Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals, verabreicht im Alter von 6, 7,5 und 9 Monaten in gleichzeitiger Verabreichung mit Masern-, Röteln- und Gelbfieber (YF)-Impfstoffen, gefolgt von einer Auffrischimpfung des Malaria-Impfstoffs.

Einschlusskriterien:

• Eltern der Probanden / rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR [s]), die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen konnten und erfüllten.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten (ab dem Tag, an dem das Kind 6 Monate alt wird, bis zu dem Tag, bevor das Kind 7 Monate alt wird) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Unterschriebene oder daumenabgedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Subjekts erhalten wurde. Waren Elternteil(e)/LAR(s) Analphabeten, wurde die Einverständniserklärung von einem unabhängigen Zeugen gegengezeichnet.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Zuvor drei dokumentierte Dosen von Diphtherie, Tetanus und Ganzkeimkeuchhusten, Hepatitis-B-Impfstoff (DTPwHepB) und eine 3-Dosen-Kur mit oralem Polio-Impfstoff und, falls lokal empfohlen, Pneumokokken- und Rotavirus-Impfstoffen erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege
• Verwendung eines für diese Indikation nicht zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffs mit Ausnahme der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutete dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalative und topische Steroide waren erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der sieben Tage vor der ersten Dosis des Masern-, Röteln- und YF-Impfstoffs SB257049 beginnt und 42 Tage nach der letzten Dosis des Impfstoffs endet, die im Alter von 9 Monaten verabreicht wird (Besuch 4 ), mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs, der bei unvorhergesehener Bedrohung der öffentlichen Gesundheit verabreicht werden könnte.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung gegen Masern, YF oder Röteln.
• Vorherige Gabe von Vitamin A.
• Moderate oder schwere Mangelernährung beim Screening, definiert als Gewicht für Alter Z-Score < -2.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird. Siehe auch Abschnitt 1.3.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fieber wurde als Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C /100,4 °F bei rektaler Verabreichung definiert. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie war axillär.

Personen mit einer leichten Krankheit ohne Fieber könnten nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen worden sein.

• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Gleichgeschlechtlicher Zwilling.
• Mütterlicher Tod.
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Malariastudie.