Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals kandidatmalariavaccin som gavs vid 6, 7,5 och 9 månaders ålder vid samtidig administrering med vacciner mot mässling, röda hund och gula febern (YF) följt av en booster av malariavaccinet.
7 september 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals kandidatmalariavaccin (SB257049) Givet vid 6, 7,5 och 9 månaders ålder vid samtidig administrering med mässling-, röda hund- och gula febervaccin följt av en booster av malariavaccinet.
Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos SB257049-kandidatmalariavaccinet när det administreras tillsammans med vitamin A, mässling, röda hund och gula febervacciner till barn i åldern 6 månader vid den första vaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
699
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoners förälder/företrädare/rättsligt godtagbara ombud (LAR[s]) som enligt utredarens uppfattning kunde och uppfyllde kraven i protokollet.
- En man eller kvinna 6 månader (från den dag barnet fyller 6 månader till dagen innan barnet fyllde 7 månader) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder/lar/LAR. Där förälder(ar)/LAR(s) var analfabeter, kontrasignerades samtyckesformuläret av ett oberoende vittne.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Fick tidigare tre dokumenterade doser av difteri, stelkramp och helcellskikhosta, hepatit B-vaccin (DTPwHepB) och en 3-dos kur av oralt poliovaccin och, om det rekommenderas lokalt, pneumokock- och rotavirusvaccin.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård
- Användning av ett läkemedel eller vaccin som inte är godkänt för den indikationen annat än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider innebar detta prednison≥ 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider var tillåtna.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar sju dagar före den första dosen av SB257049 mässling-, röda hund- och YF-vaccin och slutar 42 dagar efter den sista dosen av vaccin som gavs vid 9 månaders ålder (besök 4 ), med undantag för oralt poliovaccin som kan ges för oförutsedda hot mot folkhälsan.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
- Tidigare vaccination mot mässling, YF eller röda hund.
- Tidigare administrering av vitamin A.
- Måttlig eller svår undernäring vid screening definierad som vikt för ålder Z-poäng < -2.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna. Se även avsnitt 1.3.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik om neurologiska störningar eller anfall.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen. Feber definierades som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F för oral, axillär eller trumman, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F vid rektal väg. Den föredragna vägen för att registrera temperatur i denna studie var axillär.
Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan ha registrerats efter utredarens gottfinnande.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Tvilling av samma kön.
- Moderns död.
- Tidigare deltagande i någon annan malariastudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Coad grupp
Randomiserade barn fick vitamin A vid 6 månaders ålder, SB257049-vaccin vid 6, 7,5 och 9 månaders ålder och vaccin mot gula febern (YF) och ett kombinerat vaccin mot mässling och röda hund vid 9 månaders ålder.
Försökspersoner fick en boosterdos av SB257049-vaccin 18 månader efter dos 3 (dvs. vid 27 månaders ålder).
|
Oral administrering av vitamin A (1 dos)
Intramuskulär administrering av SB257049-vaccin (4 doser)
Andra namn:
Subkutan injektion av ett kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (1 dos)
Andra namn:
Intramuskulär injektion av ett vaccin mot gula febern (1 dos)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S grupp
Randomiserade barn fick vitamin A vid 6 månaders ålder, SB257049-vaccin vid 6, 7,5 och 9 månaders ålder och vaccin mot gula febern (YF) och ett kombinerat vaccin mot mässling och röda hund vid 10,5 månaders ålder.
Försökspersoner fick en boosterdos av SB257049-vaccin 18 månader efter dos 3 (dvs. vid 27 månaders ålder).
|
Oral administrering av vitamin A (1 dos)
Intramuskulär administrering av SB257049-vaccin (4 doser)
Andra namn:
Subkutan injektion av ett kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (1 dos)
Andra namn:
Intramuskulär injektion av ett vaccin mot gula febern (1 dos)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Randomiserade barn fick vitamin A vid 6 månaders ålder och gula febern (YF) vaccin och ett kombinerat vaccin mot mässling och röda hund vid 9 månaders ålder.
Dessa barn fick SB257049-vaccin vid 10,5, 11,5 och 12,5 månaders ålder plus en boosterdos 17,5 månader efter dos 3 (dvs. vid 30 månaders ålder).
|
Oral administrering av vitamin A (1 dos)
Intramuskulär administrering av SB257049-vaccin (4 doser)
Andra namn:
Subkutan injektion av ett kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (1 dos)
Andra namn:
Intramuskulär injektion av ett vaccin mot gula febern (1 dos)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) antikroppskoncentrationer, en månad efter dos 3 av SB257049 (primär analys)
Tidsram: En månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med följande måttenhet: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EU/ml).
Konfidensintervallen på 95 % beräknades med hjälp av modellen för variansanalys (ANOVA).
Antikroppssvaret för anti-CS utvärderades i Coad-gruppen och RTS,S-gruppen.
|
En månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer, en månad efter dos 3 av SB257049 (Studieslutanalys)
Tidsram: En månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
Koncentrationer uttrycktes som GMC med följande måttenhet: EU/ml.
Konfidensintervallen på 95 % beräknades med hjälp av ANOVA-modellen.
Antikroppssvaret för anti-CS utvärderades i Coad-gruppen och RTS,S-gruppen.
Analysen omvärderades och utfördes på Per-protokolluppsättningen för immunogenicitet som definierades vid studieslutet.
|
En månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer, före vaccination och en månad efter dos 3 av SB257049
Tidsram: På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med följande måttenhet: ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
95 % Cl för GMC erhölls genom exponentiell transformation (bas 10) av 95 % Cl för medelvärdet av de log transformerade koncentrationerna.
Antikroppssvaret för anti-CS utvärderades i Coad-gruppen och RTS,S-gruppen.
|
På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-CS-antikroppar, pre-vaccination och en månad efter dos 3 av SB257049
Tidsram: På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
En patient som var seropositiv för anti-CS-antikropp var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) med cut-off-värdet (anti-CS ≥ 1,9 ELISA-enhet per milliliter [EU/ml]).
Seropositivitet bedömdes i Coad-gruppen och RTS,S-gruppen.
|
På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
|
Anti-hepatit B (Anti-HBs) antikroppskoncentrationer, före vaccination och en månad efter dos 3 av SB257049
Tidsram: På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
Koncentrationer uttrycktes som GMC med följande måttenhet: milli-internationell enhet per milliliter (mIU/ml).
Antikroppssvaret för anti-HB utvärderades i Coad-gruppen och RTS,S-gruppen.
|
På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-HB-antikroppar, före vaccination och en månad efter dos 3 av SB257049
Tidsram: På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
Seroskyddsgrad för anti-HBs-antikroppar definierades som procentandelen av försökspersoner med antikroppskoncentrationer större än eller lika med ett fastställt gränsvärde (anti-HBs ≥ 10 milli-internationell enhet per milliliter [mIU/ml]).
Seroskydd utvärderades i Coad-gruppen och RTS,S-gruppen.
|
På dag 0 och en månad efter dos 3 av SB257049 (månad 4)
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för antikroppar mot mässling (Anti-Mig), en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund (MeRu)
Tidsram: En månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund (MeRu) (månad 4)
|
Serokonversion definierades som antalet försökspersoner med en koncentration av antikroppar mot mässling före vaccination under 150 mIU/ml och en koncentration efter vaccination ≥150 mIU/mL.
Serokonversion utvärderades i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
En månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund (MeRu) (månad 4)
|
|
Anti-Me-antikroppskoncentrationer, före vaccination och en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund
Tidsram: Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (månad 4)
|
Koncentrationer uttrycktes i GMC med följande måttenhet: milli-internationell enhet per milliliter (mIU/ml).
Antikroppssvaret av anti-Me utvärderades i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (månad 4)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-mig-antikroppar, före vaccination och en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund
Tidsram: Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund (månad 4)
|
En patient som var seropositiv för anti-CS-antikropp var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) med gränsvärdet (anti-Me ≥ 150 mIU/ml).
Seropositivitet bedömdes i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund (månad 4)
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för antikroppar mot röda hund (Anti-Ru), en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund
Tidsram: En månad efter vaccination med kombinerat mässling- och röda hundvaccin (månad 4)
|
Serokonversion definierades som antalet försökspersoner med en anti-Ru-koncentration före vaccination mindre än (<) 4 IE/ml och en koncentration efter vaccination ≥ 4 IE/ml.
Serokonversion utvärderades i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
En månad efter vaccination med kombinerat mässling- och röda hundvaccin (månad 4)
|
|
Anti-Ru-antikroppskoncentrationer, före vaccination och en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund
Tidsram: Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (månad 4)
|
Koncentrationer uttrycktes som GMC med följande måttenhet: Internationell enhet per milliliter (IE/ml).
Antikroppssvaret för anti-Ru utvärderades i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (månad 4)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-Ru-antikroppar, före vaccination och en månad efter vaccination med det kombinerade vaccinet mot mässling och röda hund
Tidsram: Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (månad 4)
|
En patient som var seropositiv för anti-Ru-antikropp var en patient vars antikroppskoncentration var större än eller lika med (≥) med cut-off-värdet (anti-Ru ≥ 4 IE/ml).
Seropositivitet bedömdes i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
Vid före vaccination (månad 3) och en månad efter vaccination med kombinerat vaccin mot mässling och röda hund (månad 4)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-gul feber (Anti-YF) antikroppar, en månad efter vaccination med YF-vaccinet
Tidsram: En månad efter vaccination med YF-vaccinet (månad 4)
|
Seropositivitet definierades som antalet försökspersoner med anti-YF-titer större än eller lika med (≥) 10 Slutpunktsutspädning 50 (ED50).
Seropositivitet utvärderades i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
En månad efter vaccination med YF-vaccinet (månad 4)
|
|
Anti-YF-antikroppstitrar en månad efter vaccination med YF-vaccinet
Tidsram: En månad efter vaccination med YF-vaccinet (månad 4)
|
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
Antikroppssvaret för anti-YF utvärderades i Coad-gruppen och kontrollgruppen.
|
En månad efter vaccination med YF-vaccinet (månad 4)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom för Coad Group och RTS,S Group efter administrering av vitamin A och studievaccin vid 6 månaders ålder
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av vitamin A och SB257049 dos 1 (dag 0)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = försöksperson som gråter när lem flyttades /spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) vid injektionsstället.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av vitamin A och SB257049 dos 1 (dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3, relaterade, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom för Coad-gruppen och RTS,S-gruppen efter administrering av vitamin A och studievaccin vid 6 månaders ålder
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av vitamin A och SB257049 dos 1 (dag 0)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet, mässling/röda hundliknande utslag och feber.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5°C (axillär väg).
Grad 3 dåsighet= symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Kräsen = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = äter inte alls; Grad 3 mässling/röda hundutslag = >150 lesioner; Grad 3 feber= temperatur rivare än (>) 39°C; Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av vitamin A och SB257049 dos 1 (dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3, relaterade, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom för kontrollgruppen efter administrering av vitamin A vid 6 månaders ålder
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag för administrering och 6 efterföljande dagar) efter administrering av vitamin A (dag 0)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet, mässling/röda hundliknande utslag och feber.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5°C (axillär väg).
Grad 3 dåsighet= symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Kräsen = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = äter inte alls; Grad 3 mässling/röda hundutslag = >150 lesioner; Grad 3 feber= temperatur rivare än (>) 39°C; Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag för administrering och 6 efterföljande dagar) efter administrering av vitamin A (dag 0)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom för Coad Group och RTS,S Group efter dos av studievacciner administrerade vid 7,5 månaders ålder
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 2 (månad 1,5)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = försöksperson som gråter när lem flyttades /spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) vid injektionsstället.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 2 (månad 1,5)
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3, relaterade, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom för Coad-gruppen och RTS,S-gruppen efter dos av studievacciner administrerade vid 7,5 månaders ålder
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 2 (månad 1,5)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet, mässling/röda hundliknande utslag och feber.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5°C (axillär väg).
Grad 3 dåsighet= symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Kräsen = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = äter inte alls; Grad 3 mässling/röda hundutslag = >150 lesioner; Grad 3 Feber= temperatur rivare än (>) 39°C; Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (administreringsdag och 6 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 2 (månad 1,5)
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom för kontrollgruppen, efter besök vid 7,5 månaders ålder
Tidsram: Efter besök vid månad 1.5
|
Efterfrågade symtom analyserades inte för kontrollgruppen efter besöket vid månad 1,5 eftersom ingen vaccination administrerades vid det besöket.
|
Efter besök vid månad 1.5
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom för alla grupper, efter dos av studievacciner administrerade vid 9 månaders ålder
Tidsram: Under en 14-dagars uppföljningsperiod (dag för administrering och 13 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 3 i Coad- (och MeRu+YF) och RTS,S-grupper och efter MeRu+YF-vaccin i kontrollgrupp (månad 3)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = försöksperson som gråter när lem flyttades /spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) vid injektionsstället.
|
Under en 14-dagars uppföljningsperiod (dag för administrering och 13 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 3 i Coad- (och MeRu+YF) och RTS,S-grupper och efter MeRu+YF-vaccin i kontrollgrupp (månad 3)
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3, relaterade, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom för alla grupper, efter dos av studievacciner administrerade vid 9 månaders ålder
Tidsram: Under en 14-dagars uppföljningsperiod (dag för administrering och 13 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 3 i Coad- (och MeRu+YF) och RTS,S-grupper och efter MeRu+YF-vaccin i kontrollgrupp (månad 3)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet, mässling/röda hundliknande utslag och feber.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5°C (axillär väg).
Grad 3 dåsighet= symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Kräsen = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = äter inte alls; Grad 3 mässling/röda hundutslag = >150 lesioner; Grad 3 Feber= temperatur rivare än (>) 39°C; Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
|
Under en 14-dagars uppföljningsperiod (dag för administrering och 13 efterföljande dagar) efter administrering av SB257049 dos 3 i Coad- (och MeRu+YF) och RTS,S-grupper och efter MeRu+YF-vaccin i kontrollgrupp (månad 3)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) för alla grupper, efter administrering av vitamin A och studievaccin vid 6 månaders ålder
Tidsram: Inom 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter dos 1 av SB257049 och vitamin A- Coad- och RTS,S-grupper, och 30-dagarsperiod efter administrering av vitamin A - kontrollgrupp
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Inom 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter dos 1 av SB257049 och vitamin A- Coad- och RTS,S-grupper, och 30-dagarsperiod efter administrering av vitamin A - kontrollgrupp
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar för Coad-gruppen och RTS,S-gruppen, efter dos av studievaccin vid 7,5 månaders ålder
Tidsram: Inom 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter dos 2 av SB257049 administrerad vid månad 1,5 - Coad- och RTS,S-grupper
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Inom 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter dos 2 av SB257049 administrerad vid månad 1,5 - Coad- och RTS,S-grupper
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar för kontrollgruppen, vid besök vid 7,5 månaders ålder
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (besökets dag och 29 efterföljande dagar) efter besöket vid månad 1.5
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Under 30-dagarsperioden (besökets dag och 29 efterföljande dagar) efter besöket vid månad 1.5
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar för alla studiegrupper, efter dos av studievacciner administrerade vid 9 månaders ålder
Tidsram: Inom 42-dagars (vaccinationsdag och 41 efterföljande dagar) period efter dos 3 av SB257049 i Coad- (+MeRu+YF-vacciner) och RTS,S-grupper, och 42-dagarsperiod efter MeRU+YF-vaccination i kontrollgruppen, administrerad i månaden 3
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Inom 42-dagars (vaccinationsdag och 41 efterföljande dagar) period efter dos 3 av SB257049 i Coad- (+MeRu+YF-vacciner) och RTS,S-grupper, och 42-dagarsperiod efter MeRU+YF-vaccination i kontrollgruppen, administrerad i månaden 3
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE): Alla, dödliga och relaterade, för alla studiegrupper, efter varje administrering dag 0, månad 1,5 och månad 3
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter varje administrering på dag 0, månad 1,5 och månad 3 för Coad- och RTS,S-grupper och vid dag 0 och månad 3 i kontrollgruppen.
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter varje administrering på dag 0, månad 1,5 och månad 3 för Coad- och RTS,S-grupper och vid dag 0 och månad 3 i kontrollgruppen.
|
|
Antal ämnen med eventuella SAE för alla studiegrupper, från dag 0 till månad 4.5
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 4.5
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Från dag 0 upp till månad 4.5
|
|
Antal försökspersoner med potentiell immunmedierad sjukdom (pIMD) för alla studiegrupper från dag 0 till månad 4.5
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 4.5
|
pIMDs är en undergrupp av AE som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Från dag 0 upp till månad 4.5
|
|
Antal försökspersoner med meningit för alla studiegrupper från dag 0 till månad 4.5
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 4.5
|
Meningit är en biverkning av specifikt intresse (AESI).
En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Det bedömdes av utredaren som specifikt för behandlingsadministrationen.
|
Från dag 0 upp till månad 4.5
|
|
Antal försökspersoner med anfall för alla grupper, efter vaccination för vacciner administrerade vid 6, 7,5 eller 9 månaders ålder
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination för vaccindoser administrerade på dag 0, månad 1,5 eller 42 dagar efter vaccination (doser ges vid månad 3 [Coad & Control Groups] eller månad 4,5 [RTS,S Group]) vaccinationsperiod från dag 0 till och med Månad 4.5
|
Anfall är en biverkning av särskilt intresse (AESI).
En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Det bedöms av utredaren som specifikt för behandlingsadministrationen.
|
Inom 30 dagar efter vaccination för vaccindoser administrerade på dag 0, månad 1,5 eller 42 dagar efter vaccination (doser ges vid månad 3 [Coad & Control Groups] eller månad 4,5 [RTS,S Group]) vaccinationsperiod från dag 0 till och med Månad 4.5
|
|
Antal försökspersoner med generaliserade konvulsiva anfall för alla studiegrupper, efter vacciner administrerade dag 0 och månad 1,5 (Coad och RTS, S-grupper) och efter vacciner administrerade vid månad 3 (alla grupper)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vacciner administrerade vid dag 0 och månad 1,5 för Coad- och RTS,S-grupperna och 14 dagar efter vacciner administrerade vid månad 3 för alla grupper
|
Generaliserade konvulsiva anfall är en biverkning av specifikt intresse (AESI).
En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Det bedöms av utredaren som specifikt för behandlingsadministrationen.
|
Inom 7 dagar efter vacciner administrerade vid dag 0 och månad 1,5 för Coad- och RTS,S-grupperna och 14 dagar efter vacciner administrerade vid månad 3 för alla grupper
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar för Coad-gruppen och RTS,S-gruppen, efter boosterdosen av studievaccin administrerat vid 27 månaders ålder
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter boosterdosen administrerad vid månad 21
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Under 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter boosterdosen administrerad vid månad 21
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar för kontrollgruppen, efter dos av studievaccin administrerat vid 10,5, 11,5, 12,5 och 30 månaders ålder
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter primärdoser av studievaccin som administrerats vid månad 4,5, månad 5,5, månad 6,5 (över primärdoser) och efter boosterdos administrerad vid månad 24
|
En oönskad oönskad händelse är vilken biverkning som helst (dvs.
alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
|
Under 30-dagarsperioden (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter primärdoser av studievaccin som administrerats vid månad 4,5, månad 5,5, månad 6,5 (över primärdoser) och efter boosterdos administrerad vid månad 24
|
|
Antal ämnen med SAE för alla studiegrupper från dag 0 till studieslut
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till och med månad 33 för Coad och RTS, S-grupper och månad 36 för kontrollgruppen)
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 till och med månad 33 för Coad och RTS, S-grupper och månad 36 för kontrollgruppen)
|
|
Antal ämnen med pIMD för alla studiegrupper från dag 0 till studieslut
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till och med månad 33 för Coad och RTS, S-grupper och månad 36 för kontrollgruppen)
|
pIMDs är en undergrupp av AE som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 till och med månad 33 för Coad och RTS, S-grupper och månad 36 för kontrollgruppen)
|
|
Antal försökspersoner med meningit för alla studiegrupper från dag 0 till studieslut
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till och med månad 33 för Coad och RTS, S-grupper och månad 36 för kontrollgruppen)
|
Meningit är en biverkning av specifikt intresse (AESI).
En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Det bedöms av utredaren som specifikt för behandlingsadministrationen.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 till och med månad 33 för Coad och RTS, S-grupper och månad 36 för kontrollgruppen)
|
|
Antal försökspersoner med anfall för vacciner Doser administrerade vid 6, 7,5, 27 månaders ålder för Coad- och RTS,S-grupper; och vid 9 månaders ålder för Coad Group eller 10,5 månaders ålder för RTS,S Group
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination (doser ges vid dag 0, månad 1,5, månad 21) och 42 dagar efter vaccination (dos ges vid månad 3 [Coad Group] eller månad 4,5 [RTS,S Group])
|
Anfall är en biverkning av särskilt intresse (AESI).
En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Det bedömdes av utredaren som specifikt för behandlingsadministrationen.
Resultaten presenteras för alla doser för Coad- och RTS,S-grupper.
|
Inom 30 dagar efter vaccination (doser ges vid dag 0, månad 1,5, månad 21) och 42 dagar efter vaccination (dos ges vid månad 3 [Coad Group] eller månad 4,5 [RTS,S Group])
|
|
Antal försökspersoner med anfall för vacciner Doser administrerade vid 10,5, 11,5, 12,5, 30 och 9 månaders ålder för kontrollgrupp
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination (doser ges vid månad 4,5, månad 5,5, månad 6,5, månad 24) & 42 dagar efter vaccination (dos ges vid månad 3)
|
Anfall är en biverkning av särskilt intresse (AESI).
En AESI definieras som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar.
Det bedömdes av utredaren som specifikt för behandlingsadministrationen.
Resultaten presenteras för alla doser för kontrollgruppen.
|
Inom 30 dagar efter vaccination (doser ges vid månad 4,5, månad 5,5, månad 6,5, månad 24) & 42 dagar efter vaccination (dos ges vid månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
7 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hemorragiska feber, Viral
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Malaria
- Gul feber
- Röda hund
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vacciner
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- 200596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .