Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals administré à l'âge de 6, 7,5 et 9 mois en co-administration avec les vaccins contre la rougeole, la rubéole et la fièvre jaune (FJ) suivi d'un rappel du vaccin contre le paludisme.

Critère d'intégration:

• Parent(s)/représentants légalement acceptables (LAR[s]) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pouvaient et se conformaient aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme âgé de 6 mois (du jour où l'enfant atteint l'âge de 6 mois jusqu'à la veille de l'âge de 7 mois de l'enfant) au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé signé ou imprimé avec le pouce obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) étaient analphabètes, le formulaire de consentement était contresigné par un témoin indépendant.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• A déjà reçu trois doses documentées de vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à germes entiers, l'hépatite B (DTPwHepB) et un traitement à 3 doses de vaccin antipoliomyélitique oral et, si recommandé localement, de vaccins contre le pneumocoque et le rotavirus.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge
• Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin qui n'est pas approuvé pour cette indication autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Pour les corticoïdes, cela signifiait prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques étaient autorisés.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant sept jours avant la première dose de vaccins SB257049 contre la rougeole, la rubéole et la fièvre jaune et se terminant 42 jours après la dernière dose de vaccins administrés à l'âge de 9 mois (visite 4 ), à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral qui pourrait être administré en cas de menace imprévue pour la santé publique.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Vaccination antérieure contre la rougeole, la fièvre jaune ou la rubéole.
• Administration antérieure de vitamine A.
• Malnutrition modérée ou sévère au dépistage définie comme un poids pour l'âge Z-score < -2.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins. Voir également la section 1.3.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. La fièvre était définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C /100,4°F pour la voie rectale. La voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude était axillaire.

Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent avoir été recrutés à la discrétion de l'investigateur.

• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Jumeau de même sexe.
• Mort maternelle.
• Participation antérieure à toute autre étude sur le paludisme.