Badanie immunogenności i bezpieczeństwa kandydującej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals, podanej w wieku 6, 7,5 i 9 miesięcy w skojarzeniu ze szczepionkami przeciw odrze, różyczce i żółtej gorączce (YF), a następnie dawką przypominającą szczepionki przeciw malarii.

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) uczestników (LAR[s]), którzy w opinii badacza mogli i spełniali wymogi protokołu.
• Samiec lub samica w wieku 6 miesięcy (od dnia, w którym dziecko ukończy 6 miesięcy do dnia poprzedzającego ukończenie przez dziecko 7 miesiąca życia) w momencie pierwszego szczepienia.
• Podpisana lub odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/LAR(ów) podmiotu. W przypadku gdy rodzic(e)/LAR(y) byli analfabetami, formularz zgody był kontrasygnowany przez niezależnego świadka.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Wcześniej otrzymał trzy udokumentowane dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowemu, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DTPwHepB) oraz 3-dawkowy cykl doustnej szczepionki przeciwko polio oraz, jeśli jest to zalecane lokalnie, szczepionkę przeciw pneumokokom i rotawirusom.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką
• Użycie leku lub szczepionki niezatwierdzonej dla tego wskazania, inne niż badane szczepionki, w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów oznaczało to prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone były sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 7 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki SB257049 przeciw odrze, różyczce i YF i kończącym się 42 dni po ostatniej dawce szczepionki podanej w 9 miesiącu życia (Wizyta 4 ), z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko polio, którą można podać w przypadku nieprzewidzianego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, YF lub różyczce.
• Poprzednie podanie witaminy A.
• Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego zdefiniowane jako waga dla wieku Z-score < -2.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki. Patrz także sekcja 1.3.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu była droga pachowa.

Pacjenci z drobną chorobą bez gorączki mogli zostać włączeni według uznania badacza.

• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Bliźniak tej samej płci.
• Śmierć matki.
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym malarii.