Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine gitt ved 6, 7,5 og 9 måneders alder ved samtidig administrering med vaksiner mot meslinger, røde hunder og gul feber (YF) etterfulgt av en booster av malariavaksinen.
7. september 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (SB257049) gitt ved 6, 7,5 og 9 måneders alder ved samtidig administrering med vaksiner mot meslinger, røde hunder og gulfeber etterfulgt av en booster av malariavaksinen.
Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til SB257049 kandidatmalariavaksinen når den administreres sammen med vitamin A, meslinger, røde hunder og gulfebervaksiner til barn i alderen 6 måneder ved første vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
699
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) (LAR[er]) som etter utrederens oppfatning kunne og fulgte kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne 6 måneder (fra den dagen barnet blir 6 måneder til dagen før barnet fylte 7 måneder) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen. Der forelder(e)/LAR(e) var analfabeter, ble samtykkeerklæringen kontrasignert av et uavhengig vitne.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Tidligere mottatt tre dokumenterte doser av difteri, stivkrampe og helcelle-kikhoste, hepatitt B-vaksine (DTPwHepB), og en 3-dose kur med oral poliovaksine og, hvis lokalt anbefalt, pneumokokk- og rotavirusvaksiner.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg
- Bruk av et legemiddel eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen annet enn studievaksinene innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider betydde dette prednison≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider var tillatt.
- Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter syv dager før første dose SB257049 meslinger, røde hunder og YF-vaksiner og slutter 42 dager etter siste dose vaksiner gitt ved 9 måneders alder (besøk 4 ), med unntak av oral poliovaksine som kan gis for uforutsett trussel mot folkehelsen.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
- Tidligere vaksinasjon mot meslinger, YF eller røde hunder.
- Tidligere administrering av vitamin A.
- Moderat eller alvorlig underernæring ved screening definert som vekt for alder Z-score < -2.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e). Se også avsnitt 1.3.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding. Feber ble definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien var aksillær.
Personer med en mindre sykdom uten feber kan ha blitt registrert etter etterforskerens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Tvilling av samme kjønn.
- Mors død.
- Tidligere deltagelse i andre malariastudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Coad gruppe
Randomiserte barn fikk vitamin A ved 6 måneders alder, SB257049 vaksine ved 6, 7,5 og 9 måneders alder, og gul feber (YF) vaksine og en kombinert meslinger og røde hunder vaksine ved 9 måneders alder.
Forsøkspersonene fikk en boosterdose med SB257049-vaksine 18 måneder etter dose 3 (dvs. ved 27 måneders alder).
|
Oral administrering av vitamin A (1 dose)
Intramuskulær administrering av SB257049-vaksine (4 doser)
Andre navn:
Subkutan injeksjon av en kombinert vaksine mot meslinger og røde hunder (1 dose)
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon av en gul feber (YF) vaksine (1 dose)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S gruppe
Randomiserte barn fikk vitamin A ved 6 måneders alder, SB257049 vaksine ved 6, 7,5 og 9 måneders alder, og gul feber (YF) vaksine og en kombinert meslinger og røde hunder vaksine ved 10,5 måneders alder.
Forsøkspersonene fikk en boosterdose med SB257049-vaksine 18 måneder etter dose 3 (dvs. ved 27 måneders alder).
|
Oral administrering av vitamin A (1 dose)
Intramuskulær administrering av SB257049-vaksine (4 doser)
Andre navn:
Subkutan injeksjon av en kombinert vaksine mot meslinger og røde hunder (1 dose)
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon av en gul feber (YF) vaksine (1 dose)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Randomiserte barn fikk vitamin A ved 6 måneders alder og gul feber (YF) vaksine og en kombinert meslinger og røde hunder vaksine ved 9 måneders alder.
Disse barna fikk SB257049-vaksine ved 10,5, 11,5 og 12,5 måneders alder pluss en boosterdose 17,5 måneder etter dose 3 (dvs. ved 30 måneders alder).
|
Oral administrering av vitamin A (1 dose)
Intramuskulær administrering av SB257049-vaksine (4 doser)
Andre navn:
Subkutan injeksjon av en kombinert vaksine mot meslinger og røde hunder (1 dose)
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon av en gul feber (YF) vaksine (1 dose)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) antistoffkonsentrasjoner, én måned etter dose 3 av SB257049 (primæranalyse)
Tidsramme: En måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) med følgende måleenhet: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EU/ml).
95 % konfidensintervallene ble beregnet ved å bruke modellen for variansanalyse (ANOVA).
Antistoffresponsen til anti-CS ble vurdert i Coad-gruppen og RTS,S-gruppen.
|
En måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
|
Anti-CS-antistoffkonsentrasjoner, én måned etter dose 3 av SB257049 (studiesluttanalyse)
Tidsramme: En måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC med følgende måleenhet: EU/ml.
95 % konfidensintervaller ble beregnet ved å bruke ANOVA-modellen.
Antistoffresponsen til anti-CS ble vurdert i Coad-gruppen og RTS,S-gruppen.
Analysen ble re-evaluert og utført på Per-protokoll-settet for immunogenisitet definert ved studieslutt.
|
En måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-CS-antistoffkonsentrasjoner, førvaksinasjon og én måned etter dose 3 av SB257049
Tidsramme: På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med følgende måleenhet: ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
95 % KI for GMC ble oppnådd ved eksponentiell transformasjon (base 10) av 95 % KI for gjennomsnittet av de log transformerte konsentrasjonene.
Antistoffresponsen til anti-CS ble vurdert i Coad-gruppen og RTS,S-gruppen.
|
På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-CS-antistoffer, førvaksinasjon og én måned etter dose 3 av SB257049
Tidsramme: På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
En person som var seropositiv for anti-CS-antistoff var en person hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) med grenseverdien (anti-CS ≥ 1,9 ELISA-enhet per milliliter [EU/ml]).
Seropositivitet ble vurdert i Coad Group og RTS,S Group.
|
På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
|
Anti-hepatitt B (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner, før vaksinasjon og en måned etter dose 3 av SB257049
Tidsramme: På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC med følgende måleenhet: milli-internasjonal enhet per milliliter (mIU/mL).
Antistoffresponsen til anti-HB ble vurdert i Coad-gruppen og RTS,S-gruppen.
|
På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
|
Antall serobeskyttede forsøkspersoner for anti-HB-antistoffer, førvaksinasjon og én måned etter dose 3 av SB257049
Tidsramme: På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
Serobeskyttelsesgrad for anti-HBs-antistoff ble definert som prosentandelen av personer med antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik en etablert grenseverdi (anti-HBs ≥ 10 milli-internasjonal enhet per milliliter [mIU/ml]).
Serobeskyttelse ble vurdert i Coad Group og RTS,S Group.
|
På dag 0 og én måned etter dose 3 av SB257049 (måned 4)
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-meslinger (anti-meg) antistoffer, en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger og røde hunder (MeRu) vaksinen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger og røde hunder (MeRu) vaksinen (måned 4)
|
Serokonversjon ble definert som antall personer med en konsentrasjon mot meslinger-antistoffer før vaksinasjon under 150 mIU/ml og en post-vaksinasjonskonsentrasjon ≥150 mIU/mL.
Serokonversjon ble vurdert i Coad-gruppen og kontrollgruppen.
|
En måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger og røde hunder (MeRu) vaksinen (måned 4)
|
|
Anti-Me-antistoffkonsentrasjoner, førvaksinasjon og en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger- og røde hunder-vaksinen
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
Konsentrasjonene ble uttrykt i GMC med følgende måleenhet: milli-internasjonal enhet per milliliter (mIU/mL).
Antistoffresponsen til anti-Me ble vurdert i Coad-gruppen og kontrollgruppen.
|
Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-meg-antistoffer, før-vaksinasjon og en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger- og røde hunder-vaksinen
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger- og røde hundevaksinen (måned 4)
|
En person som var seropositiv for anti-CS-antistoff var en person hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) med grenseverdien (anti-Me ≥ 150 mIU/mL).
Seropositivitet ble vurdert i Coad-gruppen og kontrollgruppen.
|
Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger- og røde hundevaksinen (måned 4)
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-Rubella (Anti-Ru) antistoffer, en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger og røde hunder-vaksinen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
Serokonversjon ble definert som antall personer med en anti-Ru førvaksinasjonskonsentrasjon mindre enn (<) 4 IE/mL og en postvaksinasjonskonsentrasjon ≥ 4 IE/mL.
Serokonversjon ble vurdert i Coad-gruppen og kontrollgruppen.
|
En måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
|
Anti-Ru-antistoffkonsentrasjoner, førvaksinasjon og en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger- og røde hunder-vaksinen
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC med følgende måleenhet: Internasjonal enhet per milliliter (IE/ml).
Antistoffresponsen til anti-Ru ble vurdert i Coad-gruppen og kontrollgruppen.
|
Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-Ru-antistoffer, før-vaksinasjon og en måned etter vaksinasjon med den kombinerte meslinger- og røde hunder-vaksinen
Tidsramme: Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
En person som var seropositiv for anti-Ru-antistoff var en person hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik (≥) med grenseverdien (anti-Ru ≥ 4 IE/ml).
Seropositivitet ble vurdert i Coad Group og Control Group.
|
Ved førvaksinasjon (måned 3) og en måned etter vaksinasjon med kombinert meslinger og røde hunder vaksine (måned 4)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-gul feber (Anti-YF) antistoffer, én måned etter vaksinasjon med YF-vaksinen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med YF-vaksinen (måned 4)
|
Seropositivitet ble definert som antall individer med anti-YF-titere større enn eller lik (≥) 10 endepunktfortynning 50 (ED50).
Seropositivitet ble vurdert i Coad-gruppen og kontrollgruppen.
|
En måned etter vaksinasjon med YF-vaksinen (måned 4)
|
|
Anti-YF-antistofftiter én måned etter vaksinasjon med YF-vaksinen
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med YF-vaksinen (måned 4)
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Antistoffresponsen til anti-YF ble vurdert i Coad-gruppen og kontrollgruppen.
|
En måned etter vaksinasjon med YF-vaksinen (måned 4)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer for Coad Group og RTS,S Group etter administrering av vitamin A og studievaksiner ved 6 måneders alder
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 6 påfølgende dager) etter administrering av vitamin A og SB257049 dose 1 (dag 0)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = forsøksperson gråt når lem ble beveget /spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) på injeksjonsstedet.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 6 påfølgende dager) etter administrering av vitamin A og SB257049 dose 1 (dag 0)
|
|
Antall emner med alle, grad 3, relaterte, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer for Coad-gruppen og RTS,S-gruppen etter administrering av vitamin A og studievaksiner ved 6 måneders alder
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 6 påfølgende dager) etter administrering av vitamin A og SB257049 dose 1 (dag 0)
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst, meslinger/røde hunde-lignende utslett og feber.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur høyere enn eller lik (≥) 37,5°C (aksillær vei).
Grad 3 døsighet= symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt; Grad 3 meslinger/røde hunder = >150 lesjoner; Grad 3 feber= temperatur over (>) 39°C; Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 6 påfølgende dager) etter administrering av vitamin A og SB257049 dose 1 (dag 0)
|
|
Antall emner med alle, grad 3, relaterte, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer for kontrollgruppen etter administrering av vitamin A ved 6 måneders alder
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag for administrering og 6 påfølgende dager) etter administrering av vitamin A (dag 0)
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst, meslinger/røde hunde-lignende utslett og feber.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur høyere enn eller lik (≥) 37,5°C (aksillær vei).
Grad 3 døsighet= symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt; Grad 3 meslinger/røde hunder = >150 lesjoner; Grad 3 feber= temperatur over (>) 39°C; Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag for administrering og 6 påfølgende dager) etter administrering av vitamin A (dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer for Coad Group og RTS,S Group etter dose av studievaksiner administrert ved 7,5 måneders alder
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administrasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 2 (måned 1,5)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = forsøksperson gråt når lem ble beveget /spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) på injeksjonsstedet.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administrasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 2 (måned 1,5)
|
|
Antall emner med alle, grad 3, beslektede, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer for Coad-gruppen og RTS,S-gruppen etter dose av studievaksiner administrert ved 7,5 måneders alder
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administrasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 2 (måned 1,5)
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst, meslinger/røde hunde-lignende utslett og feber.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur høyere enn eller lik (≥) 37,5°C (aksillær vei).
Grad 3 døsighet= symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt; Grad 3 meslinger/røde hunder = >150 lesjoner; Grad 3 feber= temperatur over (>) 39°C; Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (administrasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 2 (måned 1,5)
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer for kontrollgruppen, etter besøk ved 7,5 måneders alder
Tidsramme: Etter besøk i måned 1.5
|
Etterspurte symptomer ble ikke analysert for kontrollgruppen etter besøk ved måned 1.5 fordi det ikke ble gitt noen vaksinasjon ved det besøket.
|
Etter besøk i måned 1.5
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer for alle grupper, etter dose av studievaksiner administrert ved 9 måneders alder
Tidsramme: I løpet av en 14-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 13 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 3 i Coad (og MeRu+YF) og RTS,S grupper og etter MeRu+YF vaksiner i kontrollgruppe (måned 3)
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = forsøksperson gråt når lem ble beveget /spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) på injeksjonsstedet.
|
I løpet av en 14-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 13 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 3 i Coad (og MeRu+YF) og RTS,S grupper og etter MeRu+YF vaksiner i kontrollgruppe (måned 3)
|
|
Antall emner med alle, grad 3, relaterte, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer for alle grupper, etter dose av studievaksiner administrert ved 9 måneders alder
Tidsramme: I løpet av en 14-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 13 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 3 i Coad (og MeRu+YF) og RTS,S grupper og etter MeRu+YF vaksiner i kontrollgruppe (måned 3)
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst, meslinger/røde hunde-lignende utslett og feber.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuell feber = temperatur høyere enn eller lik (≥) 37,5°C (aksillær vei).
Grad 3 døsighet= symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Irritabilitet/Fassiness = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt; Grad 3 meslinger/røde hunder = >150 lesjoner; Grad 3 feber= temperatur over (>) 39°C; Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen.
|
I løpet av en 14-dagers oppfølgingsperiode (administreringsdag og 13 påfølgende dager) etter administrering av SB257049 dose 3 i Coad (og MeRu+YF) og RTS,S grupper og etter MeRu+YF vaksiner i kontrollgruppe (måned 3)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE) for alle grupper, etter administrering av vitamin A og studievaksiner ved 6 måneders alder
Tidsramme: Innen 30-dagers (dager 0-29) periode etter dose 1 av SB257049 og Vitamin A-Coad og RTS,S-grupper, og 30-dagers periode etter administrasjon av vitamin A - Kontrollgruppe
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
Innen 30-dagers (dager 0-29) periode etter dose 1 av SB257049 og Vitamin A-Coad og RTS,S-grupper, og 30-dagers periode etter administrasjon av vitamin A - Kontrollgruppe
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger for Coad-gruppen og RTS,S-gruppen, etter dose av studievaksiner ved 7,5 måneders alder
Tidsramme: Innen 30-dagers (vaksinasjonsdag og 29 påfølgende dager) periode etter dose 2 av SB257049 administrert ved måned 1.5 - Coad- og RTS,S-grupper
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
Innen 30-dagers (vaksinasjonsdag og 29 påfølgende dager) periode etter dose 2 av SB257049 administrert ved måned 1.5 - Coad- og RTS,S-grupper
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger for kontrollgruppen, ved besøk ved 7,5 måneders alder
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden (besøksdagen og 29 påfølgende dager) etter besøket i måned 1.5
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
I løpet av 30-dagers perioden (besøksdagen og 29 påfølgende dager) etter besøket i måned 1.5
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger for alle studiegrupper, etter dose av studievaksiner administrert ved 9 måneders alder
Tidsramme: Innen 42-dagers (vaksinasjonsdag og 41 påfølgende dager) periode etter dose 3 av SB257049 i Coad (+MeRu+YF-vaksiner) og RTS,S-grupper, og 42-dagers periode etter MeRU+YF-vaksinasjon i kontrollgruppen, administrert i måneden 3
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
Innen 42-dagers (vaksinasjonsdag og 41 påfølgende dager) periode etter dose 3 av SB257049 i Coad (+MeRu+YF-vaksiner) og RTS,S-grupper, og 42-dagers periode etter MeRU+YF-vaksinasjon i kontrollgruppen, administrert i måneden 3
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE): Alle, dødelige og relaterte, for alle studiegrupper, etter hver administrering på dag 0, måned 1.5 og måned 3
Tidsramme: I løpet av 30-dagers periode (vaksinasjonsdag og 29 påfølgende dager) etter hver administrering på dag 0, måned 1,5 og måned 3 for Coad- og RTS,S-gruppene og på dag 0 og måned 3 i kontrollgruppen.
|
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
I løpet av 30-dagers periode (vaksinasjonsdag og 29 påfølgende dager) etter hver administrering på dag 0, måned 1,5 og måned 3 for Coad- og RTS,S-gruppene og på dag 0 og måned 3 i kontrollgruppen.
|
|
Antall emner med eventuelle SAE-er for alle studiegrupper, fra dag 0 til måned 4.5
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 4.5
|
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
Fra dag 0 til måned 4.5
|
|
Antall forsøkspersoner med potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs) for alle studiegrupper fra dag 0 til måned 4.5
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 4.5
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Fra dag 0 til måned 4.5
|
|
Antall forsøkspersoner med meningitt for alle studiegrupper fra dag 0 til måned 4.5
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 4.5
|
Meningitt er en bivirkning av spesifikk interesse (AESI).
En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
Det ble vurdert av etterforskeren som spesifikt for behandlingsadministrasjonen.
|
Fra dag 0 til måned 4.5
|
|
Antall personer med anfall for alle grupper, etter vaksinasjon for vaksiner administrert ved 6, 7,5 eller 9 måneders alder
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon for vaksinedoser administrert på dag 0, måned 1,5 eller 42 dager etter vaksinasjon (doser gitt ved måned 3 [Coad & Control Groups] eller måned 4,5 [RTS,S Group]) vaksinasjonsperiode fra dag 0 til og med Måned 4.5
|
Anfall er en uønsket hendelse av spesifikk interesse (AESI).
En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
Det vurderes av etterforskeren som spesifikt for behandlingsadministrasjonen.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon for vaksinedoser administrert på dag 0, måned 1,5 eller 42 dager etter vaksinasjon (doser gitt ved måned 3 [Coad & Control Groups] eller måned 4,5 [RTS,S Group]) vaksinasjonsperiode fra dag 0 til og med Måned 4.5
|
|
Antall forsøkspersoner med generaliserte krampeanfall for alle studiegrupper, etter vaksiner administrert på dag 0 og måned 1,5 (Coad og RTS, S-grupper) og etter vaksiner administrert ved måned 3 (alle grupper)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksiner administrert på dag 0 og måned 1.5 for Coad- og RTS,S-gruppene og 14 dager etter vaksiner administrert ved måned 3 for alle grupper
|
Generaliserte konvulsive anfall er en bivirkning av spesifikk interesse (AESI).
En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
Det vurderes av etterforskeren som spesifikt for behandlingsadministrasjonen.
|
Innen 7 dager etter vaksiner administrert på dag 0 og måned 1.5 for Coad- og RTS,S-gruppene og 14 dager etter vaksiner administrert ved måned 3 for alle grupper
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger for Coad-gruppen og RTS,S-gruppen, etter boosterdosen av studievaksine administrert ved 27 måneders alder
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter boosterdose administrert ved måned 21
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
I løpet av 30-dagers perioden (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter boosterdose administrert ved måned 21
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger for kontrollgruppen, etter dose av studievaksine administrert ved 10,5, 11,5, 12,5 og 30 måneders alder
Tidsramme: I løpet av 30-dagersperioden (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter primærdoser av studievaksine administrert ved måned 4,5, måned 5,5, måned 6,5 (over primærdoser), og etter boosterdose administrert ved måned 24
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
I løpet av 30-dagersperioden (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter primærdoser av studievaksine administrert ved måned 4,5, måned 5,5, måned 6,5 (over primærdoser), og etter boosterdose administrert ved måned 24
|
|
Antall emner med SAE for alle studiegrupper fra dag 0 til studieslutt
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 33 for Coad og RTS, S-grupper og måned 36 for kontrollgruppen)
|
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 33 for Coad og RTS, S-grupper og måned 36 for kontrollgruppen)
|
|
Antall emner med pIMD for alle studiegrupper fra dag 0 til studieslutt
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 33 for Coad og RTS, S-grupper og måned 36 for kontrollgruppen)
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 33 for Coad og RTS, S-grupper og måned 36 for kontrollgruppen)
|
|
Antall forsøkspersoner med meningitt for alle studiegrupper fra dag 0 til studieslutt
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 33 for Coad og RTS, S-grupper og måned 36 for kontrollgruppen)
|
Meningitt er en bivirkning av spesifikk interesse (AESI).
En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
Det vurderes av etterforskeren som spesifikt for behandlingsadministrasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 33 for Coad og RTS, S-grupper og måned 36 for kontrollgruppen)
|
|
Antall pasienter med anfall for vaksiner. Doser administrert ved 6, 7,5, 27 måneders alder for Coad- og RTS,S-grupper; og ved 9 måneders alder for Coad Group eller 10,5 måneders alder for RTS,S Group
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon (doser gitt på dag 0, måned 1,5, måned 21) og 42 dager etter vaksinasjon (dose gitt ved måned 3 [Coad Group] eller måned 4,5 [RTS,S Group])
|
Anfall er en uønsket hendelse av spesifikk interesse (AESI).
En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
Det ble vurdert av etterforskeren som spesifikt for behandlingsadministrasjonen.
Resultatene presenteres på tvers av alle doser for Coad- og RTS,S-grupper.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon (doser gitt på dag 0, måned 1,5, måned 21) og 42 dager etter vaksinasjon (dose gitt ved måned 3 [Coad Group] eller måned 4,5 [RTS,S Group])
|
|
Antall personer med anfall for vaksiner. Doser administrert ved 10,5, 11,5, 12,5, 30 og 9 måneders alder for kontrollgruppe
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon (doser gitt ved måned 4,5, måned 5,5, måned 6,5, måned 24) og 42 dager etter vaksinasjon (dose gitt ved måned 3)
|
Anfall er en uønsket hendelse av spesifikk interesse (AESI).
En AESI er definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser.
Det ble vurdert av etterforskeren som spesifikt for behandlingsadministrasjonen.
Resultatene presenteres på tvers av alle doser for kontrollgruppen.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon (doser gitt ved måned 4,5, måned 5,5, måned 6,5, måned 24) og 42 dager etter vaksinasjon (dose gitt ved måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Malaria
- Gul feber
- Røde hunder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vaksiner
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- 200596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .