Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Candidata à Malária da GSK Biologicals Administrada aos 6, 7,5 e 9 Meses de Idade em Coadministração com Vacinas contra Sarampo, Rubéola e Febre Amarela (FA) Seguida por um Reforço da Vacina contra Malária.

Critério de inclusão:

• Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) (LAR[s]) que, na opinião do investigador, poderia cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou uma mulher com 6 meses de idade (desde o dia em que a criança completa 6 meses de idade até o dia anterior à criança completar 7 meses de idade) no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito. Quando os pais/LAR(s) eram analfabetos, o formulário de consentimento foi assinado por uma testemunha independente.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Anteriormente recebeu três doses documentadas de difteria, tétano e coqueluche de células inteiras, vacina contra hepatite B (DTPwHepB) e um esquema de 3 doses de vacina oral contra poliomielite e, se recomendado localmente, vacinas pneumocócica e rotavírus.

Critério de exclusão:

• criança sob cuidados
• Uso de um medicamento ou vacina que não seja aprovado para essa indicação além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significava prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteroides inalatórios e tópicos foram permitidos.
• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia sete dias antes da primeira dose das vacinas SB257049 contra sarampo, rubéola e FA e termina 42 dias após a última dose das vacinas aplicadas aos 9 meses de idade (Visita 4 ), com exceção da vacina oral contra a poliomielite, que pode ser administrada para ameaças imprevistas à saúde pública.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Vacinação prévia contra sarampo, FA ou rubéola.
• Administração prévia de Vitamina A.
• Desnutrição moderada ou grave na triagem definida como peso para idade Z-score < -2.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s). Consulte também a Seção 1.3.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. Febre foi definida como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C /100,4°F por via retal. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo foi a axilar.

Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ter sido incluídos a critério do investigador.

• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Gêmeo do mesmo sexo.
• Morte materna.
• Participação anterior em qualquer outro estudo de malária.