Studie imunogenicity a bezpečnosti kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals podané ve věku 6, 7,5 a 9 měsíců při současném podání s vakcínami proti spalničkám, zarděnkám a žluté zimnici (YF) s následnou posilovací dávkou vakcíny proti malárii.
7. září 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals (SB257049) Podáno ve věku 6, 7,5 a 9 měsíců při současném podání s vakcínami proti spalničkám, zarděnkám a žluté zimnici s následnou posilovací dávkou vakcíny proti malárii.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu kandidátní vakcíny proti malárii SB257049 při současném podání s vitaminem A, vakcínami proti spalničkám, zarděnkám a žluté zimnici dětem ve věku 6 měsíců při prvním očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
699
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič (rodiče) subjektů/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohli a splnili požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 6 měsíců (ode dne, kdy dítě dosáhne 6 měsíců věku do dne před dosažením 7 měsíců věku dítěte) v době prvního očkování.
- Podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR subjektu. Pokud byli rodiče/LAR negramotní, byl formulář souhlasu spolupodepsán nezávislým svědkem.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Dříve dostal tři zdokumentované dávky záškrtu, tetanu a celobuněčného černého kašle, vakcínu proti hepatitidě B (DTPwHepB) a 3dávkovou kúru perorální vakcíny proti obrně a, pokud je to lokálně doporučeno, vakcíny proti pneumokokům a rotavirům.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči
- Použití léku nebo vakcíny, které nejsou pro tuto indikaci schváleny, jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny, nebo plánované použití během období studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to znamenalo prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy byly povoleny.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím sedm dní před první dávkou vakcín proti spalničkám, zarděnkám a YF SB257049 a končícím 42 dní po poslední dávce vakcín podané ve věku 9 měsíců (návštěva 4 ), s výjimkou orální vakcíny proti obrně, která by mohla být podána při nepředvídaném ohrožení veřejného zdraví.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
- Předchozí očkování proti spalničkám, YF nebo zarděnkám.
- Předchozí podávání vitaminu A.
- Střední nebo těžká podvýživa při screeningu definovaná jako hmotnost pro věk Z-skóre < -2.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín). Viz také část 1.3.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Horečka byla definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F pro rektální cestu. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii byla axilární cesta.
Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohly být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Dvojče stejného pohlaví.
- Mateřská smrt.
- Předchozí účast v jakékoli jiné studii malárie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Coad
Randomizované děti dostaly vitamín A ve věku 6 měsíců, vakcínu SB257049 ve věku 6, 7,5 a 9 měsíců a vakcínu proti žluté zimnici (YF) a kombinovanou vakcínu proti spalničkám a zarděnkám ve věku 9 měsíců.
Subjektům byla podána posilovací dávka vakcíny SB257049 18 měsíců po dávce 3 (tj. ve věku 27 měsíců).
|
Orální podání vitamínu A (1 dávka)
Intramuskulární aplikace vakcíny SB257049 (4 dávky)
Ostatní jména:
Subkutánní injekce kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (1 dávka)
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce vakcíny proti žluté zimnici (YF) (1 dávka)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RTS,S
Randomizované děti dostaly vitamín A ve věku 6 měsíců, vakcínu SB257049 ve věku 6, 7,5 a 9 měsíců a vakcínu proti žluté zimnici (YF) a kombinovanou vakcínu proti spalničkám a zarděnkám ve věku 10,5 měsíců.
Subjektům byla podána posilovací dávka vakcíny SB257049 18 měsíců po dávce 3 (tj. ve věku 27 měsíců).
|
Orální podání vitamínu A (1 dávka)
Intramuskulární aplikace vakcíny SB257049 (4 dávky)
Ostatní jména:
Subkutánní injekce kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (1 dávka)
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce vakcíny proti žluté zimnici (YF) (1 dávka)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Randomizované děti dostaly vitamín A ve věku 6 měsíců a vakcínu proti žluté zimnici (YF) a kombinovanou vakcínu proti spalničkám a zarděnkám ve věku 9 měsíců.
Tyto děti dostaly vakcínu SB257049 ve věku 10,5, 11,5 a 12,5 měsíce plus posilovací dávku 17,5 měsíce po dávce 3 (tj. ve věku 30 měsíců).
|
Orální podání vitamínu A (1 dávka)
Intramuskulární aplikace vakcíny SB257049 (4 dávky)
Ostatní jména:
Subkutánní injekce kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (1 dávka)
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce vakcíny proti žluté zimnici (YF) (1 dávka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti Circumsporozoite (Anti-CS), jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (primární analýza)
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (4. měsíc)
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s následující jednotkou měření: Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) jednotky na mililitr (EU/ml).
95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA).
Protilátková odpověď anti-CS byla hodnocena ve skupině Coad a skupině RTS,S.
|
Jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (4. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek anti-CS, jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (analýza konce studie)
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (4. měsíc)
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC s následující měrnou jednotkou: EU/ml.
95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu ANOVA.
Protilátková odpověď anti-CS byla hodnocena ve skupině Coad a skupině RTS,S.
Analýza byla znovu vyhodnocena a provedena na sadě Per-Protocol pro imunogenicitu definovanou na konci studie.
|
Jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (4. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-CS, před vakcinací a jeden měsíc po dávce 3 SB257049
Časové okno: V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) s následující jednotkou měření: ELISA jednotky na mililitr (EU/ml).
95% CI pro GMC byl získán exponenciální transformací (základ 10) 95% CI pro průměr log transformovaných koncentrací.
Protilátková odpověď anti-CS byla hodnocena ve skupině Coad a skupině RTS,S.
|
V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-CS, před vakcinací a jeden měsíc po dávce 3 SB257049
Časové okno: V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
Subjekt séropozitivní na protilátku anti-CS byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě (anti-CS ≥ 1,9 jednotky ELISA na mililitr [EU/ml]).
Séropozitivita byla hodnocena ve skupině Coad Group a RTS,S Group.
|
V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs), před vakcinací a jeden měsíc po dávce 3 SB257049
Časové okno: V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC s následující měrnou jednotkou: mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml).
Protilátková odpověď anti-HB byla hodnocena ve skupině Coad a skupině RTS,S.
|
V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro protilátky anti-HB, před vakcinací a jeden měsíc po dávce 3 SB257049
Časové okno: V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
Míra séroprotekce pro protilátky anti-HBs byla definována jako procento subjektů s koncentracemi protilátek vyššími nebo rovnými stanovené hraniční hodnotě (anti-HBs ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml]).
Séroprotekce byla hodnocena ve skupině Coad Group a RTS,S Group.
|
V den 0 a jeden měsíc po dávce 3 SB257049 (měsíc 4)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky proti spalničkám (Anti-Me), jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (MeRu)
Časové okno: Jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (MeRu) (4. měsíc)
|
Sérokonverze byla definována jako počet subjektů s koncentrací protilátek proti spalničkám před vakcinací nižší než 150 mIU/ml a po vakcinaci ≥150 mIU/ml.
Sérokonverze byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (MeRu) (4. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-Me, před vakcinací a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám
Časové okno: Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
Koncentrace byly vyjádřeny v GMC s následující měrnou jednotkou: mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml).
Protilátková odpověď anti-Me byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky Anti-Me, před vakcinací a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám
Časové okno: Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
Subjekt séropozitivní na anti-CS protilátku byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě (anti-Me ≥ 150 mIU/ml).
Séropozitivita byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky proti zarděnkám (Anti-Ru), jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám
Časové okno: Měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
Sérokonverze byla definována jako počet subjektů s koncentrací anti-Ru před vakcinací nižší než (<) 4 IU/ml a po vakcinaci ≥ 4 IU/ml.
Sérokonverze byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek anti-Ru, před vakcinací a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám
Časové okno: Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC s následující měrnou jednotkou: Mezinárodní jednotka na mililitr (IU/ml).
Protilátková odpověď anti-Ru byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-Ru, před vakcinací a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám
Časové okno: Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
Subjekt séropozitivní na anti-Ru protilátku byl subjekt, jehož koncentrace protilátky byla větší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě (anti-Ru ≥ 4 IU/ml).
Séropozitivita byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Před vakcinací (3. měsíc) a jeden měsíc po vakcinaci kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám (4. měsíc)
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky proti žluté zimnici (anti-YF) jeden měsíc po vakcinaci vakcínou proti YF
Časové okno: Jeden měsíc po vakcinaci vakcínou proti YF (4. měsíc)
|
Séropozitivita byla definována jako počet subjektů s titry anti-YF vyššími nebo rovnými (≥) 10 Koncový bod ředění 50 (ED50).
Séropozitivita byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Jeden měsíc po vakcinaci vakcínou proti YF (4. měsíc)
|
|
Titry protilátek proti YF jeden měsíc po vakcinaci vakcínou proti YF
Časové okno: Jeden měsíc po vakcinaci vakcínou proti YF (4. měsíc)
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
Protilátková odpověď anti-YF byla hodnocena ve skupině Coad a kontrolní skupině.
|
Jeden měsíc po vakcinaci vakcínou proti YF (4. měsíc)
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů pro skupinu Coad a skupinu RTS,S po podání vitaminu A a studijních vakcínách ve věku 6 měsíců
Časové okno: Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dní) po podání vitaminu A a SB257049 dávka 1 (den 0)
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = subjekt plačící při pohybu končetiny / spontánně bolestivý.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se více než 20 milimetrů (mm) v místě vpichu.
|
Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dní) po podání vitaminu A a SB257049 dávka 1 (den 0)
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3., příbuznými, 3. a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky pro skupinu Coad a RTS,S skupinu po podání vitaminu A a studijních vakcín ve věku 6 měsíců
Časové okno: Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dní) po podání vitaminu A a SB257049 dávka 1 (den 0)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu, vyrážka podobná spalničkám/zarděnkám a horečka.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakákoli Horečka = teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 °C (axilární cesta).
Ospalost 3. stupně = příznak, který bránil normální aktivitě; 3. stupeň podrážděnost/neklid = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti; 3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec; Vyrážka spalniček / zarděnek 3. stupně = >150 lézí; Horečka 3. stupně = teplota vyšší než (>) 39 °C; Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dní) po podání vitaminu A a SB257049 dávka 1 (den 0)
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3., příbuznými, 3. a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky pro kontrolní skupinu po podání vitaminu A ve věku 6 měsíců
Časové okno: Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dní) po podání vitaminu A (den 0)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu, vyrážka podobná spalničkám/zarděnkám a horečka.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakákoli Horečka = teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 °C (axilární cesta).
Ospalost 3. stupně = příznak, který bránil normální aktivitě; 3. stupeň podrážděnost/neklid = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti; 3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec; Vyrážka spalniček / zarděnek 3. stupně = >150 lézí; Horečka 3. stupně = teplota vyšší než (>) 39 °C; Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dní) po podání vitaminu A (den 0)
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů pro skupinu Coad a skupinu RTS,S po dávce studijních vakcín podaných v 7,5 měsících věku
Časové okno: Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dnů) po podání dávky 2 SB257049 (1.5. měsíc)
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = subjekt plačící při pohybu končetiny / spontánně bolestivý.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se více než 20 milimetrů (mm) v místě vpichu.
|
Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dnů) po podání dávky 2 SB257049 (1.5. měsíc)
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3., příbuznými, 3. a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky pro skupinu Coad a RTS,S skupinu po dávce studijních vakcín podaných v 7,5 měsících věku
Časové okno: Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dnů) po podání dávky 2 SB257049 (1.5. měsíc)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu, vyrážka podobná spalničkám/zarděnkám a horečka.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakákoli Horečka = teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 °C (axilární cesta).
Ospalost 3. stupně = příznak, který bránil normální aktivitě; 3. stupeň podrážděnost/neklid = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti; 3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec; Vyrážka spalniček / zarděnek 3. stupně = >150 lézí; Horečka 3. stupně = teplota vyšší než (>) 39°C; Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 7denního období sledování (den podání a 6 následujících dnů) po podání dávky 2 SB257049 (1.5. měsíc)
|
|
Počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky pro kontrolní skupinu po návštěvě ve věku 7,5 měsíce
Časové okno: Po návštěvě v měsíci 1.5
|
Vyžádané symptomy nebyly analyzovány pro kontrolní skupinu po návštěvě v měsíci 1,5, protože při této návštěvě nebyla podána žádná vakcinace.
|
Po návštěvě v měsíci 1.5
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů pro všechny skupiny po dávce studijních vakcín podaných v 9 měsících věku
Časové okno: Během 14denního období sledování (den podání a 13 následujících dnů) po podání dávky 3 SB257049 ve skupinách Coad (a MeRu+YF) a RTS,S a po vakcínách MeRu+YF v kontrolní skupině (3. měsíc)
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = subjekt plačící při pohybu končetiny / spontánně bolestivý.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se více než 20 milimetrů (mm) v místě vpichu.
|
Během 14denního období sledování (den podání a 13 následujících dnů) po podání dávky 3 SB257049 ve skupinách Coad (a MeRu+YF) a RTS,S a po vakcínách MeRu+YF v kontrolní skupině (3. měsíc)
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm, příbuznými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky pro všechny skupiny po dávce studijních vakcín podaných v 9 měsících věku
Časové okno: Během 14denního období sledování (den podání a 13 následujících dnů) po podání dávky 3 SB257049 ve skupinách Coad (a MeRu+YF) a RTS,S a po vakcínách MeRu+YF v kontrolní skupině (3. měsíc)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu, vyrážka podobná spalničkám/zarděnkám a horečka.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakákoli Horečka = teplota vyšší nebo rovna (≥) 37,5 °C (axilární cesta).
Ospalost 3. stupně = příznak, který bránil normální aktivitě; 3. stupeň podrážděnost/neklid = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti; 3. stupeň Ztráta chuti k jídlu = nejíst vůbec; Vyrážka spalniček / zarděnek 3. stupně = >150 lézí; Horečka 3. stupně = teplota vyšší než (>) 39°C; Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 14denního období sledování (den podání a 13 následujících dnů) po podání dávky 3 SB257049 ve skupinách Coad (a MeRu+YF) a RTS,S a po vakcínách MeRu+YF v kontrolní skupině (3. měsíc)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) pro všechny skupiny po podání vitaminu A a studijních vakcínách ve věku 6 měsíců
Časové okno: Do 30 dnů (dny 0-29) po dávce 1 SB257049 a vitaminu A - skupiny Coad a RTS,S a 30 dnů po podání vitaminu A - kontrolní skupina
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Do 30 dnů (dny 0-29) po dávce 1 SB257049 a vitaminu A - skupiny Coad a RTS,S a 30 dnů po podání vitaminu A - kontrolní skupina
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky pro skupinu Coad a skupinu RTS,S po dávce studijních vakcín ve věku 7,5 měsíce
Časové okno: Do 30 dnů (den očkování a 29 následujících dnů) po dávce 2 SB257049 podané v měsíci 1,5 - skupiny Coad a RTS,S
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Do 30 dnů (den očkování a 29 následujících dnů) po dávce 2 SB257049 podané v měsíci 1,5 - skupiny Coad a RTS,S
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE pro kontrolní skupinu při návštěvě ve věku 7,5 měsíce
Časové okno: Během 30denního období (den návštěvy a 29 následujících dnů) po návštěvě v měsíci 1.5.
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Během 30denního období (den návštěvy a 29 následujících dnů) po návštěvě v měsíci 1.5.
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE pro všechny studijní skupiny po dávce studijních vakcín podaných v 9 měsících věku
Časové okno: Během 42 dnů (vakcinační den a 41 následujících dnů) po dávce 3 SB257049 ve skupinách Coad (+MeRu+YF vakcíny) a RTS,S a 42denním období po vakcinaci MeRU+YF v kontrolní skupině, podané v měsíci 3
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Během 42 dnů (vakcinační den a 41 následujících dnů) po dávce 3 SB257049 ve skupinách Coad (+MeRu+YF vakcíny) a RTS,S a 42denním období po vakcinaci MeRU+YF v kontrolní skupině, podané v měsíci 3
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE): všichni, fatální a související, pro všechny studijní skupiny, po každém podání v den 0, měsíc 1,5 a měsíc 3
Časové okno: Během 30denního období (den vakcinace a 29 následujících dnů) po každém podání v den 0, měsíc 1,5 a měsíc 3 pro skupiny Coad a RTS,S a v den 0 a měsíc 3 v kontrolní skupině.
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během 30denního období (den vakcinace a 29 následujících dnů) po každém podání v den 0, měsíc 1,5 a měsíc 3 pro skupiny Coad a RTS,S a v den 0 a měsíc 3 v kontrolní skupině.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli SAE pro všechny studijní skupiny, ode dne 0 do měsíce 4.5
Časové okno: Od 0. dne do měsíce 4.5
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od 0. dne do měsíce 4.5
|
|
Počet subjektů s potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD) pro všechny studijní skupiny ode dne 0 do měsíce 4,5
Časové okno: Od 0. dne do měsíce 4.5
|
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od 0. dne do měsíce 4.5
|
|
Počet subjektů s meningitidou pro všechny studijní skupiny ode dne 0 do měsíce 4.5
Časové okno: Od 0. dne do měsíce 4.5
|
Meningitida je nežádoucí příhoda specifického zájmu (AESI).
AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Zkoušející to vyhodnotilo jako specifické pro podávání léčby.
|
Od 0. dne do měsíce 4.5
|
|
Počet subjektů se záchvaty pro všechny skupiny, po vakcinaci u vakcín podaných v 6, 7,5 nebo 9 měsících věku
Časové okno: Do 30 dnů po vakcinaci pro dávky vakcíny podané v den 0, měsíc 1,5 nebo 42 dnů po vakcinaci (dávky podané v měsíci 3 [Coad & kontrolní skupiny] nebo měsíci 4,5 [skupina RTS,S]) vakcinační období od dne 0 do Měsíc 4.5
|
Záchvat je nežádoucí příhoda specifického zájmu (AESI).
AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Vyšetřovatel to posoudí jako specifické pro podávání léčby.
|
Do 30 dnů po vakcinaci pro dávky vakcíny podané v den 0, měsíc 1,5 nebo 42 dnů po vakcinaci (dávky podané v měsíci 3 [Coad & kontrolní skupiny] nebo měsíci 4,5 [skupina RTS,S]) vakcinační období od dne 0 do Měsíc 4.5
|
|
Počet subjektů s generalizovanými konvulzivními záchvaty pro všechny studijní skupiny, po vakcínách podaných v den 0 a v měsíci 1,5 (skupiny Coad a RTS,S) a po vakcínách podaných ve 3. měsíci (všechny skupiny)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcínách podaných v den 0 a měsíc 1,5 pro skupiny Coad a RTS,S a 14 dnů po vakcínách podaných v měsíci 3 pro všechny skupiny
|
Generalizovaný konvulzivní záchvat je nežádoucí příhodou specifického zájmu (AESI).
AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Vyšetřovatel to posoudí jako specifické pro podávání léčby.
|
Do 7 dnů po vakcínách podaných v den 0 a měsíc 1,5 pro skupiny Coad a RTS,S a 14 dnů po vakcínách podaných v měsíci 3 pro všechny skupiny
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky pro skupinu Coad a skupinu RTS,S po podání booster dávky studijní vakcíny ve věku 27 měsíců
Časové okno: Během 30denního období (den očkování a 29 následujících dnů) po posilovací dávce podané v měsíci 21
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Během 30denního období (den očkování a 29 následujících dnů) po posilovací dávce podané v měsíci 21
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE pro kontrolní skupinu po dávce studijní vakcíny podané v 10,5, 11,5, 12,5 a 30 měsících věku
Časové okno: Během 30denního období (den očkování a 29 následujících dnů) po primárních dávkách studijní vakcíny podaných v měsíci 4,5, měsíci 5,5, měsíci 6,5 (přes základní dávky) a po přeočkování podané v měsíci 24
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj.
jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
|
Během 30denního období (den očkování a 29 následujících dnů) po primárních dávkách studijní vakcíny podaných v měsíci 4,5, měsíci 5,5, měsíci 6,5 (přes základní dávky) a po přeočkování podané v měsíci 24
|
|
Počet subjektů se SAE pro všechny studijní skupiny ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Během celého období studie (od 0. dne do 33. měsíce pro Coad a RTS,S skupiny a 36. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studie (od 0. dne do 33. měsíce pro Coad a RTS,S skupiny a 36. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet subjektů s pIMD pro všechny studijní skupiny ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Během celého období studie (od 0. dne do 33. měsíce pro Coad a RTS,S skupiny a 36. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Během celého období studie (od 0. dne do 33. měsíce pro Coad a RTS,S skupiny a 36. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet subjektů s meningitidou pro všechny studijní skupiny ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Během celého období studie (od 0. dne do 33. měsíce pro Coad a RTS,S skupiny a 36. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Meningitida je nežádoucí příhoda specifického zájmu (AESI).
AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Vyšetřovatel to posoudí jako specifické pro podávání léčby.
|
Během celého období studie (od 0. dne do 33. měsíce pro Coad a RTS,S skupiny a 36. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
|
Počet subjektů se záchvaty pro dávky vakcín podané ve věku 6, 7,5 a 27 měsíců pro skupiny Coad a RTS,S; a ve věku 9 měsíců pro skupinu Coad nebo 10,5 měsíce věku pro skupinu RTS,S
Časové okno: Do 30 dnů po vakcinaci (dávky podané v den 0, měsíc 1,5, měsíc 21) a 42 dnů po vakcinaci (dávka podaná ve 3. měsíci [skupina Coad] nebo v měsíci 4.5 [skupina RTS,S])
|
Záchvat je nežádoucí příhoda specifického zájmu (AESI).
AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Zkoušející to vyhodnotilo jako specifické pro podávání léčby.
Výsledky jsou uvedeny pro všechny dávky pro skupiny Coad a RTS,S.
|
Do 30 dnů po vakcinaci (dávky podané v den 0, měsíc 1,5, měsíc 21) a 42 dnů po vakcinaci (dávka podaná ve 3. měsíci [skupina Coad] nebo v měsíci 4.5 [skupina RTS,S])
|
|
Počet subjektů se záchvaty pro dávky vakcín podané v 10,5, 11,5, 12,5, 30 a 9 měsících věku pro kontrolní skupinu
Časové okno: Do 30 dnů po vakcinaci (dávky podané v měsíci 4,5, měsíci 5,5, měsíci 6,5, měsíci 24) a 42 dnech po vakcinaci (dávka podaná v měsíci 3)
|
Záchvat je nežádoucí příhoda specifického zájmu (AESI).
AESI je definován jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy.
Zkoušející to vyhodnotilo jako specifické pro podávání léčby.
Výsledky jsou uvedeny pro všechny dávky pro kontrolní skupinu.
|
Do 30 dnů po vakcinaci (dávky podané v měsíci 4,5, měsíci 5,5, měsíci 6,5, měsíci 24) a 42 dnech po vakcinaci (dávka podaná v měsíci 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Hemoragické horečky, virové
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Malárie
- Žlutá zimnice
- Zarděnky
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vakcíny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- 200596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .