Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals somministrato a 6, 7,5 e 9 mesi di età in co-somministrazione con vaccini contro morbillo, rosolia e febbre gialla (YF) seguito da un richiamo del vaccino contro la malaria.

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei soggetti (LAR[s]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potevano e rispettavano i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di 6 mesi di età (dal giorno in cui il bambino compie 6 mesi fino al giorno prima che il bambino compia 7 mesi) al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato firmato o con impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto. Laddove i genitori/i LAR erano analfabeti, il modulo di consenso veniva controfirmato da un testimone indipendente.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Ricevuto in precedenza tre dosi documentate di vaccino contro difterite, tetano e pertosse a cellule intere, vaccino contro l'epatite B (DTPwHepB) e un ciclo di 3 dosi di vaccino antipolio orale e, se raccomandato a livello locale, vaccini contro pneumococco e rotavirus.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura
• Uso di un farmaco o vaccino non approvato per tale indicazione diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significava prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o equivalente. Gli steroidi per via inalatoria e topica erano consentiti.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia sette giorni prima della prima dose dei vaccini SB257049 contro morbillo, rosolia e YF e termina 42 giorni dopo l'ultima dose dei vaccini somministrati a 9 mesi di età (Visita 4 ), ad eccezione del vaccino antipolio orale che potrebbe essere somministrato in caso di minaccia imprevista per la salute pubblica.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione contro morbillo, YF o rosolia.
• Precedente somministrazione di vitamina A.
• Malnutrizione moderata o grave allo screening definita come peso per età Z-score < -2.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i. Vedere anche la sezione 1.3.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. La febbre è stata definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C /100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio era ascellare.

I soggetti con una malattia minore senza febbre potrebbero essere stati arruolati a discrezione dello sperimentatore.

• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Gemelli dello stesso sesso.
• Morte materna.
• Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio sulla malaria.