はしか、風疹、黄熱病 (YF) ワクチンとの同時投与で生後 6、7.5、9 か月に投与された GSK Biologicals の候補マラリア ワクチンの免疫原性と安全性に関する研究、続いてマラリア ワクチンのブースター。

包含基準:

• -被験者の親/法的に認められた代理人（LAR[s]）は、調査官の意見では、プロトコルの要件を遵守でき、遵守できました。
• 初回接種時に生後6か月（生後6か月になった日から生後7か月に達する前日まで）の男女
• -被験者の両親/ LARから得られた署名または拇印のあるインフォームドコンセント。 親/LAR が読み書きができない場合、同意書は独立した証人によって副署されました。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 以前に、ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、B 型肝炎ワクチン (DTPwHepB)、3 回分の経口ポリオ ワクチン、および地域で推奨されている場合は肺炎球菌およびロタウイルス ワクチンの文書化された 3 回の接種を受けました。

除外基準:

• 世話をしている子供
• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外のその適応症で承認されていない薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≥ 0.5 mg/kg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されました。
• SB257049 麻疹、風疹、黄熱ワクチンの初回投与の 7 日前から開始し、生後 9 か月でのワクチンの最終投与の 42 日後に終了する期間に、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与/投与 (訪問 4 ）、予期せぬ公衆衛生上の脅威のために投与される可能性のある経口ポリオワクチンは例外です。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -麻疹、黄熱または風疹に対する以前の予防接種。
• ビタミンAの以前の投与。
• -年齢に対する体重として定義されるスクリーニング時の中等度または重度の栄養失調 Zスコア<-2。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。 セクション 1.3 も参照してください。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路では 37.5°C /99.5°F 以上、直腸経路では 38.0°C /100.4°F 以上と定義されました。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は腋窩でした。

発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録された可能性があります。

• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
• 同性の双子。
• 母体の死。
• -他のマラリア研究への以前の参加。