Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het kandidaat-malariavaccin van GSK Biologicals, gegeven op een leeftijd van 6, 7,5 en 9 maanden in gelijktijdige toediening met vaccins tegen mazelen, rodehond en gele koorts (YF), gevolgd door een booster van het malariavaccin.

Inclusiecriteria:

• Ouder(s) van de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR[s]) die, naar de mening van de onderzoeker, konden en voldeden aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw van 6 maanden oud (vanaf de dag dat het kind 6 maanden oud wordt tot de dag voordat het kind 7 maanden oud wordt) op het moment van de eerste vaccinatie.
• Geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon. Waar ouder(s)/LAR(s) analfabeet waren, werd het toestemmingsformulier medeondertekend door een onafhankelijke getuige.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Eerder drie gedocumenteerde doses difterie, tetanus en kinkhoest met hele cellen, hepatitis B-vaccin (DTPwHepB) en een kuur van 3 doses oraal poliovaccin en, indien lokaal aanbevolen, pneumokokken- en rotavirusvaccins gekregen.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg
• Gebruik van een geneesmiddel of vaccin dat niet is goedgekeurd voor die indicatie anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekende dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden waren toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint zeven dagen vóór de eerste dosis SB257049-vaccins tegen mazelen, rubella en YF en eindigt 42 dagen na de laatste dosis vaccins op een leeftijd van 9 maanden (bezoek 4 ), met uitzondering van oraal poliovaccin dat kan worden gegeven voor onvoorziene bedreigingen voor de volksgezondheid.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere vaccinatie tegen mazelen, YF of rubella.
• Eerdere toediening van vitamine A.
• Matige of ernstige ondervoeding bij screening gedefinieerd als gewicht voor leeftijd Z-score < -2.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s). Zie ook paragraaf 1.3.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C /99,5 °F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C /100,4 °F voor rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in deze studie was oksel.

Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker zijn ingeschreven.

• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Tweeling van hetzelfde geslacht.
• Moederlijke dood.
• Eerdere deelname aan een ander malariaonderzoek.