Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine givet ved 6, 7,5 og 9 måneders alderen i samtidig administration med mæslinger, røde hunde og gul feber (YF)-vacciner efterfulgt af en booster af malariavaccinen.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonernes forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR[s]), som efter undersøgerens vurdering kunne og overholdt kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde 6 måneder (fra den dag barnet bliver 6 måneder til dagen før barnet fylder 7 måneder) på tidspunktet for den første vaccination.
• Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e). Hvor forældre/LAR(e) var analfabeter, blev samtykkeerklæringen medunderskrevet af et uafhængigt vidne.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Har tidligere modtaget tre dokumenterede doser af difteri, stivkrampe og helcellet pertussis, hepatitis B-vaccine (DTPwHepB) og en 3-dosis kur med oral poliovaccine og, hvis det anbefales lokalt, pneumokok- og rotavirusvacciner.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje
• Brug af et lægemiddel eller en vaccine, der ikke er godkendt til den pågældende indikation, bortset fra undersøgelsesvaccinerne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider betød dette prednison≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider var tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter syv dage før den første dosis af SB257049 mæslinge-, røde hunde- og YF-vacciner og slutter 42 dage efter den sidste dosis af vacciner givet ved 9 måneders alderen (besøg 4 ), med undtagelse af oral poliovaccine, som kan gives mod uforudset trussel mod folkesundheden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination mod mæslinger, YF eller røde hunde.
• Tidligere administration af vitamin A.
• Moderat eller svær underernæring ved screening defineret som vægt for alder Z-score < -2.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne. Se også afsnit 1.3.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet. Feber blev defineret som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vej. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse var aksillær.

Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan være blevet tilmeldt efter investigatorens skøn.

• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tvilling af samme køn.
• Moderdød.
• Tidligere deltagelse i enhver anden malariaundersøgelse.