Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin malaria-ehdokasrokotteesta, joka on annettu 6, 7,5 ja 9 kuukauden iässä yhdessä tuhkarokko-, vihurirokko- ja keltakuumerokotteiden (YF) kanssa, jota seurasi malariarokotteen tehoste.
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteesta (SB257049), joka annettiin 6, 7,5 ja 9 kuukauden iässä yhdessä tuhkarokko-, vihurirokko- ja keltakuumerokotteen kanssa, jota seuraa malariarokotteen tehoste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida malariaehdokasrokotteen SB257049 immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun sitä annetaan yhdessä A-vitamiini-, tuhkarokko-, vihurirokko- ja keltakuumerokotteiden kanssa 6 kuukauden ikäisille lapsille ensimmäisessä rokotuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
699
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/oikeudellisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(t)), jotka tutkijan mielestä pystyivät ja noudattivat protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 6 kuukauden ikäinen (päivästä, jolloin lapsi tulee 6 kuukauden ikäiseksi, päivään ennen kuin lapsi oli 7 kuukauden ikäinen) ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta. Jos vanhemmat/LAR:t olivat lukutaidottomia, riippumaton todistaja allekirjoitti suostumuslomakkeen.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän on saanut aiemmin kolme dokumentoitua annosta kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja kokosoluista hinkuyskää, hepatiitti B -rokotteen (DTPwHepB) ja 3 annoksen suun kautta otettavan poliorokotteen ja, jos paikallisesti suositellaan, pneumokokki- ja rotavirusrokotteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa
- Sellaisen lääkkeen tai rokotteen käyttö, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen muihin kuin tutkimusrokotteisiin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroideille tämä tarkoitti prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit olivat sallittuja.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa seitsemän päivää ennen ensimmäistä tuhkarokko-, vihurirokko- ja YF-rokotteen annosta ja päättyy 42 päivää viimeisen 9 kuukauden iässä annetun rokoteannoksen jälkeen (käynti 4 ), lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, joka voidaan antaa odottamattoman kansanterveysuhan vuoksi.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Aiempi rokotus tuhkarokkoa, YF- tai vihurirokkoa vastaan.
- Aikaisempi A-vitamiinin antaminen.
- Kohtalainen tai vakava aliravitsemus seulonnassa määritelty painona iän mukaan Z-pisteet < -2.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa. Katso myös kohta 1.3.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa oli kainalosta.
Koehenkilöt, joilla oli lievä sairaus ilman kuumetta, olisi voitu ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Samaa sukupuolta oleva kaksos.
- Äidin kuolema.
- Aiempi osallistuminen muihin malariatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Coad-ryhmä
Satunnaistetut lapset saivat A-vitamiinia 6 kuukauden iässä, SB257049-rokotteen 6, 7,5 ja 9 kuukauden iässä sekä keltakuumerokotteen (YF) sekä yhdistelmärokotteen tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen 9 kuukauden iässä.
Koehenkilöt saivat tehosteannoksen SB257049-rokotetta 18 kuukautta annoksen 3 jälkeen (eli 27 kuukauden iässä).
|
A-vitamiinin anto suun kautta (1 annos)
SB257049-rokotteen lihaksensisäinen anto (4 annosta)
Muut nimet:
Ihonalainen yhdistelmä tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (1 annos)
Muut nimet:
Keltakuumerokotteen (YF) lihaksensisäinen injektio (1 annos)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S ryhmä
Satunnaistetut lapset saivat A-vitamiinia 6 kuukauden iässä, SB257049-rokotteen 6, 7,5 ja 9 kuukauden iässä sekä keltakuumerokotteen (YF) sekä yhdistelmärokotteen tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen 10,5 kuukauden iässä.
Koehenkilöt saivat tehosteannoksen SB257049-rokotetta 18 kuukautta annoksen 3 jälkeen (eli 27 kuukauden iässä).
|
A-vitamiinin anto suun kautta (1 annos)
SB257049-rokotteen lihaksensisäinen anto (4 annosta)
Muut nimet:
Ihonalainen yhdistelmä tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (1 annos)
Muut nimet:
Keltakuumerokotteen (YF) lihaksensisäinen injektio (1 annos)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Satunnaistetut lapset saivat A-vitamiinia 6 kuukauden iässä ja keltakuumerokotteen (YF) sekä tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen 9 kuukauden iässä.
Nämä lapset saivat SB257049-rokotteen 10,5, 11,5 ja 12,5 kuukauden iässä sekä tehosteannoksen 17,5 kuukautta annoksen 3 jälkeen (eli 30 kuukauden iässä).
|
A-vitamiinin anto suun kautta (1 annos)
SB257049-rokotteen lihaksensisäinen anto (4 annosta)
Muut nimet:
Ihonalainen yhdistelmä tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (1 annos)
Muut nimet:
Keltakuumerokotteen (YF) lihaksensisäinen injektio (1 annos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Circumsporozoite (anti-CS) -vasta-ainepitoisuudet, yksi kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (ensisijainen analyysi)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua SB257049:n annoksesta 3 (kuukausi 4)
|
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) seuraavalla mittayksiköllä: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EU/ml).
95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia.
Anti-CS:n vasta-ainevastetta arvioitiin Coad-ryhmässä ja RTS,S-ryhmässä.
|
Kuukauden kuluttua SB257049:n annoksesta 3 (kuukausi 4)
|
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet, yksi kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (tutkimuksen loppuanalyysi)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua SB257049:n annoksesta 3 (kuukausi 4)
|
Pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä seuraavalla mittayksiköllä: EU/ml.
95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttämällä ANOVA-mallia.
Anti-CS:n vasta-ainevastetta arvioitiin Coad-ryhmässä ja RTS,S-ryhmässä.
Analyysi arvioitiin uudelleen ja suoritettiin Per-Protocol-sarjalla immunogeenisyyden suhteen, joka määriteltiin tutkimuksen lopussa.
|
Kuukauden kuluttua SB257049:n annoksesta 3 (kuukausi 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet, rokotusta edeltävä ja kuukauden SB257049 annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) seuraavalla mittayksiköllä: ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EU/ml).
GMC:n 95 % CI saatiin eksponentiaalisella muunnolla (emäs 10) 95 % CI:n logaritmisten muunnettujen pitoisuuksien keskiarvolle.
Anti-CS:n vasta-ainevastetta arvioitiin Coad-ryhmässä ja RTS,S-ryhmässä.
|
Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-CS-vasta-aineille, ennen rokotusta ja kuukauden kuluttua SB257049:n annoksesta 3
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
Anti-CS-vasta-aineelle seropositiivinen koehenkilö oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin raja-arvo (anti-CS ≥ 1,9 ELISA-yksikköä millilitrassa [EU/ml]).
Seropositiivisuus arvioitiin Coad-ryhmässä ja RTS,S-ryhmässä.
|
Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
|
Hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet, ennen rokotusta ja kuukauden SB257049:n annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
Pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä seuraavalla mittayksiköllä: milli-kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti (mIU/ml).
Anti-HB:n vasta-ainevaste arvioitiin Coad-ryhmässä ja RTS,S-ryhmässä.
|
Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä anti-HB-vasta-aineille, ennen rokotusta ja yksi kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
Anti-HBs-vasta-aineen serosuojausaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin vahvistettu raja-arvo (anti-HBs ≥ 10 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [mIU/ml]).
Serosuojaus arvioitiin Coad-ryhmässä ja RTS,S-ryhmässä.
|
Päivä 0 ja kuukausi SB257049:n annoksen 3 jälkeen (kuukausi 4)
|
|
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä tuhkarokko- (Anti-Me) -vasta-aineiden suhteen, yksi kuukausi rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella (MeRu)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua rokotuksesta tuhkarokko-viurirokkoyhdistelmärokotteella (MeRu) (kuukausi 4)
|
Serokonversio määriteltiin potilaiden lukumääräksi, joiden tuhkarokkovasta-aineiden pitoisuus ennen rokotusta oli alle 150 mIU/ml ja rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 150 mIU/ml.
Serokonversio arvioitiin Coad- ja kontrolliryhmässä.
|
Kuukauden kuluttua rokotuksesta tuhkarokko-viurirokkoyhdistelmärokotteella (MeRu) (kuukausi 4)
|
|
Anti-Me-vasta-ainepitoisuudet, rokotusta edeltävä ja kuukausi rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
Pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä seuraavalla mittayksiköllä: milli-kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti (mIU/ml).
Anti-Me:n vasta-ainevaste arvioitiin Coad-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-me-vasta-aineille, ennen rokotusta ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja yksi kuukausi rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
Kohde seropositiivinen anti-CS-vasta-aineelle oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin raja-arvo (anti-Me ≥ 150 mIU/ml).
Seropositiivisuus arvioitiin Coad-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja yksi kuukausi rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä vihurirokko- (Anti-Ru) -vasta-aineille, yksi kuukausi rokotuksen jälkeen tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella
Aikaikkuna: Kuukausi yhdistelmärokotteen tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen jälkeen (kuukausi 4)
|
Serokonversio määriteltiin potilaiden lukumääräksi, joiden anti-Ru-pitoisuus ennen rokotusta oli alle (<) 4 IU/ml ja rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 4 IU/ml.
Serokonversio arvioitiin Coad-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Kuukausi yhdistelmärokotteen tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen jälkeen (kuukausi 4)
|
|
Anti-Ru-vasta-ainepitoisuudet, esirokotus ja kuukausi rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
Pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä seuraavalla mittayksiköllä: Kansainvälinen yksikkö millilitraa kohti (IU/ml).
Anti-Ru:n vasta-ainevaste arvioitiin Coad-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-Ru-vasta-aineille, ennen rokotusta ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
Anti-Ru-vasta-aineelle seropositiivinen koehenkilö oli henkilö, jonka vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin raja-arvo (anti-Ru ≥ 4 IU/ml).
Seropositiivisuus arvioitiin Coad-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Ennen rokotusta (kuukausi 3) ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen yhdistelmärokotteella tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteella (kuukausi 4)
|
|
Keltakuumevasta-aineiden (Anti-YF) vasta-aineiden seropositiivisten koehenkilöiden määrä kuukauden kuluttua YF-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi YF-rokotteen jälkeen (kuukausi 4)
|
Seropositiivisuus määriteltiin sellaisten koehenkilöiden lukumääräksi, joiden anti-YF-tiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 10 Päätepistelaimennus 50 (ED50).
Seropositiivisuus arvioitiin Coad-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Kuukausi YF-rokotteen jälkeen (kuukausi 4)
|
|
Anti-YF-vasta-ainetiitterit kuukauden YF-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi YF-rokotteen jälkeen (kuukausi 4)
|
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMTs).
Anti-YF:n vasta-ainevaste arvioitiin Coad-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
|
Kuukausi YF-rokotteen jälkeen (kuukausi 4)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet Coad-ryhmälle ja RTS-, S-ryhmälle A-vitamiinin ja tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavana päivänä) A-vitamiinin ja SB257049 annoksen 1 annon jälkeen (päivä 0)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = tutkittava itkee raajaa liikutettaessa / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdassa.
|
7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavana päivänä) A-vitamiinin ja SB257049 annoksen 1 annon jälkeen (päivä 0)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on 6 kuukauden iässä kaikkia, asteen 3, liittyviä, asteen 3 ja niihin liittyviä yleisoireita Coad-ryhmälle ja RTS,S-ryhmälle A-vitamiinin ja tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavana päivänä) A-vitamiinin ja SB257049 annoksen 1 annon jälkeen (päivä 0)
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus, tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma ja kuume.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa Kuume = lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5 °C (kainalotie).
Asteen 3 uneliaisuus = oire, joka esti normaalia toimintaa; Aste 3 Ärtyneisyys/hermostuneisuus = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = syömättä jättäminen; Asteen 3 tuhkarokko/viurirokkoihottuma = >150 vauriota; 3. asteen kuume = lämpötila yli (>) 39 °C; Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
|
7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavana päivänä) A-vitamiinin ja SB257049 annoksen 1 annon jälkeen (päivä 0)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa, asteen 3, liittyviä, asteen 3 ja niihin liittyviä yleisiä oireita kontrolliryhmässä A-vitamiinin antamisen jälkeen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavana päivänä) A-vitamiinin annon jälkeen (päivä 0)
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus, tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma ja kuume.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa Kuume = lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5 °C (kainalotie).
Asteen 3 uneliaisuus = oire, joka esti normaalia toimintaa; Aste 3 Ärtyneisyys/hermostuneisuus = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = syömättä jättäminen; Asteen 3 tuhkarokko/viurirokkoihottuma = >150 vauriota; 3. asteen kuume = lämpötila yli (>) 39 °C; Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
|
7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavana päivänä) A-vitamiinin annon jälkeen (päivä 0)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet Coad-ryhmälle ja RTS-, S-ryhmälle 7,5 kuukauden iässä annettujen tutkimusrokotteiden jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavaa päivää) SB257049 annoksen 2 annon jälkeen (kuukausi 1.5)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = tutkittava itkee raajaa liikutettaessa / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdassa.
|
7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavaa päivää) SB257049 annoksen 2 annon jälkeen (kuukausi 1.5)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on 7,5 kuukauden iässä annetun tutkimusrokotteen jälkeen mitä tahansa, asteen 3, sukua, asteen 3 ja asiaan liittyviä yleisoireita Coad-ryhmälle ja RTS,S-ryhmälle
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavaa päivää) SB257049 annoksen 2 annon jälkeen (kuukausi 1.5)
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus, tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma ja kuume.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa Kuume = lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5 °C (kainalotie).
Asteen 3 uneliaisuus = oire, joka esti normaalia toimintaa; Aste 3 Ärtyneisyys/hermostuneisuus = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = syömättä jättäminen; Asteen 3 tuhkarokko/viurirokkoihottuma = >150 vauriota; Aste 3 Kuume = lämpötila yli (>) 39 °C; Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
|
7 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 6 seuraavaa päivää) SB257049 annoksen 2 annon jälkeen (kuukausi 1.5)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli kehotettuja yleisoireita kontrolliryhmälle, käynnin jälkeen 7,5 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vierailun jälkeen kk 1.5
|
Pyydettyjä oireita ei analysoitu kontrolliryhmässä käynnin jälkeen 1.5. kuukaudessa, koska sillä käynnillä ei annettu rokotusta.
|
Vierailun jälkeen kk 1.5
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 pyydetyt paikalliset oireet kaikille ryhmille, 9 kuukauden iässä annettujen tutkimusrokotteiden jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 13 vuorokautta) SB257049 annoksen 3 antamisen jälkeen Coad- (ja MeRu+YF) ja RTS,S-ryhmissä ja MeRu+YF-rokotteiden jälkeen kontrolliryhmässä (kuukausi 3)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = tutkittava itkee raajaa liikutettaessa / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdassa.
|
14 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 13 vuorokautta) SB257049 annoksen 3 antamisen jälkeen Coad- (ja MeRu+YF) ja RTS,S-ryhmissä ja MeRu+YF-rokotteiden jälkeen kontrolliryhmässä (kuukausi 3)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, asteen 3, liittyvät, asteen 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet kaikille ryhmille, 9 kuukauden iässä annettujen tutkimusrokotteiden jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 13 vuorokautta) SB257049 annoksen 3 antamisen jälkeen Coad- (ja MeRu+YF) ja RTS,S-ryhmissä ja MeRu+YF-rokotteiden jälkeen kontrolliryhmässä (kuukausi 3)
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus, tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma ja kuume.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa Kuume = lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5 °C (kainalotie).
Asteen 3 uneliaisuus = oire, joka esti normaalia toimintaa; Aste 3 Ärtyneisyys/hermostuneisuus = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = syömättä jättäminen; Asteen 3 tuhkarokko/viurirokkoihottuma = >150 vauriota; Aste 3 Kuume = lämpötila yli (>) 39 °C; Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
|
14 päivän seurantajakson aikana (antopäivä ja 13 vuorokautta) SB257049 annoksen 3 antamisen jälkeen Coad- (ja MeRu+YF) ja RTS,S-ryhmissä ja MeRu+YF-rokotteiden jälkeen kontrolliryhmässä (kuukausi 3)
|
|
Kaikkien ryhmien ei-toivottuja haittavaikutuksia esiintyneiden koehenkilöiden määrä A-vitamiinin ja tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (päivät 0-29) SB257049-annoksen 1 ja A-vitamiini-Coad- ja RTS-ryhmien, S-ryhmien annoksen jälkeen ja 30 päivän aikana A-vitamiinin antamisen jälkeen - Kontrolliryhmä
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivän kuluessa (päivät 0-29) SB257049-annoksen 1 ja A-vitamiini-Coad- ja RTS-ryhmien, S-ryhmien annoksen jälkeen ja 30 päivän aikana A-vitamiinin antamisen jälkeen - Kontrolliryhmä
|
|
Coad-ryhmän ja RTS,S-ryhmän ei-toivottujen AE-potilaiden lukumäärä tutkimusrokotteen jälkeen 7,5 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) SB257049-annoksen 2 jälkeen, joka on annettu kuukaudella 1.5 - Coad- ja RTS,S-ryhmät
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) SB257049-annoksen 2 jälkeen, joka on annettu kuukaudella 1.5 - Coad- ja RTS,S-ryhmät
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia kontrolliryhmälle, vierailulla 7,5 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vierailun jälkeisen 30 vuorokauden aikana (vierailupäivä ja 29 sitä seuraavana päivänä) klo 1.5.
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
Vierailun jälkeisen 30 vuorokauden aikana (vierailupäivä ja 29 sitä seuraavana päivänä) klo 1.5.
|
|
Kaikkien tutkimusryhmien ei-toivottujen AE-potilaiden lukumäärä, 9 kuukauden iässä annettujen tutkimusrokotteiden jälkeen
Aikaikkuna: 42 vuorokauden (rokotuspäivä ja 41 seuraavan päivän) aikana SB257049-annoksen 3 jälkeen Coad- (+MeRu+YF-rokotteet) ja RTS,S-ryhmissä ja 42 päivän jakson aikana MeRU+YF-rokotuksen jälkeen kontrolliryhmässä, annettu kuukausi 3
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
42 vuorokauden (rokotuspäivä ja 41 seuraavan päivän) aikana SB257049-annoksen 3 jälkeen Coad- (+MeRu+YF-rokotteet) ja RTS,S-ryhmissä ja 42 päivän jakson aikana MeRU+YF-rokotuksen jälkeen kontrolliryhmässä, annettu kuukausi 3
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE): kaikki, kuolemaan johtaneet ja liittyvät, kaikille tutkimusryhmille kunkin annostelun jälkeen päivänä 0, kuukausi 1,5 ja kuukausi 3
Aikaikkuna: 30 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) kunkin annon jälkeen päivinä 0, kuukautena 1,5 ja kuukautena 3 Coad- ja RTS,S-ryhmille ja päivinä 0 ja kuukautena 3 kontrolliryhmässä.
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
30 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) kunkin annon jälkeen päivinä 0, kuukautena 1,5 ja kuukautena 3 Coad- ja RTS,S-ryhmille ja päivinä 0 ja kuukautena 3 kontrolliryhmässä.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli SAE-oireita kaikissa tutkimusryhmissä, päivästä 0 kuukauteen 4,5
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 4.5
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivästä 0 kuukauteen 4.5
|
|
Potentiaalista immuunivälitteistä sairautta (pIMD) sairastavien koehenkilöiden lukumäärä kaikissa tutkimusryhmissä päivästä 0 päivästä 0 kuukauteen 4.5
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 4.5
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäistä etiologiaa.
|
Päivästä 0 kuukauteen 4.5
|
|
Aivokalvontulehdusta sairastavien koehenkilöiden lukumäärä kaikissa tutkimusryhmissä päivästä 0 kuukauteen 4,5
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 4.5
|
Aivokalvontulehdus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
Tutkija arvioi sen olevan spesifinen hoidon antamiselle.
|
Päivästä 0 kuukauteen 4.5
|
|
Kohtausten saaneiden henkilöiden lukumäärä kaikissa ryhmissä, 6, 7,5 tai 9 kuukauden iässä annettujen rokotteiden jälkirokotus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen rokoteannoksille, jotka annettiin päivänä 0, kuukausi 1,5 tai 42 päivää rokotuksen jälkeen (annokset, jotka annettiin kuukaudella 3 [Coad & kontrolliryhmät] tai kuukaudella 4,5 [RTS, S-ryhmä]) rokotusjaksolla päivästä 0 Kuukausi 4.5
|
Kohtaus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
Tutkija arvioi sen hoidon antamiseen liittyväksi.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen rokoteannoksille, jotka annettiin päivänä 0, kuukausi 1,5 tai 42 päivää rokotuksen jälkeen (annokset, jotka annettiin kuukaudella 3 [Coad & kontrolliryhmät] tai kuukaudella 4,5 [RTS, S-ryhmä]) rokotusjaksolla päivästä 0 Kuukausi 4.5
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on yleistynyt kouristuskohtaus kaikissa tutkimusryhmissä, rokotusten jälkeen, jotka on annettu päivänä 0 ja kuukaudella 1,5 (Coad- ja RTS,S-ryhmät) ja rokotteiden jälkeen, jotka annettiin kuukaudessa 3 (kaikki ryhmät)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksista, jotka annettiin päivänä 0 ja kuukaudella 1.5 Coad- ja RTS,S-ryhmille ja 14 päivän kuluessa rokotteiden antamisesta kuukaudessa 3 kaikille ryhmille
|
Yleistynyt kouristuskohtaus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
Tutkija arvioi sen hoidon antamiseen liittyväksi.
|
7 päivän sisällä rokotuksista, jotka annettiin päivänä 0 ja kuukaudella 1.5 Coad- ja RTS,S-ryhmille ja 14 päivän kuluessa rokotteiden antamisesta kuukaudessa 3 kaikille ryhmille
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia Coad-ryhmässä ja RTS,S-ryhmässä, 27 kuukauden iässä annetun tutkimusrokotteen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) tehosteannoksen jälkeen 21. kuukaudessa
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivän aikana (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) tehosteannoksen jälkeen 21. kuukaudessa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia kontrolliryhmässä, tutkimusrokotteen jälkeen 10,5, 11,5, 12,5 ja 30 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) tutkimusrokotteen perusannosten jälkeen, jotka annettiin kuukaudessa 4,5, kuukaudessa 5,5, kuukaudessa 6,5 (primääriannoksilla) ja tehosteannoksen jälkeen 24 kuukaudessa
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivän jakson aikana (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) tutkimusrokotteen perusannosten jälkeen, jotka annettiin kuukaudessa 4,5, kuukaudessa 5,5, kuukaudessa 6,5 (primääriannoksilla) ja tehosteannoksen jälkeen 24 kuukaudessa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli SAE kaikissa tutkimusryhmissä päivästä 0 tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 33 Coad- ja RTS-,S-ryhmille ja kuukausi 36 kontrolliryhmälle)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 33 Coad- ja RTS-,S-ryhmille ja kuukausi 36 kontrolliryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pIMD:t kaikissa tutkimusryhmissä päivästä 0 tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 33 Coad- ja RTS-,S-ryhmille ja kuukausi 36 kontrolliryhmälle)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäistä etiologiaa.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 33 Coad- ja RTS-,S-ryhmille ja kuukausi 36 kontrolliryhmälle)
|
|
Aivokalvontulehdusta sairastavien koehenkilöiden lukumäärä kaikissa tutkimusryhmissä päivästä 0 tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 33 Coad- ja RTS-,S-ryhmille ja kuukausi 36 kontrolliryhmälle)
|
Aivokalvontulehdus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
Tutkija arvioi sen hoidon antamiseen liittyväksi.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 33 Coad- ja RTS-,S-ryhmille ja kuukausi 36 kontrolliryhmälle)
|
|
Coad- ja RTS,S-ryhmissä 6, 7,5, 27 kuukauden iässä annetut rokotuskohtaukset koehenkilöiden lukumäärä; ja 9 kuukauden iässä Coad Groupille tai 10,5 kuukauden iässä RTS,S-ryhmälle
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (annokset annettiin päivänä 0, kuukausina 1.5, kuukautena 21) ja 42 päivää rokotuksen jälkeen (annos annettiin kuukaudella 3 [Coad Group] tai kuukausi 4.5 [RTS, S Group])
|
Kohtaus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
Tutkija arvioi sen olevan spesifinen hoidon antamiselle.
Tulokset esitetään kaikista Coad- ja RTS,S-ryhmien annoksista.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (annokset annettiin päivänä 0, kuukausina 1.5, kuukautena 21) ja 42 päivää rokotuksen jälkeen (annos annettiin kuukaudella 3 [Coad Group] tai kuukausi 4.5 [RTS, S Group])
|
|
Kouristuskohtausten saaneiden rokoteannosten määrä 10,5, 11,5, 12,5, 30 ja 9 kuukauden iässä kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (annokset annettiin kuukaudessa 4.5, kuukaudessa 5.5, kuukaudessa 6.5, kuukaudessa 24) ja 42 päivää rokotuksen jälkeen (annos annettiin kuukaudessa 3)
|
Kohtaus on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
AESI määritellään AE:ksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet.
Tutkija arvioi sen olevan spesifinen hoidon antamiselle.
Tulokset esitetään kaikista kontrolliryhmän annoksista.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (annokset annettiin kuukaudessa 4.5, kuukaudessa 5.5, kuukaudessa 6.5, kuukaudessa 24) ja 42 päivää rokotuksen jälkeen (annos annettiin kuukaudessa 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Malaria
- Keltakuume
- Vihurirokko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Rokotteet
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiini
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis