30 天（第 0-29 天）期间内，以及维生素 A 给药后 30 天期间内 - 对照组
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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SB257049 和维生素 A-Coad 和 RTS、S 组第 1 剂后 30 天（第 0-29 天）期间内，以及维生素 A 给药后 30 天期间内 - 对照组
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Coad 组和 RTS,S 组在 7.5 个月大时接种研究疫苗后出现主动不良事件的受试者数量
大体时间：在第 1.5 个月施用第 2 剂 SB257049 后 30 天内（接种当天和随后的 29 天） - Coad 和 RTS，S 组
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在第 1.5 个月施用第 2 剂 SB257049 后 30 天内（接种当天和随后的 29 天） - Coad 和 RTS，S 组
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对照组在 7.5 个月大时就诊时主动出现 AE 的受试者数量
大体时间：在第 1.5 个月访问后的 30 天内（访问当天和随后的 29 天）
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在第 1.5 个月访问后的 30 天内（访问当天和随后的 29 天）
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在 9 个月大时接种研究疫苗后，所有研究组中主动出现 AE 的受试者数量
大体时间：在 Coad（+MeRu+YF 疫苗）和 RTS、S 组中第 3 剂 SB257049 后 42 天（疫苗接种日和随后的 41 天）期间内，以及在对照组中 MeRU+YF 疫苗接种后 42 天期间内，在 月3个
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在 Coad（+MeRu+YF 疫苗）和 RTS、S 组中第 3 剂 SB257049 后 42 天（疫苗接种日和随后的 41 天）期间内，以及在对照组中 MeRU+YF 疫苗接种后 42 天期间内，在 月3个
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在第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月每次给药后，所有研究组发生严重不良事件 (SAE) 的所有、致命和相关的受试者数量
大体时间：在 Coad 和 RTS,S 组的第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月以及对照组的第 0 天和第 3 个月的每次给药后的 30 天期间（接种当天和随后的 29 天）。
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在 Coad 和 RTS,S 组的第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月以及对照组的第 0 天和第 3 个月的每次给药后的 30 天期间（接种当天和随后的 29 天）。
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从第 0 天到第 4.5 个月，所有研究组出现任何 SAE 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 4.5 个月
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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从第 0 天到第 4.5 个月
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从第 0 天到第 4.5 个月，所有研究组中患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 4.5 个月
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pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。
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从第 0 天到第 4.5 个月
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从第 0 天到第 4.5 个月所有研究组的脑膜炎受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 4.5 个月
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脑膜炎是一种特殊关注的不良事件 (AESI)。
AESI 定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病。
研究者将其评估为特定于治疗给药。
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从第 0 天到第 4.5 个月
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在 6、7.5 或 9 个月大时接种疫苗后所有组癫痫发作的受试者人数
大体时间：在第 0 天、第 1.5 个月或第 42 天接种的疫苗接种后 30 天内（第 3 个月 [Coad & Control Groups] 或第 4.5 个月 [RTS,S Group] 给予的剂量）疫苗接种期从第 0 天到4.5个月
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癫痫发作是一种特殊关注的不良事件 (AESI)。
AESI 定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病。
它由研究者评估为特定于治疗管理。
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在第 0 天、第 1.5 个月或第 42 天接种的疫苗接种后 30 天内（第 3 个月 [Coad & Control Groups] 或第 4.5 个月 [RTS,S Group] 给予的剂量）疫苗接种期从第 0 天到4.5个月
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在第 0 天和第 1.5 个月（Coad 和 RTS，S 组）接种疫苗后以及第 3 个月（所有组）接种疫苗后，所有研究组出现全身性惊厥发作的受试者人数
大体时间：Coad 和 RTS,S 组在第 0 天和第 1.5 个月接种疫苗后 7 天内，所有组在第 3 个月接种疫苗后 14 天内
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全身性惊厥发作是一种特殊关注的不良事件 (AESI)。
AESI 定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病。
它由研究者评估为特定于治疗管理。
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Coad 和 RTS,S 组在第 0 天和第 1.5 个月接种疫苗后 7 天内，所有组在第 3 个月接种疫苗后 14 天内
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Coad 组和 RTS,S 组在 27 个月大时接受加强剂量的研究疫苗后出现主动不良事件的受试者数量
大体时间：在第 21 个月接种加强剂后的 30 天内（接种当天和随后的 29 天）
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在第 21 个月接种加强剂后的 30 天内（接种当天和随后的 29 天）
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对照组在 10.5、11.5、12.5 和 30 个月大时接种研究疫苗后出现主动不良事件的受试者人数
大体时间：在第 4.5 个月、第 5.5 个月、第 6.5 个月（跨初次剂量）和第 24 个月加强剂量给药后的 30 天期间（接种当天和随后的 29 天）
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未经请求的不良事件是任何不良事件（即
除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在第 4.5 个月、第 5.5 个月、第 6.5 个月（跨初次剂量）和第 24 个月加强剂量给药后的 30 天期间（接种当天和随后的 29 天）
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从第 0 天到研究结束，所有研究组出现 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（Coad 和 RTS、S 组从第 0 天到第 33 个月，对照组从第 36 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在整个研究期间（Coad 和 RTS、S 组从第 0 天到第 33 个月，对照组从第 36 个月）
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从第 0 天到研究结束，所有研究组的 pIMD 受试者人数
大体时间：在整个研究期间（Coad 和 RTS、S 组从第 0 天到第 33 个月，对照组从第 36 个月）
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pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。
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在整个研究期间（Coad 和 RTS、S 组从第 0 天到第 33 个月，对照组从第 36 个月）
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从第 0 天到研究结束，所有研究组的脑膜炎受试者人数
大体时间：在整个研究期间（Coad 和 RTS、S 组从第 0 天到第 33 个月，对照组从第 36 个月）
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脑膜炎是一种特殊关注的不良事件 (AESI)。
AESI 定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病。
它由研究者评估为特定于治疗管理。
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在整个研究期间（Coad 和 RTS、S 组从第 0 天到第 33 个月，对照组从第 36 个月）
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Coad 和 RTS,S 组在 6、7.5、27 个月大时因接种疫苗剂量而发作的受试者人数； Coad 组 9 个月大或 RTS,S 组 10.5 个月大
大体时间：疫苗接种后 30 天内（第 0 天、第 1.5 个月、第 21 个月给药）和接种后 42 天内（第 3 个月 [Coad 组] 或第 4.5 个月 [RTS,S 组] 给药）
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癫痫发作是一种特殊关注的不良事件 (AESI)。
AESI 定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病。
研究者将其评估为特定于治疗给药。
结果显示了 Coad 和 RTS,S 组的所有剂量。
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疫苗接种后 30 天内（第 0 天、第 1.5 个月、第 21 个月给药）和接种后 42 天内（第 3 个月 [Coad 组] 或第 4.5 个月 [RTS,S 组] 给药）
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对照组在 10.5、11.5、12.5、30 和 9 个月大时因接种疫苗剂量而发作的受试者人数
大体时间：接种疫苗后 30 天内（第 4.5 个月、第 5.5 个月、第 6.5 个月、第 24 个月接种疫苗）和接种疫苗后 42 天内（第 3 个月接种疫苗）
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癫痫发作是一种特殊关注的不良事件 (AESI)。
AESI 定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病。
研究者将其评估为特定于治疗给药。
显示了对照组所有剂量的结果。
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接种疫苗后 30 天内（第 4.5 个月、第 5.5 个月、第 6.5 个月、第 24 个月接种疫苗）和接种疫苗后 42 天内（第 3 个月接种疫苗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200596
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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