Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna candidata contra la malaria de GSK Biologicals administrada a los 6, 7,5 y 9 meses de edad en coadministración con vacunas contra el sarampión, la rubéola y la fiebre amarilla (FA), seguida de un refuerzo de la vacuna contra la malaria.

Criterios de inclusión:

• Los padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) de los sujetos que, en opinión del investigador, pudieron y cumplieron con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de 6 meses de edad (desde el día en que el niño cumple 6 meses de edad hasta el día antes de que el niño cumpla 7 meses de edad) en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto. Cuando los padres/LAR(s) eran analfabetos, el formulario de consentimiento fue refrendado por un testigo independiente.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Anteriormente recibió tres dosis documentadas de vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina de células enteras, la vacuna contra la hepatitis B (DTPwHepB) y un ciclo de tres dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis y, si se recomienda localmente, las vacunas contra el neumococo y el rotavirus.

Criterio de exclusión:

• niño en cuidado
• Uso de un fármaco o vacuna que no esté aprobado para esa indicación distinta de las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significó prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permitieron esteroides inhalados y tópicos.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza siete días antes de la primera dosis de las vacunas contra el sarampión, la rubéola y la fiebre amarilla SB257049 y termina 42 días después de la última dosis de las vacunas administrada a los 9 meses de edad (Visita 4 ), con la excepción de la vacuna oral contra la poliomielitis, que podría administrarse en caso de una amenaza imprevista para la salud pública.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa contra sarampión, FA o rubéola.
• Administración previa de vitamina A.
• Desnutrición moderada o grave en la selección definida como peso para la edad Z-score < -2.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s). Véase también la Sección 1.3.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. La fiebre se definió como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C /100,4°F por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio fue axilar.

Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre podrían haberse inscrito a discreción del investigador.

• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Gemelo del mismo sexo.
• Muerte materna.
• Participación previa en cualquier otro estudio de malaria.